使用螺旋断层放疗 IMRT 治疗头颈癌的放射治疗
2020年7月28日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
螺旋断层放疗调强放疗：一项确定头颈部鳞状细胞癌患者毒性特征、失败模式和生活质量的 I/II 期初步研究
从历史上看，III 期和 IV 期头颈癌患者接受过手术和/或放射治疗。
根据最近的临床试验结果，对于不能接受手术的患者，化疗联合放疗已被用作当前的标准治疗。
然而，化放疗方法会显着增加与治疗相关的毒性，从而限制了可以为患者提供这种治疗的范围。
在这项试验中，将评估一种称为 IMRT 的新型放射治疗的能力，以评估其减少辐射引起的毒性的能力。
研究概览
详细说明
解释由更积极的头颈癌放射疗法治疗引起的辐射诱导的毒性作用的作用机制包括化学疗法和放射疗法的组合引起的粘膜炎的累加和协同增加。
与针对局部区域头颈癌的更积极的放射疗法治疗相关的严重毒性限制了可以提供这些治疗的程度，因为许多患者存在营养缺乏和随之而来的全身虚弱。
调强放射治疗 (IMRT) 是一种具有精确剂量绘制和结构化潜力的技术，它可以在不影响原发肿瘤或淋巴结靶区覆盖的情况下，将正常组织和敏感结构排除在高剂量辐射体积之外。
在此 I/II 期可行性试验中，根治性放疗将使用螺旋断层放疗调强放疗 (HT-IMRT) 进行，剂量为 66-70 Gy 到受累区域，至少 50 Gy 到未受累部位，进行预防性治疗.
据推测，接受螺旋断层放疗的患者的失败模式和毒性特征将证明螺旋断层放疗在治疗头颈部癌症方面比传统放疗具有更大的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈部区域（口腔、咽或喉）的 II、III 或 IV 期非转移性经组织学证实的癌。
- 根治性放疗联合或不联合化疗
- 根治性放疗伴或不伴计划性颈清扫术的患者是选定的根治性治疗
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
排除标准：
- 先前对头颈部粘膜进行过放射治疗
- 患有致残性合并症且无法有效固定的患者
- 患有严重牙关紧闭症的患者，无法进行有效评估
- 被认为有必要在治疗开始前开始肠内营养的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：放疗
螺旋断层放疗调强放疗 (HT-IMRT) 旨在对受累区域进行根治性放射治疗，剂量为 66-70 Gy，对未受累部位至少 50 Gy，以进行预防性治疗。
|
螺旋断层放疗调强放疗 (HT-IMRT) 旨在对受累区域进行根治性放射治疗，剂量为 66-70 Gy，对未受累部位至少 50 Gy，以进行预防性治疗。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1) 确定接受螺旋断层放疗-IMRT 治疗的头颈癌患者的毒性特征
大体时间：每周
|
测量粘膜炎
|
每周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1) 比较 HT-IMRT 产生的剂量分布与使用三维适形辐射产生的剂量分布，2) 确定治疗后头 2 年内原发部位和颈部的复发模式，
大体时间：1-一次 2-6 个月
|
比较剂量分布
|
1-一次 2-6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Samy El-Sayed, MD、OHRI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月23日
首次发布 (估计)
2007年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.