Säkerhet för Everolimus i kombinationsterapi, hos patienter med HER2-överuttryckande metastaserad bröstcancer
17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas Ib-studie som undersöker kombinationen av Everolimus med Trastuzumab och Vinorelbin hos patienter med HER2-överuttryckande metastaserad bröstcancer
Denna studie kommer att titta på olika dosnivåer och regimer av everolimus i kombination med trastuzumab och vinorelbinbehandling varje vecka hos patienter med HER-2-överuttryckande metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgien, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga eller manliga patienter ≥18 år med WHO prestationsstatus ≤ 1
- HER-2-överuttryckande metastaserande bröstcancerceller bekräftas av histologi
- Progressiv sjukdom på tidigare trastuzumab ensamt/eller i kombination med andra anticancermedel, eller återfall när som helst efter avslutad behandling
- Patienter neurologiskt stabila med adekvat benmärg, lever och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Patienter som får endokrin behandling för bröstcancer ≤ 2 veckor före studiestart
- Patienter som för närvarande får kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling eller som har fått dessa ≤ 4 veckor innan studiebehandlingsstart eller patienter som har fått lapatinib ≤ 2 veckor innan studiebehandlingsstart
- Patienter som tidigare fått vinorelbin eller mTOR-hämmare
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAD001 Dagsschema
5mg eller 10mg
|
|
|
Experimentell: RAD001 Veckoschema
30 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att fastställa genomförbara dosnivåer/regimer baserade på End-of-cycle-1 dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: efter någonsin DLT inom den första cykeln, minst 21 dagar på behandling, varannan månad från första inskrivningsdatumet i en viss regim
|
efter någonsin DLT inom den första cykeln, minst 21 dagar på behandling, varannan månad från första inskrivningsdatumet i en viss regim
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma förmågan att leverera trastuzumab- och vinorelbinbehandlingen
Tidsram: Efter LPLV
|
Efter LPLV
|
|
För att bedöma everolimus, trastuzumab och vinorelbin i blodet i denna kombination
Tidsram: Efter LPLV
|
Efter LPLV
|
|
För att utvärdera det övergripande tumörsvaret
Tidsram: var 9:e vecka/minus 1 vecka
|
var 9:e vecka/minus 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2020
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRAD001J2102
- 2006-001595-20 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .