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Radioterapia con tomoterapia helicoidal IMRT para el cáncer de cabeza y cuello

28 de julio de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Radioterapia de intensidad modulada con tomoterapia helicoidal: un estudio piloto de fase I/II para determinar el perfil de toxicidad, el patrón de fallas y la calidad de vida de los pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Históricamente, los pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III y IV han sido tratados con cirugía y/o radioterapia. Con base en los resultados de ensayos clínicos recientes, en pacientes que no pueden someterse a cirugía, se ha adoptado la quimioterapia con radioterapia como el tratamiento estándar actual. Sin embargo, el enfoque de quimio-radiación implica un aumento significativo de la toxicidad relacionada con el tratamiento, lo que limita la medida en que este tratamiento se puede ofrecer a los pacientes. En este ensayo, se evaluará la capacidad de una nueva forma de administración de radioterapia llamada IMRT para determinar su capacidad para reducir la cantidad de toxicidad inducida por la radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los mecanismos de acción para explicar los efectos tóxicos inducidos por la radiación resultantes de los tratamientos de radioterapia más agresivos del cáncer de cabeza y cuello incluyen el aumento aditivo y sinérgico de la mucositis por la combinación de quimioterapia y radioterapia. La toxicidad grave asociada con los tratamientos de radioterapia más agresivos para el cáncer locorregional de cabeza y cuello limita la medida en que se pueden ofrecer estos tratamientos, ya que muchos pacientes presentan deficiencias nutricionales y la consiguiente debilidad general. La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) es una tecnología que tiene el potencial de pintar y estructurar dosis exquisitas de tal manera que puede permitir la exclusión de tejidos normales y estructuras sensibles del volumen de radiación de dosis alta sin comprometer la cobertura del objetivo ganglionar o del tumor primario. En este ensayo de viabilidad de fase I/II, la radioterapia radical se administrará utilizando radioterapia de intensidad modulada de tomoterapia helicoidal (HT-IMRT) a una dosis de 66-70 Gy en las áreas afectadas y de al menos 50 Gy en las zonas no afectadas, tratadas profilácticamente. . Se plantea la hipótesis de que el patrón de fracaso y los perfiles de toxicidad de los pacientes tratados con tomoterapia helicoidal demostrarán la mayor eficacia de la tomoterapia helicoidal, en comparación con la radioterapia convencional, en el tratamiento de los cánceres de cabeza y cuello.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de la región de la cabeza y el cuello (cavidad oral, faringe o laringe) en estadio II, III o IV no metastásico confirmado histológicamente.
  2. Tratamiento con radioterapia radical con o sin quimioterapia
  3. Pacientes en los que la radioterapia definitiva con o sin disección planificada del cuello es el tratamiento curativo de elección
  4. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  1. Radioterapia previa en mucosas de cabeza y cuello
  2. Pacientes con condiciones comórbidas incapacitantes, que no permiten una inmovilización efectiva
  3. Pacientes con trismo severo, que no permiten una evaluación efectiva
  4. Pacientes en los que se considere necesario iniciar nutrición entérica antes del inicio del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radioterapia
Radioterapia de intensidad modulada con tomoterapia helicoidal (HT-IMRT) con la intención de administrar radioterapia radical a una dosis de 66-70 Gy en las áreas involucradas y al menos 50 Gy en las áreas no involucradas para ser tratadas profilácticamente.
Radioterapia de intensidad modulada con tomoterapia helicoidal (HT-IMRT) con la intención de administrar radioterapia radical a una dosis de 66-70 Gy en las áreas involucradas y al menos 50 Gy en las áreas no involucradas para ser tratadas profilácticamente.
Otros nombres:
  • Tomoterapia helicoidal IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1) Determinar el perfil de toxicidad de pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con tomoterapia helicoidal-IMRT
Periodo de tiempo: semanalmente
MEDICIÓN DE LA MUCOSITIS
semanalmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1) Comparar las distribuciones de dosis generadas por HT-IMRT con las generadas usando radiación conformada tridimensional, 2) Determinar el patrón de recaída en el sitio primario y el cuello dentro de los primeros 2 años posteriores al tratamiento,
Periodo de tiempo: 1-una vez 2- 6 mensual
comparación de la distribución de dosis
1-una vez 2- 6 mensual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Samy El-Sayed, MD, OHRI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2005781-01H
  • OTT 05-06 (Otro identificador: OHRI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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