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Strahlentherapie mit spiralförmiger Tomotherapie IMRT für Kopf- und Halskrebs

28. Juli 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Helikale Tomotherapie Intensitätsmodulierte Strahlentherapie: Eine Pilotstudie der Phase I/II zur Bestimmung des Toxizitätsprofils, des Ausfallmusters und der Lebensqualität von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

In der Vergangenheit wurden Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium III und IV mit Operation und/oder Strahlentherapie behandelt. Basierend auf den Ergebnissen jüngster klinischer Studien wurde bei Patienten, die sich einer Operation nicht unterziehen können, eine Chemotherapie mit Strahlentherapie als aktueller Behandlungsstandard eingeführt. Der Chemo-Bestrahlungs-Ansatz bringt jedoch eine signifikante Erhöhung der behandlungsbedingten Toxizität mit sich, wodurch das Ausmaß eingeschränkt wird, in dem diese Behandlung den Patienten angeboten werden kann. In dieser Studie wird die Fähigkeit einer neuen Form der Strahlentherapie namens IMRT auf ihre Fähigkeit hin untersucht, das Ausmaß der strahleninduzierten Toxizität zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Wirkungsmechanismen zur Erklärung der strahleninduzierten toxischen Wirkungen, die aus den aggressiveren Strahlentherapiebehandlungen von Kopf-Hals-Krebs resultieren, gehört die additive und synergistische Zunahme der Mukositis durch die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie. Die schwere Toxizität, die mit aggressiveren Strahlentherapiebehandlungen für lokoregionären Kopf- und Halskrebs verbunden ist, schränkt das Ausmaß ein, in dem diese Behandlungen angeboten werden können, da viele Patienten an Ernährungsmängeln und daraus resultierender allgemeiner Schwäche leiden. Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist eine Technologie mit dem Potenzial für exquisite Dosisbemalung und -strukturierung in einer Weise, dass normales Gewebe und empfindliche Strukturen aus dem hochdosierten Bestrahlungsvolumen ausgeschlossen werden können, ohne die Primärtumor- oder Knotenzielabdeckung zu beeinträchtigen. In dieser Machbarkeitsstudie der Phase I/II wird eine radikale Strahlentherapie unter Verwendung der Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) mit einer Dosis von 66-70 Gy an den betroffenen Bereichen und mit mindestens 50 Gy an den nicht betroffenen Stellen verabreicht und prophylaktisch behandelt . Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Versagensmuster und die Toxizitätsprofile von Patienten, die mit spiralförmiger Tomotherapie behandelt werden, die größere Wirksamkeit der spiralförmigen Tomotherapie im Vergleich zur herkömmlichen Strahlentherapie bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs demonstrieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stadium II, III oder IV nicht metastasiertes, histologisch bestätigtes Karzinom der Kopf-Hals-Region (Mundhöhle, Rachen oder Kehlkopf).
  2. Behandlung mit radikaler Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
  3. Patienten, bei denen eine definitive Strahlentherapie mit oder ohne geplanter Neck dissection die gewählte kurative Behandlung ist
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Strahlentherapie der Kopf-Hals-Schleimhaut
  2. Patienten mit behindernden Komorbiditäten, die keine wirksame Immobilisierung zulassen
  3. Patienten mit schwerem Trismus, die eine effektive Beurteilung nicht zulassen
  4. Patienten, bei denen es als notwendig erachtet wird, vor Beginn der Behandlung mit einer enterischen Ernährung zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Helikale Tomotherapie Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (HT-IMRT) mit der Absicht, eine radikale Strahlentherapie mit einer Dosis von 66-70 Gy an den betroffenen Bereichen und mindestens 50 Gy an den nicht betroffenen Stellen zu verabreichen, die prophylaktisch behandelt werden sollen.
Helikale Tomotherapie Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (HT-IMRT) mit der Absicht, eine radikale Strahlentherapie mit einer Dosis von 66-70 Gy an den betroffenen Bereichen und mindestens 50 Gy an den nicht betroffenen Stellen zu verabreichen, die prophylaktisch behandelt werden sollen.
Andere Namen:
  • Spiralförmige Tomotherapie IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Bestimmung des Toxizitätsprofils von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die mit spiralförmiger Tomotherapie-IMRT behandelt wurden
Zeitfenster: wöchentlich
MUCOSITIS MESSEN
wöchentlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Um die durch HT-IMRT erzeugten Dosisverteilungen mit denen zu vergleichen, die durch dreidimensionale konforme Bestrahlung erzeugt wurden, 2) Um das Rezidivmuster an der Primärstelle und am Hals innerhalb der ersten 2 Jahre nach der Behandlung zu bestimmen,
Zeitfenster: 1-mal 2- 6 monatlich
Dosisverteilung vergleichen
1-mal 2- 6 monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Samy El-Sayed, MD, OHRI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005781-01H
  • OTT 05-06 (Andere Kennung: OHRI)

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Klinische Studien zur Strahlentherapie

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