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Sicurezza di Everolimus nella terapia di combinazione, in pazienti con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase Ib che esamina la combinazione di Everolimus con trastuzumab e vinorelbina in pazienti con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2

Questo studio esaminerà diversi livelli di dose e regimi di everolimus in combinazione con la terapia settimanale con trastuzumab e vinorelbina in pazienti con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni con performance status OMS ≤ 1
  • Cellule di carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER-2 confermate dall'istologia
  • Malattia progressiva con trastuzumab precedente da solo/o in combinazione con altri agenti antitumorali o recidiva in qualsiasi momento dopo il completamento di questa terapia
  • Pazienti neurologicamente stabili con funzionalità midollare, epatica e renale adeguata

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti che ricevono terapia endocrina per carcinoma mammario ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti attualmente in chemioterapia, immunoterapia o radioterapia o che hanno ricevuto queste ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o pazienti che hanno ricevuto lapatinib ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza vinorelbina o inibitori di mTOR

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAD001 Programma giornaliero
5 mg o 10 mg
Droga: everolimo (RAD001)
Sperimentale: RAD001 Programma settimanale
30 mg
Droga: everolimo (RAD001)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire i livelli/regimi di dose fattibili basati sulla tossicità limitante la dose di fine ciclo 1 (DLT)
Lasso di tempo: dopo ogni DLT entro il primo ciclo, almeno 21 giorni di trattamento, ogni 2 mesi dalla prima data di iscrizione a un particolare regime
dopo ogni DLT entro il primo ciclo, almeno 21 giorni di trattamento, ogni 2 mesi dalla prima data di iscrizione a un particolare regime

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la capacità di somministrare la terapia con trastuzumab e vinorelbina
Lasso di tempo: Dopo LPLV
Dopo LPLV
Per valutare i livelli ematici di everolimus, trastuzumab e vinorelbina in questa combinazione
Lasso di tempo: Dopo LPLV
Dopo LPLV
Per valutare la risposta complessiva del tumore
Lasso di tempo: ogni 9 settimane/meno 1 settimana
ogni 9 settimane/meno 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001J2102
  • 2006-001595-20 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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