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Innocuité de l'évérolimus en traitement combiné chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER2

17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase Ib portant sur l'association de l'évérolimus avec le trastuzumab et la vinorelbine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER2

Cette étude examinera différents niveaux de dose et régimes d'évérolimus combinés à un traitement hebdomadaire au trastuzumab et à la vinorelbine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique surexprimant HER-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins ou masculins ≥ 18 ans avec un indice de performance OMS ≤ 1
  • HER-2 surexprimant les cellules métastatiques du cancer du sein confirmées par histologie
  • Maladie évolutive sous traitement antérieur par le trastuzumab seul/ou en association avec d'autres agents anticancéreux, ou rechute à tout moment après la fin de ce traitement
  • Patients neurologiquement stables avec une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant une hormonothérapie pour un cancer du sein ≤ 2 semaines avant le début du traitement de l'étude
  • Patients recevant actuellement une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie ou qui ont reçu ces ≤ 4 semaines avant le début du traitement de l'étude ou patients qui ont reçu du lapatinib ≤ 2 semaines avant le début du traitement de l'étude
  • Patients ayant déjà reçu de la vinorelbine ou des inhibiteurs de mTOR

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAD001 Horaire quotidien
5mg ou 10mg
Médicament: évérolimus (RAD001)
Expérimental: Horaire hebdomadaire RAD001
30mg
Médicament: évérolimus (RAD001)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Établir les niveaux de dose/régimes réalisables sur la base de la toxicité limitant la dose (DLT) en fin de cycle 1
Délai: après chaque DLT au cours du premier cycle, au moins 21 jours de traitement, tous les 2 mois à compter de la première date d'inscription à un régime particulier
après chaque DLT au cours du premier cycle, au moins 21 jours de traitement, tous les 2 mois à compter de la première date d'inscription à un régime particulier

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la capacité à administrer le trastuzumab et le traitement à la vinorelbine
Délai: Après LPLV
Après LPLV
Évaluer les taux sanguins d'évérolimus, de trastuzumab et de vinorelbine dans cette association
Délai: Après LPLV
Après LPLV
Pour évaluer la réponse globale de la tumeur
Délai: toutes les 9 semaines/moins 1 semaine
toutes les 9 semaines/moins 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2007

Première publication (Estimation)

24 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRAD001J2102
  • 2006-001595-20 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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