Sikkerhet for Everolimus i kombinasjonsterapi, hos pasienter med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft
17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib-studie som undersøker kombinasjonen av Everolimus med Trastuzumab og Vinorelbin hos pasienter med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft
Denne studien vil se på ulike dosenivåer og regimer av everolimus kombinert med ukentlig trastuzumab- og vinorelbinbehandling hos pasienter med HER-2-overuttrykkende metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥18 år med WHO-ytelsesstatus ≤ 1
- HER-2-overuttrykkende metastatiske brystkreftceller bekreftet av histologi
- Progressiv sykdom på tidligere trastuzumab alene/eller i kombinasjon med andre kreftmidler, eller tilbakefall når som helst etter fullføring av denne behandlingen
- Pasienter nevrologisk stabile med tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får endokrin behandling for brystkreft ≤ 2 uker før studiebehandlingsstart
- Pasienter som for tiden får kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling eller som har mottatt disse ≤ 4 uker før studiebehandlingsstart eller pasienter som har fått lapatinib ≤ 2 uker før studiebehandlingsstart
- Pasienter som tidligere har fått vinorelbin eller mTOR-hemmere
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAD001 Dagsplan
5mg eller 10mg
|
|
|
Eksperimentell: RAD001 Ukeplan
30 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å etablere mulige dosenivåer/regimer basert på slutten av syklus-1 dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: etter noen gang DLT i den første syklusen, minst 21 dager på behandling, hver 2. måned fra første dato for registrering i en bestemt diett
|
etter noen gang DLT i den første syklusen, minst 21 dager på behandling, hver 2. måned fra første dato for registrering i en bestemt diett
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere evnen til å levere trastuzumab- og vinorelbinbehandlingen
Tidsramme: Etter LPLV
|
Etter LPLV
|
|
For å vurdere everolimus, trastuzumab og vinorelbin i blodet i denne kombinasjonen
Tidsramme: Etter LPLV
|
Etter LPLV
|
|
For å evaluere den generelle tumorresponsen
Tidsramme: hver 9. uke/minus 1 uke
|
hver 9. uke/minus 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRAD001J2102
- 2006-001595-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .