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Sicherheit von Everolimus in der Kombinationstherapie bei Patienten mit HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-Ib-Studie zur Untersuchung der Kombination von Everolimus mit Trastuzumab und Vinorelbin bei Patienten mit HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs

In dieser Studie werden verschiedene Dosierungen und Behandlungsschemata von Everolimus in Kombination mit einer wöchentlichen Trastuzumab- und Vinorelbin-Therapie bei Patientinnen mit HER-2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten ≥ 18 Jahre mit WHO-Leistungsstatus ≤ 1
  • HER-2-überexprimierende metastatische Brustkrebszellen, histologisch bestätigt
  • Fortschreitende Erkrankung unter vorheriger Gabe von Trastuzumab allein/oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder Rückfall zu irgendeinem Zeitpunkt nach Abschluss dieser Therapie
  • Neurologisch stabile Patienten mit ausreichender Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine endokrine Therapie gegen Brustkrebs erhalten
  • Patienten, die derzeit eine Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten oder diese ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben, oder Patienten, die Lapatinib ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten haben
  • Patienten, die zuvor Vinorelbin oder mTOR-Inhibitoren erhalten haben

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAD001 Tagesplan
5 mg oder 10 mg
Arzneimittel: Everolimus (RAD001)
Experimental: RAD001 Wochenplan
30 mg
Arzneimittel: Everolimus (RAD001)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der realisierbaren Dosierungen/Regime auf der Grundlage der dosislimitierenden Toxizität (DLT) am Ende des Zyklus 1
Zeitfenster: nach jeder DLT innerhalb des ersten Zyklus, mindestens 21 Behandlungstage, alle 2 Monate ab dem ersten Datum der Aufnahme in ein bestimmtes Regime
nach jeder DLT innerhalb des ersten Zyklus, mindestens 21 Behandlungstage, alle 2 Monate ab dem ersten Datum der Aufnahme in ein bestimmtes Regime

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Fähigkeit zur Verabreichung der Trastuzumab- und Vinorelbin-Therapie
Zeitfenster: Nach LPLV
Nach LPLV
Zur Beurteilung der Blutspiegel von Everolimus, Trastuzumab und Vinorelbin in dieser Kombination
Zeitfenster: Nach LPLV
Nach LPLV
Um die Gesamtreaktion des Tumors zu bewerten
Zeitfenster: alle 9 Wochen/minus 1 Woche
alle 9 Wochen/minus 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001J2102
  • 2006-001595-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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