Radiothérapie utilisant la tomothérapie hélicoïdale IMRT pour le cancer de la tête et du cou
28 juillet 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Radiothérapie à modulation d'intensité par tomothérapie hélicoïdale : une étude pilote de phase I/II pour déterminer le profil de toxicité, le schéma d'échecs et la qualité de vie des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Historiquement, les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade III et IV ont été traités par chirurgie et/ou radiothérapie.
Sur la base des résultats d'essais cliniques récents, chez les patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie, la chimiothérapie avec radiothérapie a été adoptée comme norme de soins actuelle.
L'approche chimio-radiothérapie entraîne cependant une augmentation significative de la toxicité liée au traitement, limitant la mesure dans laquelle ce traitement peut être proposé aux patients.
Dans cet essai, la capacité d'une nouvelle forme d'administration de radiothérapie appelée IMRT sera évaluée pour sa capacité à réduire la quantité de toxicité radio-induite.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les mécanismes d'action pour expliquer les effets toxiques radio-induits résultant des traitements de radiothérapie plus agressifs du cancer de la tête et du cou comprennent l'augmentation additive et synergique de la mucite due à la combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie.
La toxicité sévère associée à des traitements de radiothérapie plus agressifs pour le cancer locorégional de la tête et du cou limite la mesure dans laquelle ces traitements peuvent être proposés puisque de nombreux patients présentent des carences nutritionnelles et une débilité générale conséquente.
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est une technologie qui a le potentiel de peindre et de structurer des doses exquises de manière à permettre l'exclusion des tissus normaux et des structures sensibles du volume de rayonnement à haute dose sans compromettre la couverture de la tumeur primaire ou de la cible nodale.
Dans cet essai de faisabilité de phase I/II, la radiothérapie radicale sera administrée à l'aide de la radiothérapie modulée en intensité par tomothérapie hélicoïdale (HT-IMRT) à une dose de 66 à 70 Gy sur les zones impliquées et d'au moins 50 Gy sur les sites non impliqués, traités de manière prophylactique .
Il est supposé que le schéma d'échec et les profils de toxicité des patients traités par tomothérapie hélicoïdale démontreront la plus grande efficacité de la tomothérapie hélicoïdale, par rapport à la radiothérapie conventionnelle, dans le traitement des cancers de la tête et du cou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome non métastatique histologiquement confirmé de stade II, III ou IV de la région de la tête et du cou (cavité buccale, pharynx ou larynx).
- Traitement par radiothérapie radicale avec ou sans chimiothérapie
- Patients chez qui la radiothérapie définitive avec ou sans curage cervical programmé est le traitement curatif de choix
- Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure des muqueuses de la tête et du cou
- Patients présentant des comorbidités invalidantes, qui ne permettent pas une immobilisation efficace
- Patients atteints de trismus sévère, qui ne permettent pas une évaluation efficace
- Patients chez qui il est jugé nécessaire de commencer une nutrition entérique avant le début du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiothérapie
Radiothérapie à modulation d'intensité par tomothérapie hélicoïdale (HT-IMRT) dans le but d'administrer une radiothérapie radicale à une dose de 66 à 70 Gy sur les zones impliquées et d'au moins 50 Gy sur les sites non impliqués à traiter de manière prophylactique.
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Radiothérapie à modulation d'intensité par tomothérapie hélicoïdale (HT-IMRT) dans le but d'administrer une radiothérapie radicale à une dose de 66 à 70 Gy sur les zones impliquées et d'au moins 50 Gy sur les sites non impliqués à traiter de manière prophylactique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1) Déterminer le profil de toxicité des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par tomothérapie hélicoïdale-IMRT
Délai: hebdomadaire
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MESURE DE LA MUCOSITE
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hebdomadaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1) Comparer les distributions de dose générées par HT-IMRT avec celles générées à l'aide d'un rayonnement conformationnel tridimensionnel, 2) Déterminer le schéma de rechute dans le site primaire et le cou dans les 2 premières années suivant le traitement,
Délai: 1-une fois 2- 6 mois
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comparaison de la distribution des doses
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1-une fois 2- 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Samy El-Sayed, MD, OHRI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2007
Première publication (Estimation)
24 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005781-01H
- OTT 05-06 (Autre identifiant: OHRI)
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