Veiligheid van everolimus bij combinatietherapie bij patiënten met uitgezaaide borstkanker met HER2-overexpressie
17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase Ib-studie waarin de combinatie van everolimus met trastuzumab en vinorelbine wordt onderzocht bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met overexpressie van HER2
Deze studie zal kijken naar verschillende dosisniveaus en regimes van everolimus in combinatie met wekelijkse trastuzumab- en vinorelbine-therapie bij patiënten met HER-2 met overexpressie van gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, België, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥18 jaar met WHO-prestatiestatus ≤ 1
- HER-2 tot overexpressie brengende uitgezaaide borstkankercellen bevestigd door histologie
- Progressieve ziekte bij eerdere trastuzumab alleen/of in combinatie met andere kankerbestrijdende middelen, of herval op enig moment na voltooiing van deze therapie
- Patiënten neurologisch stabiel met een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die endocriene therapie krijgen voor borstkanker ≤ 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Patiënten die momenteel chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie krijgen of die deze ≤ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling hebben gekregen of patiënten die lapatinib ≤ 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling hebben gekregen
- Patiënten die eerder vinorelbine of mTOR-remmers hebben gekregen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAD001 Dagschema
5 mg of 10 mg
|
|
|
Experimenteel: RAD001 Wekelijks schema
30mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de haalbare dosisniveaus/regimes vast te stellen op basis van End-of-cycle-1 dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: na ooit DLT binnen de eerste cyclus, ten minste 21 dagen behandeling, elke 2 maanden vanaf de eerste datum van opname in een bepaald regime
|
na ooit DLT binnen de eerste cyclus, ten minste 21 dagen behandeling, elke 2 maanden vanaf de eerste datum van opname in een bepaald regime
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het vermogen te beoordelen om de behandeling met trastuzumab en vinorelbine te leveren
Tijdsspanne: Na LPLV
|
Na LPLV
|
|
Om de bloedspiegels van everolimus, trastuzumab en vinorelbine in deze combinatie te beoordelen
Tijdsspanne: Na LPLV
|
Na LPLV
|
|
Om de algehele tumorrespons te evalueren
Tijdsspanne: elke 9 weken/min 1 week
|
elke 9 weken/min 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001J2102
- 2006-001595-20 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .