Radiační terapie pomocí helikální tomoterapie IMRT pro rakovinu hlavy a krku
28. července 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Intenzita modulovaná radioterapie helikální tomoterapie: Pilotní studie fáze I/II ke stanovení profilu toxicity, vzorců selhání a kvality života pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Historicky byli pacienti s rakovinou hlavy a krku stadia III a IV léčeni chirurgicky a/nebo radiační terapií.
Na základě výsledků nedávných klinických studií byla u pacientů, kteří nebyli schopni podstoupit operaci, chemoterapie s radiační terapií přijata jako současný standard péče.
Chemoradiační přístup však s sebou nese významný nárůst toxicity související s léčbou, což omezuje rozsah, v jakém může být tato léčba pacientům nabízena.
V této studii bude hodnocena schopnost nové formy radiační terapie zvané IMRT z hlediska její schopnosti snižovat množství radiací vyvolané toxicity.
Přehled studie
Detailní popis
Mechanismy působení k vysvětlení radiací indukovaných toxických účinků vyplývajících z agresivnějších radiačních terapií rakoviny hlavy a krku zahrnují aditivní a synergické zvýšení mukozitidy z kombinace chemoterapie a radioterapie.
Závažná toxicita spojená s agresivnější radiační terapií u lokoregionálního karcinomu hlavy a krku omezuje rozsah, v jakém může být tato léčba nabízena, protože mnoho pacientů má nutriční nedostatky a následnou celkovou slabost.
Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) je technologie, která má potenciál pro vynikající dávkové malování a strukturování takovým způsobem, že umožňuje vyloučení normálních tkání a citlivých struktur z objemu záření s vysokou dávkou, aniž by došlo k ohrožení pokrytí primárního nádoru nebo uzlinového cíle.
V této fázi I/II zkoušky proveditelnosti bude radikální radioterapie aplikována pomocí Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) v dávce 66-70 Gy na postižené oblasti a na nejméně 50 Gy na nepostižená místa, léčená profylakticky. .
Předpokládá se, že profil selhání a toxicity u pacientů léčených helikální tomoterapií bude demonstrovat větší účinnost helikální tomoterapie ve srovnání s konvenční radioterapií při léčbě rakoviny hlavy a krku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemetastázující histologicky potvrzený karcinom oblasti hlavy a krku (dutina ústní, hltan nebo hrtan) stadia II, III nebo IV.
- Léčba radikální radioterapií s chemoterapií nebo bez ní
- Pacienti, u kterých je zvolenou kurativní léčbou definitivní radioterapie s plánovanou krční disekcí nebo bez ní
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie na sliznici hlavy a krku
- Pacienti s invalidizujícími komorbidními stavy, které neumožňují účinnou imobilizaci
- Pacienti s těžkým trismem, který neumožňuje účinné hodnocení
- Pacienti, u kterých je nutné zahájit enterickou výživu před zahájením léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radioterapie
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) se záměrem dodat radikální radioterapii v dávce 66-70 Gy do postižených oblastí a alespoň 50 Gy do nepostižených míst, která mají být profylakticky ošetřena.
|
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) se záměrem dodat radikální radioterapii v dávce 66-70 Gy do postižených oblastí a alespoň 50 Gy do nepostižených míst, která mají být profylakticky ošetřena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1) Stanovit profil toxicity u pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených helikální tomoterapií-IMRT
Časové okno: týdně
|
MĚŘENÍ MUKOZITIDY
|
týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1) Porovnat distribuce dávek generované HT-IMRT s distribucemi generovanými pomocí trojrozměrného konformního záření, 2) Stanovit vzorec relapsu v primárním místě a krku během prvních 2 let po léčbě,
Časové okno: 1-jednou 2-6 měsíčně
|
porovnání distribuce dávek
|
1-jednou 2-6 měsíčně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Samy El-Sayed, MD, OHRI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2005781-01H
- OTT 05-06 (Jiný identifikátor: OHRI)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .