- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00426504
Strahlentherapie mit spiralförmiger Tomotherapie IMRT für Kopf- und Halskrebs
28. Juli 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Helikale Tomotherapie Intensitätsmodulierte Strahlentherapie: Eine Pilotstudie der Phase I/II zur Bestimmung des Toxizitätsprofils, des Ausfallmusters und der Lebensqualität von Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
In der Vergangenheit wurden Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium III und IV mit Operation und/oder Strahlentherapie behandelt.
Basierend auf den Ergebnissen jüngster klinischer Studien wurde bei Patienten, die sich einer Operation nicht unterziehen können, eine Chemotherapie mit Strahlentherapie als aktueller Behandlungsstandard eingeführt.
Der Chemo-Bestrahlungs-Ansatz bringt jedoch eine signifikante Erhöhung der behandlungsbedingten Toxizität mit sich, wodurch das Ausmaß eingeschränkt wird, in dem diese Behandlung den Patienten angeboten werden kann.
In dieser Studie wird die Fähigkeit einer neuen Form der Strahlentherapie namens IMRT auf ihre Fähigkeit hin untersucht, das Ausmaß der strahleninduzierten Toxizität zu reduzieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zu den Wirkungsmechanismen zur Erklärung der strahleninduzierten toxischen Wirkungen, die aus den aggressiveren Strahlentherapiebehandlungen von Kopf-Hals-Krebs resultieren, gehört die additive und synergistische Zunahme der Mukositis durch die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie.
Die schwere Toxizität, die mit aggressiveren Strahlentherapiebehandlungen für lokoregionären Kopf- und Halskrebs verbunden ist, schränkt das Ausmaß ein, in dem diese Behandlungen angeboten werden können, da viele Patienten an Ernährungsmängeln und daraus resultierender allgemeiner Schwäche leiden.
Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) ist eine Technologie mit dem Potenzial für exquisite Dosisbemalung und -strukturierung in einer Weise, dass normales Gewebe und empfindliche Strukturen aus dem hochdosierten Bestrahlungsvolumen ausgeschlossen werden können, ohne die Primärtumor- oder Knotenzielabdeckung zu beeinträchtigen.
In dieser Machbarkeitsstudie der Phase I/II wird eine radikale Strahlentherapie unter Verwendung der Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) mit einer Dosis von 66-70 Gy an den betroffenen Bereichen und mit mindestens 50 Gy an den nicht betroffenen Stellen verabreicht und prophylaktisch behandelt .
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Versagensmuster und die Toxizitätsprofile von Patienten, die mit spiralförmiger Tomotherapie behandelt werden, die größere Wirksamkeit der spiralförmigen Tomotherapie im Vergleich zur herkömmlichen Strahlentherapie bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs demonstrieren werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium II, III oder IV nicht metastasiertes, histologisch bestätigtes Karzinom der Kopf-Hals-Region (Mundhöhle, Rachen oder Kehlkopf).
- Behandlung mit radikaler Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie
- Patienten, bei denen eine definitive Strahlentherapie mit oder ohne geplanter Neck dissection die gewählte kurative Behandlung ist
- ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie der Kopf-Hals-Schleimhaut
- Patienten mit behindernden Komorbiditäten, die keine wirksame Immobilisierung zulassen
- Patienten mit schwerem Trismus, die eine effektive Beurteilung nicht zulassen
- Patienten, bei denen es als notwendig erachtet wird, vor Beginn der Behandlung mit einer enterischen Ernährung zu beginnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Strahlentherapie
Helikale Tomotherapie Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (HT-IMRT) mit der Absicht, eine radikale Strahlentherapie mit einer Dosis von 66-70 Gy an den betroffenen Bereichen und mindestens 50 Gy an den nicht betroffenen Stellen zu verabreichen, die prophylaktisch behandelt werden sollen.
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Helikale Tomotherapie Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (HT-IMRT) mit der Absicht, eine radikale Strahlentherapie mit einer Dosis von 66-70 Gy an den betroffenen Bereichen und mindestens 50 Gy an den nicht betroffenen Stellen zu verabreichen, die prophylaktisch behandelt werden sollen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1) Bestimmung des Toxizitätsprofils von Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die mit spiralförmiger Tomotherapie-IMRT behandelt wurden
Zeitfenster: wöchentlich
|
MUCOSITIS MESSEN
|
wöchentlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1) Um die durch HT-IMRT erzeugten Dosisverteilungen mit denen zu vergleichen, die durch dreidimensionale konforme Bestrahlung erzeugt wurden, 2) Um das Rezidivmuster an der Primärstelle und am Hals innerhalb der ersten 2 Jahre nach der Behandlung zu bestimmen,
Zeitfenster: 1-mal 2- 6 monatlich
|
Dosisverteilung vergleichen
|
1-mal 2- 6 monatlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Samy El-Sayed, MD, OHRI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005781-01H
- OTT 05-06 (Andere Kennung: OHRI)
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