두경부암에 대한 나선형 토모테라피 IMRT를 이용한 방사선 요법
2020년 7월 28일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
헬리컬 토모테라피 강도 변조 방사선 요법: 두경부의 편평 세포 암종 환자의 독성 프로필, 실패 패턴 및 삶의 질을 결정하기 위한 1/2상 파일럿 연구
역사적으로 3기 및 4기 두경부암 환자는 수술 및/또는 방사선 요법으로 치료를 받았습니다.
최근 임상시험 결과를 바탕으로 수술이 불가능한 환자의 경우 방사선 요법을 병용한 화학 요법이 현재 표준 치료로 채택되었습니다.
그러나 화학방사선 요법은 치료와 관련된 독성의 상당한 증가를 수반하여 이 치료가 환자에게 제공될 수 있는 범위를 제한합니다.
이 시험에서 IMRT라고 하는 새로운 형태의 방사선 요법 전달 능력이 방사선 유발 독성의 양을 줄이는 능력에 대해 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
두경부암의 보다 공격적인 방사선 요법 치료로 인한 방사선 유발 독성 효과를 설명하는 작용 기전에는 화학 요법과 방사선 요법의 조합으로 인한 점막염의 부가적 및 상승적 증가가 포함됩니다.
국소 두경부암에 대한 보다 적극적인 방사선 요법 치료와 관련된 심각한 독성은 많은 환자가 영양 결핍 및 그에 따른 전반적인 쇠약을 나타내기 때문에 이러한 치료가 제공될 수 있는 범위를 제한합니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 원발성 종양이나 림프절 표적 적용 범위를 손상시키지 않으면서 높은 선량의 방사선량에서 정상 조직과 민감한 구조를 배제할 수 있는 방식으로 정교한 선량 페인팅 및 구조화 가능성이 있는 기술입니다.
이 1/2상 타당성 시험에서 근치 방사선 요법은 HT-IMRT(Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiation Therapy)를 사용하여 관련 부위에 66-70 Gy 선량으로, 관련 부위가 아닌 부위에 최소 50 Gy 선량으로 전달하고 예방적으로 치료합니다. .
헬리컬 토모테라피로 치료받은 환자의 실패 패턴과 독성 프로파일은 두경부암 치료에서 기존의 방사선 요법과 비교하여 헬리컬 토모테라피의 더 큰 효능을 입증할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부 부위(구강, 인두 또는 후두)의 병기 II, III 또는 IV 비전이성 조직학적으로 확인된 암종.
- 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치 방사선 요법으로 치료
- 계획된 경부 절제를 포함하거나 포함하지 않는 최종 방사선 요법이 선택된 근치 치료인 환자
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 두경부 점막에 대한 이전 방사선 요법
- 효과적인 고정을 허용하지 않는 장애 동반 질환이 있는 환자
- 효과적인 평가를 허용하지 않는 심각한 트리스무스 환자
- 치료를 시작하기 전에 장영양을 시작할 필요가 있다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법
나선형 토모테라피 강도 조절 방사선 요법(HT-IMRT)은 근치적 방사선 요법을 관련 부위에 66-70Gy 선량으로, 관련 부위가 아닌 부위에 최소 50Gy 선량으로 전달하여 예방적으로 치료합니다.
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나선형 토모테라피 강도 조절 방사선 요법(HT-IMRT)은 근치적 방사선 요법을 관련 부위에 66-70Gy 선량으로, 관련 부위가 아닌 부위에 최소 50Gy 선량으로 전달하여 예방적으로 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) 헬리컬 토모테라피-IMRT로 치료받은 두경부암 환자의 독성 프로파일 결정
기간: 주간
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점막염 측정
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주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1) HT-IMRT에 의해 생성된 선량 분포와 3차원 등각 방사선을 사용하여 생성된 선량 분포를 비교하기 위해, 2) 치료 후 처음 2년 이내에 원발 부위 및 목에서 재발 패턴을 결정하기 위해,
기간: 1~1회 2~6개월
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선량 분포 비교
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1~1회 2~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Samy El-Sayed, MD, OHRI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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