Everolimuusin turvallisuus yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä metastaattinen rintasyöpä
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaihe Ib -tutkimus, jossa tutkitaan everolimuusin yhdistelmää trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä metastaattinen rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan everolimuusin eri annostasoja ja hoito-ohjelmia yhdistettynä viikoittaiseen trastutsumabi- ja vinorelbiinihoitoon potilailla, joilla on HER-2:ta yli-ilmentävää metastaattista rintasyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75231
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat ≥18-vuotiaat, WHO:n suoritustaso ≤ 1
- HER-2 yliekspressoivat metastaattisia rintasyöpäsoluja, jotka on vahvistettu histologialla
- Progressiivinen sairaus, joka sai aiempaa trastutsumabia yksinään/tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai uusiutunut milloin tahansa tämän hoidon päättymisen jälkeen
- Potilaat ovat neurologisesti stabiileja ja riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat rintasyövän endokriinistä hoitoa ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa tai jotka ovat saaneet näitä ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai potilaat, jotka ovat saaneet lapatinibia ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vinorelbiiniä tai mTOR-estäjiä
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAD001 Päivittäinen aikataulu
5 mg tai 10 mg
|
|
|
Kokeellinen: RAD001 Viikkoaikataulu
30 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteuttaaksesi toteuttamiskelpoiset annostasot/-ohjelmat, jotka perustuvat syklin lopun 1. annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT)
Aikaikkuna: aina DLT:n jälkeen ensimmäisen syklin aikana, vähintään 21 päivää hoidon aikana, 2 kuukauden välein ensimmäisestä tiettyyn hoitoon ilmoittautumispäivästä
|
aina DLT:n jälkeen ensimmäisen syklin aikana, vähintään 21 päivää hoidon aikana, 2 kuukauden välein ensimmäisestä tiettyyn hoitoon ilmoittautumispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kykyä antaa trastutsumabi- ja vinorelbiinihoito
Aikaikkuna: LPLV:n jälkeen
|
LPLV:n jälkeen
|
|
Everolimuusi-, trastutsumabi- ja vinorelbiinipitoisuuksien arvioimiseksi tässä yhdistelmässä
Aikaikkuna: LPLV:n jälkeen
|
LPLV:n jälkeen
|
|
Kasvaimen kokonaisvasteen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 9 viikon välein/miinus 1 viikko
|
9 viikon välein/miinus 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001J2102
- 2006-001595-20 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .