Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az everolimusz biztonságossága kombinált terápia során a HER2-t túlexpresszáló áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél

2020. december 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis Ib vizsgálat az everolimusz trastuzumabbal és vinorelbinnel való kombinációját vizsgálva HER2-t túltermelő, metasztatikus emlőrákos betegeknél

Ez a tanulmány az everolimusz különböző dózisszintjeit és kezelési rendjét vizsgálja heti trastuzumab- és vinorelbin-terápiával kombinálva olyan betegeknél, akiknél a HER-2 túlzottan expresszálódik áttétes emlőrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgium, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti női vagy férfi betegek, akiknél a WHO teljesítmény státusza ≤ 1
  • A HER-2 túlzottan expresszáló metasztatikus emlőráksejteket szövettan igazolja
  • Progresszív betegség a korábbi trastuzumab önmagában/vagy más rákellenes szerekkel kombinálva, vagy a kezelés befejezése után bármikor kiújult
  • Neurológiailag stabil betegek, megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik emlőrák miatt endokrin kezelésben részesültek ≤ 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • Azok a betegek, akik jelenleg kemoterápiát, immunterápiát vagy sugárterápiát kapnak, vagy akik ezeket ≤ 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt kapták, vagy olyan betegek, akik a vizsgálati kezelés megkezdése előtt ≤ 2 héttel lapatinibet kaptak
  • Olyan betegek, akik korábban vinorelbint vagy mTOR-gátlót kaptak

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAD001 Napi menetrend
5 mg vagy 10 mg
Drog: everolimusz (RAD001)
Kísérleti: RAD001 heti menetrend
30 mg
Drog: everolimusz (RAD001)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 1. ciklus végi dóziskorlátozó toxicitás (DLT) alapján megvalósítható dózisszintek/programok meghatározása
Időkeret: minden DLT után az első ciklusban, legalább 21 nap a kezelés alatt, 2 havonta egy adott kezelési rendbe való felvételtől számítva
minden DLT után az első ciklusban, legalább 21 nap a kezelés alatt, 2 havonta egy adott kezelési rendbe való felvételtől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A trastuzumab és vinorelbin terápia leadásának képességének felmérése
Időkeret: Az LPLV után
Az LPLV után
Az everolimusz, a trastuzumab és a vinorelbin vérszintjének értékelése ebben a kombinációban
Időkeret: Az LPLV után
Az LPLV után
A tumor általános válaszának értékelése
Időkeret: 9 hetente/mínusz 1 hetente
9 hetente/mínusz 1 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001J2102
  • 2006-001595-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a everolimusz (RAD001)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel