Strålbehandling med spiralformad tomoterapi IMRT för huvud- och halscancer
28 juli 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy: En fas I/II-pilotstudie för att fastställa toxicitetsprofilen, mönstret för misslyckanden och livskvaliteten hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke
Historiskt har patienter med stadium III och IV huvud- och halscancer behandlats med kirurgi och/eller strålbehandling.
Baserat på resultaten från de senaste kliniska prövningarna, på patienter som inte kan genomgå operation, har kemoterapi med strålbehandling antagits som den nuvarande standarden för vård.
Kemo-strålningsmetoden innebär dock en betydande ökning av behandlingsrelaterad toxicitet, vilket begränsar i vilken utsträckning denna behandling kan erbjudas patienter.
I detta försök kommer förmågan hos en ny form av strålbehandlingsbehandling som kallas IMRT att utvärderas för dess förmåga att minska mängden strålningsinducerad toxicitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Verkningsmekanismerna för att förklara de strålningsinducerade toxiska effekterna från de mer aggressiva strålterapibehandlingarna av huvud- och halscancer inkluderar den additiva och synergistiska ökningen av mukosit från kombinationen av kemoterapi och strålbehandling.
Den allvarliga toxiciteten som är förknippad med mer aggressiva strålbehandlingsbehandlingar för lokal huvud- och halscancer begränsar i vilken utsträckning dessa behandlingar kan erbjudas eftersom många patienter uppvisar näringsbrister och därav följande allmän svaghet.
Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) är en teknologi som har potentialen för utsökt dosmålning och strukturering på ett sådant sätt att den kan tillåta uteslutning av normala vävnader och känsliga strukturer från den höga strålningsvolymen utan att kompromissa med primär tumör eller nodalmåltäckning.
I denna fas I/II genomförbarhetsprövning kommer radikal strålbehandling att levereras med Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) till en dos av 66-70 Gy till berörda områden och till minst 50 Gy till icke-involverade platser, behandlade profylaktiskt .
Det antas att mönstret av misslyckande och toxicitetsprofiler för patienter som behandlas med spiral tomoterapi kommer att visa den större effektiviteten av spiral tomoterapi, jämfört med konventionell strålbehandling, vid behandling av cancer i huvud och nacke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stadium II, III eller IV icke-metastaserande histologiskt bekräftat karcinom i huvud- och halsregionen (munhåla, svalg eller struphuvud).
- Behandling med radikal strålbehandling med eller utan kemoterapi
- Patienter hos vilka definitiv strålbehandling med eller utan planerad halsdissektion är den utvalda kurativa behandlingen
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsslemhinnor
- Patienter med invalidiserande komorbida tillstånd, som inte tillåter effektiv immobilisering
- Patienter med svår trismus, som inte tillåter effektiv bedömning
- Patienter hos vilka det bedöms nödvändigt att påbörja enterisk nutrition innan behandlingen påbörjas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: strålbehandling
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) med avsikt att leverera radikal strålbehandling till en dos av 66-70 Gy till berörda områden och minst 50 Gy till icke-involverade platser som ska behandlas profylaktiskt.
|
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) med avsikt att leverera radikal strålbehandling till en dos av 66-70 Gy till berörda områden och minst 50 Gy till icke-involverade platser som ska behandlas profylaktiskt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1) För att bestämma toxicitetsprofilen för patienter med huvud- och halscancer som behandlats med spiralformad tomoterapi-IMRT
Tidsram: varje vecka
|
MÄTNING AV MUKOSITS
|
varje vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1) För att jämföra dosfördelningarna som genereras av HT-IMRT med de som genereras med tredimensionell konform strålning, 2) För att bestämma återfallsmönstret i det primära stället och halsen inom de första 2 åren efter behandling,
Tidsram: 1 gång 2-6 månad
|
jämföra dosfördelningen
|
1 gång 2-6 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Samy El-Sayed, MD, OHRI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2005781-01H
- OTT 05-06 (Annan identifierare: OHRI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .