Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania ewerolimusu w terapii skojarzonej u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie fazy Ib oceniające skojarzenie ewerolimusu z trastuzumabem i winorelbiną u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2

W badaniu tym przyjrzymy się różnym poziomom dawek i schematom ewerolimusu w połączeniu z cotygodniową terapią trastuzumabem i winorelbiną u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥18 lat ze stanem ogólnym wg WHO ≤ 1
  • Komórki przerzutowego raka piersi z nadekspresją HER-2 potwierdzone histologicznie
  • Postęp choroby po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub nawrót choroby w dowolnym momencie po zakończeniu tej terapii
  • Pacjenci stabilni neurologicznie z prawidłową czynnością szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący terapię hormonalną z powodu raka piersi ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci obecnie otrzymujący chemioterapię, immunoterapię lub radioterapię lub otrzymali je ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub pacjenci, którzy otrzymywali lapatynib ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali winorelbinę lub inhibitory mTOR

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAD001 Harmonogram dzienny
5 mg lub 10 mg
Lek: ewerolimus (RAD001)
Eksperymentalny: RAD001 Harmonogram tygodniowy
30 mg
Lek: ewerolimus (RAD001)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie możliwych poziomów dawek/schematów w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę pod koniec cyklu 1 (DLT)
Ramy czasowe: po każdym DLT w pierwszym cyklu, co najmniej 21 dni leczenia, co 2 miesiące od pierwszego dnia włączenia do danego schematu
po każdym DLT w pierwszym cyklu, co najmniej 21 dni leczenia, co 2 miesiące od pierwszego dnia włączenia do danego schematu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena możliwości prowadzenia terapii trastuzumabem i winorelbiną
Ramy czasowe: Po LPLV
Po LPLV
Aby ocenić poziom ewerolimusu, trastuzumabu i winorelbiny we krwi w tej kombinacji
Ramy czasowe: Po LPLV
Po LPLV
Aby ocenić ogólną odpowiedź guza
Ramy czasowe: co 9 tygodni/minus 1 tydzień
co 9 tygodni/minus 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001J2102
  • 2006-001595-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na ewerolimus (RAD001)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj