依维莫司联合治疗 HER2 过表达转移性乳腺癌患者的安全性
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项 Ib 期研究，调查依维莫司与曲妥珠单抗和长春瑞滨联合治疗 HER2 过度表达的转移性乳腺癌患者
本研究将研究依维莫司联合每周曲妥珠单抗和长春瑞滨治疗 HER-2 过表达转移性乳腺癌患者的不同剂量水平和方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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MI
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Milano、MI、意大利、20133
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles、比利时、1000
- Novartis Investigative Site
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Liege、比利时、4000
- Novartis Investigative Site
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Paris、法国、75231
- Novartis Investigative Site
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Warszawa、波兰、02-781
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、瑞典、SE-171 76
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18 岁且 WHO 体能状态≤1 的女性或男性患者
- 组织学证实的HER-2过表达转移性乳腺癌细胞
- 既往单独使用曲妥珠单抗/或与其他抗癌药联合使用时疾病进展，或在完成该治疗后的任何时间复发
- 患者神经功能稳定，骨髓、肝肾功能正常
排除标准：
- 在研究治疗开始前 ≤ 2 周内接受乳腺癌内分泌治疗的患者
- 目前正在接受化疗、免疫疗法或放疗的患者，或在研究治疗开始前 ≤ 4 周内接受过这些治疗的患者，或在研究治疗开始前 ≤ 2 周内接受过拉帕替尼治疗的患者
- 既往接受过长春瑞滨或 mTOR 抑制剂治疗的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RAD001 每日时间表
5毫克或10毫克
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实验性的：RAD001 每周时间表
30毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 End-of-cycle-1 剂量限制毒性 (DLT) 建立可行的剂量水平/方案
大体时间：在第一个周期内进行过 DLT 治疗后，至少治疗 21 天，从特定方案的首次登记日期起每 2 个月一次
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在第一个周期内进行过 DLT 治疗后，至少治疗 21 天，从特定方案的首次登记日期起每 2 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估提供曲妥珠单抗和长春瑞滨治疗的能力
大体时间：LPLV之后
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LPLV之后
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评估该组合中依维莫司、曲妥珠单抗和长春瑞滨的血液水平
大体时间：LPLV之后
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LPLV之后
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评估总体肿瘤反应
大体时间：每 9 周/减去 1 周
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每 9 周/减去 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月23日
首次发布 (估计)
2007年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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