Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af Everolimus i kombinationsterapi hos patienter med HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase Ib-studie, der undersøger kombinationen af ​​Everolimus med Trastuzumab og Vinorelbin hos patienter med HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse vil se på forskellige dosisniveauer og regimer af everolimus kombineret med ugentlig trastuzumab- og vinorelbinbehandling hos patienter med HER-2-overudtrykkende metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter ≥18 år med WHO præstationsstatus ≤ 1
  • HER-2-overudtrykkende metastatiske brystkræftceller bekræftet af histologi
  • Progressiv sygdom på tidligere trastuzumab alene/eller i kombination med andre anticancermidler, eller tilbagefald på et hvilket som helst tidspunkt efter afslutning af denne behandling
  • Patienter neurologisk stabile med tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager endokrin behandling for brystkræft ≤ 2 uger før studiebehandlingsstart
  • Patienter, der i øjeblikket modtager kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, eller som har modtaget disse ≤ 4 uger før studiebehandlingsstart eller patienter, der har fået lapatinib ≤ 2 uger før studiebehandlingsstart
  • Patienter, der tidligere har fået vinorelbin eller mTOR-hæmmere

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD001 Dagsplan
5mg eller 10mg
Medicin: everolimus (RAD001)
Eksperimentel: RAD001 Ugeplan
30 mg
Medicin: everolimus (RAD001)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At etablere de mulige dosisniveauer/regimer baseret på End-of-cycle-1 dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: efter nogensinde DLT inden for den første cyklus, mindst 21 dage i behandling, hver 2. måned fra første dato for optagelse i et bestemt regime
efter nogensinde DLT inden for den første cyklus, mindst 21 dage i behandling, hver 2. måned fra første dato for optagelse i et bestemt regime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere evnen til at levere trastuzumab- og vinorelbinbehandlingen
Tidsramme: Efter LPLV
Efter LPLV
Til vurdering af everolimus, trastuzumab og vinorelbin i blodet i denne kombination
Tidsramme: Efter LPLV
Efter LPLV
For at evaluere det overordnede tumorrespons
Tidsramme: hver 9. uge/minus 1 uge
hver 9. uge/minus 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001J2102
  • 2006-001595-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med everolimus (RAD001)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner