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HER2 과발현 전이성 유방암 환자의 병용 요법에서 Everolimus의 안전성

2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

HER2 과발현 전이성 유방암 환자에서 Everolimus와 Trastuzumab 및 Vinorelbine의 병용을 조사하는 Ib상 연구

이 연구는 HER-2 과발현 전이성 유방암 환자를 대상으로 매주 트라스투주맙 및 비노렐빈 요법과 결합된 에베롤리무스의 다양한 용량 수준 및 요법을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • WHO 수행 상태가 1 이하인 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
  • 조직학적으로 확인된 HER-2 과발현 전이성 유방암 세포
  • 이전 트라스투주맙 단독/또는 다른 항암제와의 병용에 대한 진행성 질환 또는 이 요법 완료 후 언제든지 재발
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가진 신경학적으로 안정적인 환자

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 ≤ 2주 전에 유방암에 대한 내분비 요법을 받는 환자
  • 현재 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 연구 치료 시작 ≤ 4주 전에 이러한 요법을 받은 환자 또는 연구 치료 시작 ≤ 2주 전에 라파티닙을 받은 환자
  • 이전에 비노렐빈 또는 mTOR 억제제를 투여받은 환자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAD001 일일 일정
5mg 또는 10mg
의약품: 에베로리무스(RAD001)
실험적: RAD001 주간 일정
30mg
의약품: 에베로리무스(RAD001)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
End-of-cycle-1 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 실행 가능한 용량 수준/요법을 설정합니다.
기간: 첫 번째 주기 내 DLT 이후, 치료 중 최소 21일, 특정 요법에 등록한 첫 날로부터 2개월마다
첫 번째 주기 내 DLT 이후, 치료 중 최소 21일, 특정 요법에 등록한 첫 날로부터 2개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
트라스투주맙 및 비노렐빈 요법을 전달할 수 있는 능력을 평가하기 위해
기간: LPLV 후
LPLV 후
이 조합에서 에베롤리무스, 트라스투주맙 및 비노렐빈 혈중 농도를 평가하기 위해
기간: LPLV 후
LPLV 후
전반적인 종양 반응을 평가하기 위해
기간: 9주마다/-1주
9주마다/-1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001J2102
  • 2006-001595-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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