Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi ved hjælp af spiralformet tomoterapi IMRT til hoved- og nakkekræft

28. juli 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy: Et fase I/II-pilotstudie til bestemmelse af toksicitetsprofilen, mønsteret af svigt og livskvaliteten for patienter med planocellulært karcinom i hoved og nakke

Historisk set er patienter med stadium III og IV hoved- og halskræft blevet behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling. Baseret på resultaterne af nylige kliniske undersøgelser er kemoterapi med strålebehandling blevet vedtaget som den nuværende standard for pleje hos patienter, der ikke er i stand til at blive opereret. Kemo-strålingstilgangen medfører dog en betydelig stigning i behandlingsrelateret toksicitet, hvilket begrænser i hvilket omfang denne behandling kan tilbydes patienter. I dette forsøg vil evnen til en ny form for strålebehandlingslevering kaldet IMRT blive evalueret for dens evne til at reducere mængden af ​​strålingsinduceret toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Virkningsmekanismerne til at forklare de strålingsinducerede toksiske virkninger som følge af de mere aggressive strålebehandlingsbehandlinger af hoved- og halskræft omfatter den additive og synergistiske stigning i slimhindebetændelse fra kombinationen af ​​kemoterapi og strålebehandling. Den alvorlige toksicitet forbundet med mere aggressive strålebehandlingsbehandlinger til lokal hoved- og halscancer begrænser det omfang, i hvilket disse behandlinger kan tilbydes, da mange patienter har ernæringsmæssige mangler og deraf følgende generel svækkelse. Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) er en teknologi, der har potentialet til udsøgt dosismaling og strukturering på en sådan måde, at den kan tillade udelukkelse af normalt væv og følsomme strukturer fra den høje dosis strålingsvolumen uden at kompromittere primær tumor- eller nodalmåldækning. I dette fase I/II gennemførlighedsforsøg vil radikal strålebehandling blive leveret ved hjælp af Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) til en dosis på 66-70 Gy til involverede områder og til mindst 50 Gy til ikke-involverede steder, behandlet profylaktisk . Det er en hypotese, at mønstret af svigt og toksicitetsprofiler for patienter behandlet med spiral tomoterapi vil demonstrere den større effektivitet af spiral tomoterapi sammenlignet med konventionel strålebehandling i behandlingen af ​​kræft i hoved og nakke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie II, III eller IV ikke-metastatisk histologisk bekræftet karcinom i hoved- og halsregionen (mundhule, svælg eller strubehoved).
  2. Behandling med radikal strålebehandling med eller uden kemoterapi
  3. Patienter, hvor definitiv strålebehandling med eller uden planlagt nakkedissektion er den udvalgte helbredende behandling
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling af hoved- og halsslimhinder
  2. Patienter med invaliderende komorbide tilstande, som ikke tillader effektiv immobilisering
  3. Patienter med svær trismus, som ikke tillader effektiv vurdering
  4. Patienter, hvor det skønnes nødvendigt at påbegynde enterisk ernæring inden behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: strålebehandling
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) med det formål at levere radikal strålebehandling til en dosis på 66-70 Gy til involverede områder og mindst 50 Gy til ikke-involverede steder, der skal behandles profylaktisk.
Procedure: Strålebehandling
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) med det formål at levere radikal strålebehandling til en dosis på 66-70 Gy til involverede områder og mindst 50 Gy til ikke-involverede steder, der skal behandles profylaktisk.
Andre navne:
  • Spiral tomoterapi IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) At bestemme toksicitetsprofilen for patienter med hoved- og halskræft behandlet med spiral tomoterapi-IMRT
Tidsramme: ugentlig
MÅLING AF MUCOSITS
ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1) For at sammenligne dosisfordelingerne genereret af HT-IMRT med dem, der genereres ved brug af tredimensionel konform stråling, 2) For at bestemme mønsteret for tilbagefald i det primære sted og hals inden for de første 2 år efter behandlingen,
Tidsramme: 1 gang 2-6 månedligt
sammenligne dosisfordeling
1 gang 2-6 månedligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Samy El-Sayed, MD, OHRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005781-01H
  • OTT 05-06 (Anden identifikator: OHRI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner