- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00426504
Bestralingstherapie met behulp van spiraalvormige tomotherapie IMRT voor hoofd-halskanker
28 juli 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met helixtomotherapie: een fase I/II-pilotstudie om het toxiciteitsprofiel, het faalpatroon en de levenskwaliteit van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek te bepalen
Historisch gezien werden patiënten met stadium III en IV hoofd-halskanker behandeld met chirurgie en/of bestralingstherapie.
Op basis van de resultaten van recente klinische onderzoeken is bij patiënten die niet in staat zijn om een operatie te ondergaan, chemotherapie met bestralingstherapie aangenomen als de huidige zorgstandaard.
De chemo-bestralingsbenadering brengt echter een significante toename van de behandelingsgerelateerde toxiciteit met zich mee, waardoor de mate waarin deze behandeling aan patiënten kan worden aangeboden, wordt beperkt.
In deze proef zal het vermogen van een nieuwe vorm van bestralingstherapie, IMRT genaamd, worden geëvalueerd op zijn vermogen om de hoeveelheid door straling veroorzaakte toxiciteit te verminderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De werkingsmechanismen die de door straling geïnduceerde toxische effecten als gevolg van de agressievere bestralingstherapiebehandelingen van hoofd-halskanker verklaren, omvatten de additieve en synergetische toename van mucositis door de combinatie van chemotherapie en radiotherapie.
De ernstige toxiciteit die gepaard gaat met agressievere radiotherapiebehandelingen voor locoregionale hoofd-halskanker beperkt de mate waarin deze behandelingen kunnen worden aangeboden, aangezien veel patiënten zich presenteren met voedingstekorten en daaruit voortvloeiende algemene zwakte.
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) is een technologie die het potentieel heeft voor een verfijnde dosisschildering en -structurering op een zodanige manier dat normale weefsels en gevoelige structuren kunnen worden uitgesloten van het hoge dosis stralingsvolume zonder de primaire tumor- of nodale doeldekking in gevaar te brengen.
In deze fase I/II-haalbaarheidsstudie zal radicale radiotherapie worden toegediend met behulp van Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) tot een dosis van 66-70 Gy voor de betrokken gebieden en tot ten minste 50 Gy voor niet-betrokken plaatsen, profylactisch behandeld .
Er wordt verondersteld dat het faalpatroon en de toxiciteitsprofielen van patiënten die met spiraalvormige tomotherapie worden behandeld, de grotere werkzaamheid van spiraalvormige tomotherapie zullen aantonen, in vergelijking met conventionele radiotherapie, bij de behandeling van kankers van het hoofd en de nek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium II, III of IV niet-gemetastaseerd histologisch bevestigd carcinoom van het hoofd-halsgebied (mondholte, keelholte of strottenhoofd).
- Behandeling met radicale radiotherapie met of zonder chemotherapie
- Patiënten bij wie definitieve radiotherapie met of zonder geplande halsklierdissectie de geselecteerde curatieve behandeling is
- ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling van het hoofd-halsslijmvlies
- Patiënten met invaliderende comorbide aandoeningen, die geen effectieve immobilisatie mogelijk maken
- Patiënten met ernstige trismus, waardoor een effectieve beoordeling niet mogelijk is
- Patiënten bij wie het noodzakelijk wordt geacht te beginnen met enterische voeding vóór aanvang van de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: radiotherapie
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) met de bedoeling radicale radiotherapie toe te dienen tot een dosis van 66-70 Gy aan de betrokken gebieden en ten minste 50 Gy aan niet-betrokken plaatsen om profylactisch te worden behandeld.
|
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) met de bedoeling radicale radiotherapie toe te dienen tot een dosis van 66-70 Gy aan de betrokken gebieden en ten minste 50 Gy aan niet-betrokken plaatsen om profylactisch te worden behandeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1) Om het toxiciteitsprofiel te bepalen van patiënten met hoofd-halskanker behandeld met spiraalvormige tomotherapie-IMRT
Tijdsspanne: wekelijks
|
MUCOSITIS METEN
|
wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1) om de dosisverdelingen gegenereerd door HT-IMRT te vergelijken met die gegenereerd met behulp van driedimensionale conforme straling, 2) om het patroon van terugval in de primaire plaats en nek binnen de eerste 2 jaar na de behandeling te bepalen,
Tijdsspanne: 1-eenmalig 2- 6 maandelijks
|
dosisverdeling vergelijken
|
1-eenmalig 2- 6 maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Samy El-Sayed, MD, OHRI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2005781-01H
- OTT 05-06 (Andere identificatie: OHRI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .