Sädehoito pään ja kaulan syövän hoitoon helikaalisella tomoterapialla
tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Sädehoito: Vaiheen I/II pilottitutkimus pään ja kaulan okasolusyöpää sairastavien potilaiden toksisuusprofiilin, epäonnistumisten ja elämänlaadun määrittämiseksi
Historiallisesti potilaita, joilla on vaiheen III ja IV pään ja kaulan syöpä, on hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla.
Viimeaikaisten kliinisten tutkimusten tulosten perusteella potilailla, jotka eivät voi tehdä leikkausta, kemoterapiaa ja sädehoitoa on otettu nykyiseksi hoitostandardiksi.
Kemosäteilyyn perustuva lähestymistapa kuitenkin lisää merkittävästi hoitoon liittyvää toksisuutta, mikä rajoittaa sitä, missä määrin tätä hoitoa voidaan tarjota potilaille.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden sädehoidon muodon, nimeltään IMRT, kykyä vähentää säteilyn aiheuttaman toksisuuden määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syövän aggressiivisempien sädehoitojen aiheuttamia säteilyn aiheuttamia toksisia vaikutuksia selittäviin mekanismeihin kuuluu limakalvotulehduksen additiivinen ja synergistinen lisääntyminen kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmästä.
Vaikea toksisuus, joka liittyy aggressiivisempiin sädehoitohoitoihin paikallisen pään ja kaulan syövän hoidossa, rajoittaa näiden hoitojen tarjoamista, koska monet potilaat kärsivät ravitsemuspuutteista ja niistä johtuva yleinen heikkous.
Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) on tekniikka, jolla on potentiaalia erinomaiseen annosmaalaukseen ja strukturointiin sellaisella tavalla, että se mahdollistaa normaalien kudosten ja herkkien rakenteiden sulkemisen pois suuren annoksen säteilymäärästä vaarantamatta primaarisen kasvaimen tai solmukohdan kohteen peittoa.
Tässä vaiheen I/II toteutettavuustutkimuksessa radikaanista sädehoitoa annetaan käyttämällä Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) 66-70 Gy:n annoksella asianomaisille alueille ja vähintään 50 Gy:n annoksella ei-osallistuviin kohtiin, joita hoidetaan profylaktisesti. .
Oletuksena on, että helikaalisella tomoterapialla hoidettujen potilaiden epäonnistumis- ja toksisuusprofiilit osoittavat kierukkatomoterapian suurempaa tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon pään ja kaulan syöpien hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen II, III tai IV ei-metastaattinen histologisesti vahvistettu pään ja kaulan alueen (suuontelo, nielu tai kurkunpää) karsinooma.
- Hoito radikaalilla sädehoidolla kemoterapialla tai ilman
- Potilaat, joille lopullinen sädehoito suunnitellun kaulan dissektiolla tai ilman sitä on valittu parantava hoito
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan limakalvoille
- Potilaat, joilla on vammaisia samanaikaisia sairauksia, jotka eivät mahdollista tehokasta immobilisaatiota
- Potilaat, joilla on vaikea trismus, joka ei mahdollista tehokasta arviointia
- Potilaat, joilla katsotaan tarpeelliseksi aloittaa enteroravitsemus ennen hoidon aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sädehoito
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT), jonka tarkoituksena on antaa radikaalia sädehoitoa 66–70 Gy:n annoksella asianomaisille alueille ja vähintään 50 Gy:n annoksella ei-syötetyille alueille, joita hoidetaan ennaltaehkäisevästi.
|
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT), jonka tarkoituksena on antaa radikaalia sädehoitoa 66–70 Gy:n annoksella asianomaisille alueille ja vähintään 50 Gy:n annoksella ei-syötetyille alueille, joita hoidetaan ennaltaehkäisevästi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1) Selvittää helikaalisella tomoterapialla-IMRT:llä hoidettujen pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden toksisuusprofiili
Aikaikkuna: viikoittain
|
MUKOSIITIN MITTAUS
|
viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1) verrata HT-IMRT:n tuottamia annosjakaumia kolmiulotteisella konformisella säteilyllä saatuihin annosjakaumiin, 2) määrittää uusiutumiskuvio ensisijaisessa paikassa ja kaulassa kahden ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen,
Aikaikkuna: 1 kerran 2-6 kuukaudessa
|
vertaamalla annosjakaumaa
|
1 kerran 2-6 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Samy El-Sayed, MD, OHRI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005781-01H
- OTT 05-06 (Muu tunniste: OHRI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .