- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00426504
Stråleterapi ved bruk av spiralformet tomoterapi IMRT for hode- og nakkekreft
28. juli 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy: En fase I/II pilotstudie for å bestemme toksisitetsprofilen, mønsteret av feil og livskvaliteten til pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke
Historisk har pasienter med stadium III og IV hode- og halskreft blitt behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling.
Basert på resultatene fra nylige kliniske studier, hos pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå kirurgi, har kjemoterapi med strålebehandling blitt tatt i bruk som gjeldende standard for omsorg.
Kjemostråletilnærmingen innebærer imidlertid en betydelig økning i behandlingsrelatert toksisitet, og begrenser i hvilken grad denne behandlingen kan tilbys pasienter.
I denne studien vil evnen til en ny form for strålebehandlingslevering kalt IMRT bli evaluert for dens evne til å redusere mengden strålingsindusert toksisitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Virkningsmekanismene for å forklare de strålingsinduserte toksiske effektene som følge av de mer aggressive strålebehandlingsbehandlingene av hode- og nakkekreft inkluderer den additive og synergistiske økningen i mukositt fra kombinasjonen av kjemoterapi og strålebehandling.
Den alvorlige toksisiteten forbundet med mer aggressive strålebehandlingsbehandlinger for lokoregional hode- og nakkekreft begrenser i hvilken grad disse behandlingene kan tilbys siden mange pasienter har ernæringsmessige mangler og påfølgende generell svekkelse.
Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) er en teknologi som har potensial for utsøkt dosemaling og strukturering på en slik måte at den kan tillate utelukkelse av normalt vev og sensitive strukturer fra høydosestrålingsvolumet uten å kompromittere primærtumor- eller nodalmåldekning.
I denne fase I/II mulighetsstudien vil radikal strålebehandling bli levert ved bruk av Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) til en dose på 66-70 Gy til involverte områder og til minst 50 Gy til ikke-involverte steder, behandlet profylaktisk .
Det antas at mønsteret av svikt og toksisitetsprofiler til pasienter behandlet med spiral tomoterapi vil demonstrere den større effektiviteten av spiral tomoterapi, sammenlignet med konvensjonell strålebehandling, ved behandling av kreft i hode og nakke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium II, III eller IV ikke-metastatisk histologisk bekreftet karsinom i hode- og nakkeregionen (munnhule, svelg eller strupehode).
- Behandling med radikal strålebehandling med eller uten kjemoterapi
- Pasienter hvor definitiv strålebehandling med eller uten planlagt nakkedisseksjon er den valgte kurative behandlingen
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling mot hode- og nakkeslimhinner
- Pasienter med invalidiserende komorbide tilstander, som ikke tillater effektiv immobilisering
- Pasienter med alvorlig trismus, som ikke tillater effektiv vurdering
- Pasienter der det anses nødvendig å starte enterisk ernæring før behandlingsstart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: strålebehandling
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) med den hensikt å levere radikal strålebehandling til en dose på 66-70 Gy til involverte områder og minst 50 Gy til ikke-involverte steder som skal behandles profylaktisk.
|
Helical Tomotherapy Intensity Modulated Radiotherapy (HT-IMRT) med den hensikt å levere radikal strålebehandling til en dose på 66-70 Gy til involverte områder og minst 50 Gy til ikke-involverte steder som skal behandles profylaktisk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) For å bestemme toksisitetsprofilen til pasienter med hode- og nakkekreft behandlet med spiral tomoterapi-IMRT
Tidsramme: ukentlig
|
MÅLE MUKOSITT
|
ukentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) For å sammenligne dosefordelingene generert av HT-IMRT med de som genereres ved bruk av tredimensjonal konform stråling, 2) For å bestemme tilbakefallsmønsteret i det primære stedet og halsen innen de første 2 årene etter behandling,
Tidsramme: 1 gang 2-6 månedlig
|
sammenligne dosefordeling
|
1 gang 2-6 månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Samy El-Sayed, MD, OHRI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2005781-01H
- OTT 05-06 (Annen identifikator: OHRI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .