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Segurança do everolimus em terapia combinada, em pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER2

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase Ib investigando a combinação de everolimo com trastuzumabe e vinorelbina em pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER2

Este estudo analisará diferentes níveis de dose e regimes de everolimus combinados com terapia semanal de trastuzumabe e vinorelbina em pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER-2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Paris, França, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥18 anos com status de desempenho da OMS ≤ 1
  • Células metastáticas de câncer de mama com superexpressão de HER-2 confirmadas por histologia
  • Doença progressiva com trastuzumabe anterior sozinho/ou em combinação com outros agentes anticancerígenos, ou recaída a qualquer momento após a conclusão desta terapia
  • Pacientes neurologicamente estáveis ​​com medula óssea, função hepática e renal adequadas

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo terapia endócrina para câncer de mama ≤ 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Pacientes atualmente recebendo quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia ou que os receberam ≤ 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou pacientes que receberam lapatinibe ≤ 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Pacientes que receberam anteriormente inibidores de vinorelbina ou mTOR

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programação diária RAD001
5mg ou 10mg
Medicamento: everolimo (RAD001)
Experimental: Programação Semanal RAD001
30mg
Medicamento: everolimo (RAD001)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para estabelecer os níveis/regimes de dose viáveis ​​com base na toxicidade limitante da dose no final do ciclo 1 (DLT)
Prazo: depois de DLT no primeiro ciclo, pelo menos 21 dias de tratamento, a cada 2 meses a partir da primeira data de inscrição em um regime específico
depois de DLT no primeiro ciclo, pelo menos 21 dias de tratamento, a cada 2 meses a partir da primeira data de inscrição em um regime específico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a capacidade de administrar a terapia com trastuzumabe e vinorelbina
Prazo: Após LPLV
Após LPLV
Para avaliar os níveis sanguíneos de everolimo, trastuzumabe e vinorelbina nesta combinação
Prazo: Após LPLV
Após LPLV
Para avaliar a resposta geral do tumor
Prazo: a cada 9 semanas/menos 1 semana
a cada 9 semanas/menos 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001J2102
  • 2006-001595-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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