Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia przy użyciu helikalnej tomoterapii IMRT w przypadku raka głowy i szyi

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Radioterapia z modulacją intensywności tomoterapii spiralnej: badanie pilotażowe fazy I/II w celu określenia profilu toksyczności, schematu niepowodzeń i jakości życia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

W przeszłości pacjenci z rakiem głowy i szyi w stadium III i IV byli leczeni chirurgicznie i/lub radioterapią. Na podstawie wyników ostatnich badań klinicznych, u pacjentów niekwalifikujących się do operacji przyjęto chemioterapię z radioterapią jako obecny standard postępowania. Podejście oparte na chemio-promieniowaniu wiąże się jednak ze znacznym wzrostem toksyczności związanej z leczeniem, co ogranicza zakres, w jakim leczenie to może być oferowane pacjentom. W tej próbie oceniana będzie zdolność nowej formy dostarczania radioterapii, zwanej IMRT, pod kątem jej zdolności do zmniejszania toksyczności wywołanej promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizmy działania wyjaśniające skutki toksyczne wywołane promieniowaniem wynikające z bardziej agresywnej radioterapii raka głowy i szyi obejmują addytywne i synergistyczne nasilenie zapalenia błony śluzowej w wyniku połączenia chemioterapii i radioterapii. Poważna toksyczność związana z bardziej agresywną terapią radioterapią lokoregionalnego raka głowy i szyi ogranicza zakres, w jakim te terapie mogą być oferowane, ponieważ wielu pacjentów ma niedobory żywieniowe, aw konsekwencji ogólne osłabienie. Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) to technologia, która ma potencjał do wyrafinowanego malowania i strukturyzacji dawek w taki sposób, że może pozwolić na wyłączenie prawidłowych tkanek i wrażliwych struktur z objętości promieniowania o wysokiej dawce bez uszczerbku dla pokrycia guza pierwotnego lub guza docelowego. W tym badaniu wykonalności fazy I/II radykalna radioterapia będzie prowadzona za pomocą helikalnej radioterapii z modulacją intensywności tomoterapii (HT-IMRT) w dawce 66-70 Gy na obszary zajęte i co najmniej 50 Gy na miejsca niezajęte, leczonych profilaktycznie . Przypuszcza się, że profil niepowodzeń i profili toksyczności pacjentów leczonych tomoterapią spiralną wykaże większą skuteczność tomoterapii spiralnej w porównaniu z konwencjonalną radioterapią w leczeniu nowotworów głowy i szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stadium II, III lub IV bez przerzutów, potwierdzony histologicznie rak regionu głowy i szyi (jama ustna, gardło lub krtań).
  2. Leczenie radykalną radioterapią z chemioterapią lub bez
  3. Pacjenci, u których ostateczna radioterapia z planowanym wycięciem szyi lub bez jest wybraną metodą leczenia
  4. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta radioterapia błony śluzowej głowy i szyi
  2. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami powodującymi niepełnosprawność, które nie pozwalają na skuteczne unieruchomienie
  3. Pacjenci z ciężkim szczękościskiem, który uniemożliwia skuteczną ocenę
  4. Pacjenci, u których konieczne jest rozpoczęcie żywienia dojelitowego przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: radioterapia
Radioterapia spiralna tomoterapia z modulacją intensywności (HT-IMRT) mająca na celu podanie radykalnej radioterapii w dawce 66-70 Gy na obszary zajęte i co najmniej 50 Gy na miejsca niezajęte w celu leczenia profilaktycznego.
Procedura: Radioterapia
Radioterapia spiralna tomoterapia z modulacją intensywności (HT-IMRT) mająca na celu podanie radykalnej radioterapii w dawce 66-70 Gy na obszary zajęte i co najmniej 50 Gy na miejsca niezajęte w celu leczenia profilaktycznego.
Inne nazwy:
  • Helikalna tomoterapia IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Określenie profilu toksyczności chorych na nowotwory głowy i szyi leczonych tomoterapią spiralną-IMRT
Ramy czasowe: co tydzień
POMIAR ZAPALENIA ŚLUZY
co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) Porównanie rozkładów dawek generowanych przez HT-IMRT z tymi generowanymi przy użyciu trójwymiarowego promieniowania konforemnego, 2) Określenie wzorca nawrotów w miejscu pierwotnym i szyi w ciągu pierwszych 2 lat po leczeniu,
Ramy czasowe: 1-raz 2- 6 miesięcy
porównanie rozkładu dawek
1-raz 2- 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Samy El-Sayed, MD, OHRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005781-01H
  • OTT 05-06 (Inny identyfikator: OHRI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj