HER2過剰発現転移性乳がん患者における併用療法におけるエベロリムスの安全性
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
HER2過剰発現転移性乳がん患者を対象にエベロリムスとトラスツズマブおよびビノレルビンの併用を調査する第Ib相試験
この研究では、HER-2を過剰発現する転移性乳がん患者を対象に、毎週のトラスツズマブおよびビノレルビン療法と組み合わせたエベロリムスのさまざまな用量レベルおよびレジメンを検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75231
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Novartis Investigative Site
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Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- WHOパフォーマンスステータス1以下の18歳以上の女性または男性患者
- HER-2 を過剰発現する転移性乳がん細胞が組織学的に確認された
- 以前のトラスツズマブ単独または他の抗がん剤との併用による進行性疾患、またはこの治療の完了後のいずれかの時点で再発した患者
- 神経学的に安定しており、骨髄、肝臓、腎臓の機能が適切である患者
除外基準:
- -治験治療開始の2週間以内に乳がんの内分泌療法を受けている患者
- 現在化学療法、免疫療法または放射線療法を受けている患者、または試験治療開始の4週間以内にこれらの治療を受けた患者、または試験治療開始の2週間前までにラパチニブを受けた患者
- 以前にビノレルビンまたはmTOR阻害剤の投与を受けた患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RAD001 一日のスケジュール
5mgまたは10mg
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実験的：RAD001 ウィークリースケジュール
30mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイクル 1 終了時の用量制限毒性 (DLT) に基づいて、実行可能な用量レベル/レジメンを確立する
時間枠：最初のサイクル内の DLT 後、少なくとも 21 日間の治療、特定のレジメンへの登録の最初の日から 2 か月ごと
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最初のサイクル内の DLT 後、少なくとも 21 日間の治療、特定のレジメンへの登録の最初の日から 2 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トラスツズマブおよびビノレルビン療法を実施する能力を評価するため
時間枠：LPLV後
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LPLV後
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この組み合わせにおけるエベロリムス、トラスツズマブ、ビノレルビンの血中濃度を評価するには
時間枠：LPLV後
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LPLV後
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全体的な腫瘍反応を評価するには
時間枠：9週間ごと/マイナス1週間ごと
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9週間ごと/マイナス1週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。