Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost everolimu v kombinované léčbě u pacientů s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie fáze Ib zkoumající kombinaci everolimu s trastuzumabem a vinorelbinem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2

Tato studie bude zkoumat různé úrovně dávek a režimy everolimu v kombinaci s týdenní terapií trastuzumabem a vinorelbinem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu nadměrně exprimujícím HER-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Paris, Francie, 75231
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky nebo muži ≥ 18 let s výkonnostním statusem WHO ≤ 1
  • Metastatické buňky rakoviny prsu nadměrně exprimující HER-2 potvrzené histologicky
  • Progresivní onemocnění při předchozí léčbě trastuzumabem samotným/nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami nebo relaps kdykoli po dokončení této terapie
  • Pacienti neurologicky stabilní s adekvátní funkcí kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které dostávají endokrinní terapii rakoviny prsu ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni chemoterapií, imunoterapií nebo radioterapií nebo kteří je dostávali ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby nebo pacienti, kteří dostávali lapatinib ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby
  • Pacienti, kteří dříve užívali vinorelbin nebo inhibitory mTOR

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAD001 Denní rozvrh
5 mg nebo 10 mg
Lék: everolimus (RAD001)
Experimentální: RAD001 Týdenní plán
30 mg
Lék: everolimus (RAD001)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit proveditelné úrovně/režimy dávek založené na toxicitě omezující dávku na konci cyklu 1 (DLT)
Časové okno: po každé DLT během prvního cyklu, alespoň 21 dní léčby, každé 2 měsíce od prvního data zařazení do určitého režimu
po každé DLT během prvního cyklu, alespoň 21 dní léčby, každé 2 měsíce od prvního data zařazení do určitého režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit schopnost podávat terapii trastuzumabem a vinorelbinem
Časové okno: Po LPLV
Po LPLV
K posouzení hladin everolimu, trastuzumabu a vinorelbinu v krvi v této kombinaci
Časové okno: Po LPLV
Po LPLV
K vyhodnocení celkové odpovědi nádoru
Časové okno: každých 9 týdnů/minus 1 týden
každých 9 týdnů/minus 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001J2102
  • 2006-001595-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na everolimus (RAD001)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit