- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00426504
Radioterapia con tomoterapia elicoidale IMRT per il cancro della testa e del collo
28 luglio 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Radioterapia a intensità modulata di tomoterapia elicoidale: uno studio pilota di fase I/II per determinare il profilo di tossicità, il modello di fallimenti e la qualità della vita dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Storicamente, i pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio III e IV sono stati trattati con chirurgia e/o radioterapia.
Sulla base dei risultati di recenti studi clinici, nei pazienti non in grado di sottoporsi ad intervento chirurgico, la chemioterapia con radioterapia è stata adottata come attuale standard di cura.
L'approccio radio-chemio, tuttavia, comporta un aumento significativo della tossicità correlata al trattamento, limitando la misura in cui questo trattamento può essere offerto ai pazienti.
In questo studio, verrà valutata la capacità di una nuova forma di somministrazione di radioterapia chiamata IMRT per la sua capacità di ridurre la quantità di tossicità indotta dalle radiazioni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I meccanismi d'azione per spiegare gli effetti tossici indotti dalle radiazioni risultanti dai trattamenti radioterapici più aggressivi del cancro della testa e del collo includono l'aumento additivo e sinergico della mucosite dalla combinazione di chemioterapia e radioterapia.
La grave tossicità associata a trattamenti radioterapici più aggressivi per il carcinoma locoregionale della testa e del collo limita la misura in cui questi trattamenti possono essere offerti poiché molti pazienti presentano carenze nutrizionali e conseguente debolezza generale.
La radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) è una tecnologia che ha il potenziale per una squisita dose painting e strutturazione in modo tale da consentire l'esclusione di tessuti normali e strutture sensibili dal volume di radiazioni ad alta dose senza compromettere il tumore primario o la copertura del bersaglio linfonodale.
In questo studio di fattibilità di fase I/II, la radioterapia radicale sarà erogata utilizzando la radioterapia a modulazione di intensità di tomoterapia elicoidale (HT-IMRT) a una dose di 66-70 Gy nelle aree interessate e ad almeno 50 Gy nei siti non coinvolti, trattati profilatticamente .
Si ipotizza che il modello di fallimento ei profili di tossicità dei pazienti trattati con tomoterapia elicoidale dimostreranno la maggiore efficacia della tomoterapia elicoidale, rispetto alla radioterapia convenzionale, nel trattamento dei tumori della testa e del collo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma di stadio II, III o IV non metastatico confermato istologicamente della regione della testa e del collo (cavo orale, faringe o laringe).
- Trattamento con radioterapia radicale con o senza chemioterapia
- Pazienti in cui la radioterapia definitiva con o senza dissezione pianificata del collo è il trattamento curativo selezionato
- Performance status ECOG di 0, 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Precedente radioterapia alla mucosa della testa e del collo
- Pazienti con condizioni di comorbilità invalidanti, che non consentono un'immobilizzazione efficace
- Pazienti con trisma grave, che non consentono una valutazione efficace
- Pazienti nei quali si ritenga necessario iniziare la nutrizione enterica prima dell'inizio del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: radioterapia
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) con l'intento di erogare radioterapia radicale a una dose di 66-70 Gy nelle aree interessate e almeno 50 Gy nei siti non coinvolti da trattare profilatticamente.
|
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) con l'intento di erogare radioterapia radicale a una dose di 66-70 Gy nelle aree interessate e almeno 50 Gy nei siti non coinvolti da trattare profilatticamente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
1) Determinare il profilo di tossicità dei pazienti con carcinoma della testa e del collo trattati con tomoterapia elicoidale-IMRT
Lasso di tempo: settimanalmente
|
MISURAZIONE DELLA MUCOSITE
|
settimanalmente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
1) Confrontare le distribuzioni di dose generate da HT-IMRT con quelle generate utilizzando la radiazione conformazionale tridimensionale, 2) Determinare il modello di recidiva nel sito primario e nel collo entro i primi 2 anni dopo il trattamento,
Lasso di tempo: 1 volta 2- 6 mesi
|
confrontare la distribuzione della dose
|
1 volta 2- 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Samy El-Sayed, MD, OHRI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005781-01H
- OTT 05-06 (Altro identificatore: OHRI)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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