Seguridad de everolimus en terapia combinada, en pacientes con cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase Ib que investiga la combinación de everolimus con trastuzumab y vinorelbina en pacientes con cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2
Este estudio analizará diferentes niveles de dosis y regímenes de everolimus combinado con terapia semanal de trastuzumab y vinorelbina en pacientes con cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER-2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75231
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres o hombres ≥18 años con estado funcional de la OMS ≤ 1
- HER-2 que sobreexpresa células de cáncer de mama metastásico confirmado por histología
- Enfermedad progresiva con trastuzumab previo solo o en combinación con otros agentes anticancerosos, o recaída en cualquier momento después de completar esta terapia
- Pacientes neurológicamente estables con función medular, hepática y renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben terapia endocrina para el cáncer de mama ≤ 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
- Pacientes que actualmente reciben quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia o que las han recibido ≤ 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio o pacientes que han recibido lapatinib ≤ 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
- Pacientes que hayan recibido previamente vinorelbina o inhibidores de mTOR
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RAD001 Horario diario
5 mg o 10 mg
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Experimental: RAD001 Horario semanal
30 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer los niveles/regímenes de dosis factibles basados en la toxicidad limitante de la dosis (DLT) al final del ciclo 1
Periodo de tiempo: después de cada DLT dentro del primer ciclo, al menos 21 días de tratamiento, cada 2 meses desde la primera fecha de inscripción en un régimen particular
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después de cada DLT dentro del primer ciclo, al menos 21 días de tratamiento, cada 2 meses desde la primera fecha de inscripción en un régimen particular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la capacidad de administrar el tratamiento con trastuzumab y vinorelbina
Periodo de tiempo: Después de LPLV
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Después de LPLV
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Evaluar los niveles sanguíneos de everolimus, trastuzumab y vinorelbina en esta combinación
Periodo de tiempo: Después de LPLV
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Después de LPLV
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Para evaluar la respuesta global del tumor
Periodo de tiempo: cada 9 semanas/menos 1 semana
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cada 9 semanas/menos 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001J2102
- 2006-001595-20 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .