Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia Helikális Tomoterápia IMRT alkalmazásával fej- és nyakrák kezelésére

2020. július 28. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

Helikális tomoterápiás intenzitású modulált sugárterápia: I./II. fázisú kísérleti vizsgálat a fej és nyak laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek toxicitási profiljának, kudarcainak mintázatának és életminőségének meghatározására

Korábban a III. és IV. stádiumú fej-nyakrákos betegeket műtéttel és/vagy sugárterápiával kezelték. A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a műtétre nem képes betegeknél a sugárterápiás kemoterápiát fogadták el az ellátás jelenlegi standardjaként. A kemosugárzásos megközelítés azonban a kezeléssel összefüggő toxicitás jelentős növekedését vonja maga után, ami korlátozza azt a mértéket, ameddig ezt a kezelést fel lehet ajánlani a betegeknek. Ebben a kísérletben a sugárterápia új formájának, az IMRT-nek a képességét értékelik a sugárzás által kiváltott toxicitás csökkentésére való képessége szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyaki rák agresszívebb sugárterápiás kezeléséből adódó sugárzás által kiváltott toxikus hatások magyarázatára szolgáló hatásmechanizmusok közé tartozik a kemoterápia és a sugárterápia kombinációjából adódó mucositisek additív és szinergikus növekedése. A lokoregionális fej-nyaki rák agresszívebb sugárterápiás kezeléseivel összefüggő súlyos toxicitás korlátozza e kezelések felkínálásának mértékét, mivel sok beteg táplálkozási hiányossággal és ennek következtében általános legyengültséggel küzd. Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) egy olyan technológia, amely kiváló dózisfestést és strukturálást tesz lehetővé oly módon, hogy lehetővé teszi a normál szövetek és érzékeny struktúrák kizárását a nagy dózisú sugárzásból anélkül, hogy veszélyeztetné az elsődleges daganat vagy csomóponti cél lefedettségét. Ebben az I/II. fázisú megvalósíthatósági vizsgálatban a radikális sugárterápiát Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) alkalmazásával 66-70 Gy dózisban az érintett területeken és legalább 50 Gy dózisban a nem érintett területeken profilaktikusan kezelve. . Feltételezhető, hogy a helikális tomoterápiával kezelt betegek kudarcai és toxicitási profilja a helikális tomoterápia nagyobb hatékonyságát mutatja a fej-nyaki rákos megbetegedések kezelésében a hagyományos sugárterápiához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. II., III. vagy IV. stádiumú, nem metasztatikus, szövettanilag igazolt fej-nyaki karcinóma (szájüreg, garat vagy gége).
  2. Kezelés radikális sugárterápiával kemoterápiával vagy anélkül
  3. Azok a betegek, akiknél definitív sugárterápia tervezett nyakdisszekcióval vagy anélkül a kiválasztott gyógyító kezelés
  4. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi sugárkezelés a fej és a nyak nyálkahártyáján
  2. Olyan rokkantságos társbetegségben szenvedő betegek, akik nem teszik lehetővé a hatékony immobilizációt
  3. Súlyos triszmusban szenvedő betegek, amelyek nem teszik lehetővé a hatékony értékelést
  4. Azok a betegek, akiknél a kezelés megkezdése előtt szükséges a bélben oldódó táplálás megkezdése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: sugárterápia
Helikális tomoterápiás intenzitású modulált sugárterápia (HT-IMRT) azzal a céllal, hogy a radikális sugárkezelést 66-70 Gy dózisban az érintett területeken, és legalább 50 Gy-t a nem érintett területeken profilaktikusan kezelni.
Eljárás: Radioterápia
Helikális tomoterápiás intenzitású modulált sugárterápia (HT-IMRT) azzal a céllal, hogy a radikális sugárkezelést 66-70 Gy dózisban az érintett területeken, és legalább 50 Gy-t a nem érintett területeken profilaktikusan kezelni.
Más nevek:
  • Helikális tomoterápia IMRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1) Helikális tomoterápiával-IMRT-vel kezelt fej-nyaki daganatos betegek toxicitási profiljának meghatározása
Időkeret: heti
MUCOSITIS MÉRÉSE
heti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1) A HT-IMRT által generált dóziseloszlások összehasonlítása a háromdimenziós konformális sugárzással generált dóziseloszlással, 2) Meghatározza a relapszus mintázatát az elsődleges helyen és a nyakban a kezelést követő első 2 évben
Időkeret: 1-szer 2-6 havonta
dóziseloszlás összehasonlítása
1-szer 2-6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Samy El-Sayed, MD, OHRI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005781-01H
  • OTT 05-06 (Egyéb azonosító: OHRI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel