Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность эверолимуса в комбинированной терапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2

17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование фазы Ib по изучению комбинации эверолимуса с трастузумабом и винорелбином у пациентов с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2

В этом исследовании будут рассмотрены различные уровни доз и режимы эверолимуса в сочетании с еженедельной терапией трастузумабом и винорелбином у пациентов с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского или мужского пола ≥18 лет с общим статусом ВОЗ ≤ 1
  • Метастатические клетки рака молочной железы со сверхэкспрессией HER-2 подтверждены гистологией
  • Прогрессирование заболевания при предшествующем применении трастузумаба отдельно/или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами или рецидив в любое время после завершения этой терапии
  • Неврологически стабильные пациенты с адекватной функцией костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие эндокринную терапию по поводу рака молочной железы ≤ 2 недель до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты, получающие в настоящее время химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию или получавшие их ≤ 4 недель до начала исследуемого лечения, или пациенты, получавшие лапатиниб ≤ 2 недель до начала исследуемого лечения
  • Пациенты, ранее получавшие винорелбин или ингибиторы mTOR

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RAD001 Ежедневное расписание
5 мг или 10 мг
Лекарство: эверолимус (RAD001)
Экспериментальный: RAD001 Расписание на неделю
30мг
Лекарство: эверолимус (RAD001)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить возможные уровни/схемы дозирования на основе токсичности, ограничивающей дозу в конце цикла-1 (DLT).
Временное ограничение: после каждого ДЛТ в течение первого цикла, не менее 21 дня лечения, каждые 2 месяца с первого дня включения в конкретный режим
после каждого ДЛТ в течение первого цикла, не менее 21 дня лечения, каждые 2 месяца с первого дня включения в конкретный режим

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки способности проводить терапию трастузумабом и винорелбином.
Временное ограничение: После LPLV
После LPLV
Для оценки уровней эверолимуса, трастузумаба и винорелбина в крови в этой комбинации
Временное ограничение: После LPLV
После LPLV
Для оценки общего ответа опухоли
Временное ограничение: каждые 9 недель/минус 1 неделя
каждые 9 недель/минус 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001J2102
  • 2006-001595-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться