Radioterapia Usando Tomoterapia Helicoidal IMRT para Câncer de Cabeça e Pescoço
28 de julho de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Radioterapia de Intensidade Modulada por Tomoterapia Helicoidal: Um Estudo Piloto Fase I/II para Determinar o Perfil de Toxicidade, Padrão de Falhas e Qualidade de Vida de Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
Historicamente, pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágios III e IV foram tratados com cirurgia e/ou radioterapia.
Com base nos resultados de ensaios clínicos recentes, em pacientes impossibilitados de se submeter à cirurgia, a quimioterapia com radioterapia foi adotada como o padrão de tratamento atual.
A abordagem de quimio-radiação, no entanto, acarreta um aumento significativo na toxicidade relacionada ao tratamento, limitando a extensão em que esse tratamento pode ser oferecido aos pacientes.
Neste estudo, a capacidade de uma nova forma de entrega de terapia de radiação chamada IMRT será avaliada por sua capacidade de reduzir a quantidade de toxicidade induzida por radiação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os mecanismos de ação para explicar os efeitos tóxicos induzidos pela radiação resultantes dos tratamentos radioterápicos mais agressivos do câncer de cabeça e pescoço incluem o aumento aditivo e sinérgico da mucosite pela combinação de quimioterapia e radioterapia.
A toxicidade severa associada a tratamentos de radioterapia mais agressivos para câncer de cabeça e pescoço locorregional limita a extensão em que esses tratamentos podem ser oferecidos, uma vez que muitos pacientes apresentam deficiências nutricionais e consequente debilidade geral.
A Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) é uma tecnologia com potencial para pintura e estruturação de doses requintadas de forma a permitir a exclusão de tecidos normais e estruturas sensíveis do volume de radiação de alta dose sem comprometer o tumor primário ou a cobertura do alvo nodal.
Neste estudo de viabilidade de fase I/II, a radioterapia radical será aplicada usando a radioterapia de intensidade modulada helicoidal (HT-IMRT) para uma dose de 66-70 Gy para áreas envolvidas e pelo menos 50 Gy para locais não envolvidos, tratados profilaticamente .
A hipótese é que o padrão de falha e os perfis de toxicidade dos pacientes tratados com tomoterapia helicoidal demonstrarão a maior eficácia da tomoterapia helicoidal, em comparação com a radioterapia convencional, no tratamento de cânceres de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
89
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma não metastático confirmado histologicamente estágio II, III ou IV da região de cabeça e pescoço (cavidade oral, faringe ou laringe).
- Tratamento com radioterapia radical com ou sem quimioterapia
- Pacientes nos quais a radioterapia definitiva com ou sem esvaziamento cervical planejado é o tratamento curativo selecionado
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia em mucosa de cabeça e pescoço
- Pacientes com comorbidades incapacitantes, que não permitem imobilização efetiva
- Pacientes com trismo grave, que impedem uma avaliação eficaz
- Pacientes nos quais se considera necessário iniciar nutrição entérica antes do início do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: radioterapia
Radioterapia de Intensidade Modulada de Tomoterapia Helicoidal (HT-IMRT) com o objetivo de administrar radioterapia radical a uma dose de 66-70 Gy para áreas envolvidas e pelo menos 50 Gy para áreas não envolvidas a serem tratadas profilaticamente.
|
Radioterapia de Intensidade Modulada de Tomoterapia Helicoidal (HT-IMRT) com o objetivo de administrar radioterapia radical a uma dose de 66-70 Gy para áreas envolvidas e pelo menos 50 Gy para áreas não envolvidas a serem tratadas profilaticamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1) Determinar o perfil de toxicidade de pacientes com câncer de cabeça e pescoço tratados com tomoterapia helicoidal-IMRT
Prazo: semanalmente
|
MEDIÇÃO DE MUCOSITE
|
semanalmente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1) Comparar as distribuições de dose geradas por HT-IMRT com aquelas geradas usando radiação conformada tridimensional, 2) Determinar o padrão de recidiva no local primário e no pescoço nos primeiros 2 anos após o tratamento,
Prazo: 1-uma vez 2- 6 meses
|
comparando distribuição de dose
|
1-uma vez 2- 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Samy El-Sayed, MD, OHRI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2005781-01H
- OTT 05-06 (Outro identificador: OHRI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .