急性ST上昇型心筋梗塞（STEMI）に対する一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）におけるアブシキシマブと比較したエプチフィバチドの有効性
2012年11月21日 更新者：GlaxoSmithKline
急性ST上昇心筋梗塞に対する初回PCIにおけるエプチフィバチドとアブシキシマブの比較
多国籍、多施設共同、無作為化、プロスペクティブ、オープン、並行グループ研究で、2 つの糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤、アブシキシマブとエプチフィバチドを、STEMI 患者の初回 PCI の前に標準治療に早期に追加し、60 歳以降の合計 ST 解像度への影響を直接比較しました。数分後の手順および心筋再灌流のその他の対策
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
429
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- GSK Investigational Site
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Offenbach、Hessen、ドイツ、63069
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52074
- GSK Investigational Site
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Dortmund、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44137
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41063
- GSK Investigational Site
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41464
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67063
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
- GSK Investigational Site
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Alençon、フランス、61014
- GSK Investigational Site
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Bordeaux、フランス、33076
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 5、フランス、14033
- GSK Investigational Site
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Créteil、フランス、94010
- GSK Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- GSK Investigational Site
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Melun、フランス、77000
- GSK Investigational Site
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Melun、フランス、77007
- GSK Investigational Site
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Nancy、フランス、54000
- GSK Investigational Site
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Ollioules、フランス、83190
- GSK Investigational Site
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Pau、フランス、64046
- GSK Investigational Site
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Perpignan、フランス、66000
- GSK Investigational Site
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Pessac Cedex、フランス、33604
- GSK Investigational Site
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Toulon、フランス、83056
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は閉経後（つまり、月経のない12か月）、または外科的に無菌でなければなりません。つまり、出産の可能性のある女性は研究に含めることはできません。 疑わしい場合は、妊娠検査を実施する必要があります。 (注 - 現在ホルモン補充を受けている閉経後の女性は許容されます)
12 時間未満の急性心筋梗塞は、次のように定義されます。
- -狭心症または同等の症状> 20分および
- 連続する 2 つの ECG 誘導における ST 上昇 (= 前胸誘導 2 mm、四肢誘導 = 1 mm)。 この ECG 記録は、ベースライン ECG として機能します。 心電図I.
- 計画された一次経皮的冠動脈インターベンション
- -被験者は、研究に参加するための日付付きの書面による同意を与えています
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 左バンドル分岐ブロック
- -無作為化前の24時間以内の血栓溶解療法
- -国際正規化比（INR）> 2の経口抗凝固療法
- -既知の血小板<100.000 / µlまたは既知の出血性素因
- -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）、または永続的な残存神経学的欠陥
- -活動的な消化管または泌尿生殖器の出血の証拠
- 6週間以内の大手術
- -アブシキシマブまたはエプチフィバチドまたは研究で使用された任意の成分に対するアレルギー反応の病歴（造影剤を含む）
- -既知の重度の腎臓（クレアチニンクリアランス<30ml /分）または肝不全、およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）上昇= 3x上限正常（ULN）; -孤立したAST上昇は、研究参加からの除外基準とは見なされません
- -期待余命が1年未満の重篤な付随疾患
- -被験者は、この研究への参加から30日以内または治験薬の半減期の5日以内（どちらか長い方）に、治験薬またはデバイスを使用して任意の研究に参加しました。
- -治療中または追跡中に地理的または社会的要因によりアクセスできない被験者
- フランスでは、対象者は社会保障のカテゴリーに属しておらず、受益者でもありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アブシキシマブ
0.25 mg/kg の静脈内ボーラス投与に続いて、0.125 mcg/kg/min の持続静脈内注入 (最大
PCI 後 12 時間、10 mcg/分)。
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0.25 mg/kg の静脈内ボーラス投与に続いて、0.125 mcg/kg/min の持続静脈内注入 (最大
PCI 後 12 時間、10 mcg/分)。
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実験的：エプチフィバチド
180 mcg/kg の静脈内ボーラス投与直後に、PCI 終了後 20 ～ 24 時間にわたって 2.0 mcg/kg/min の持続注入を行い、最初のボーラス投与の 10 分後に 180 mcg/kg の 2 回目のボーラス投与を行いました。
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180 mcg/kg の静脈内ボーラス投与直後に、PCI 終了後 20 ～ 24 時間 2.0 mdg/kg/min の持続注入、および最初のボーラス投与の 10 分後に 180 mcg/kg の 2 回目のボーラス投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 60 分後 (最小) に完全合計 ST 分解能 (STR) を示した参加者の数 (プロトコル人口あたり)
時間枠：ベースライン (ECG I) および PCI 後 60 分 +/- 15 分 (ECG III)
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総ＳＴＲは、ベースライン（ＥＣＧ Ｉ）とＥＣＧ ＩＩＩとの間の差として計算された。
合計 STR は、梗塞位置に関連付けられたすべての ECG リードからのセグメント標高解像度です。
心筋再灌流を評価するために使用される方法である ST 解像度は、ベースライン値のパーセンテージとして表されました (完全: ≥ 70% 解像度)。
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ベースライン (ECG I) および PCI 後 60 分 +/- 15 分 (ECG III)
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の 60 分後に完全合計 ST 分解能 (STR) を達成した参加者の数 (治療を意図した集団)
時間枠：ベースライン (ECG I) および PCI 後 60 分 +/- 15 分 (ECG III)
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総ＳＴＲは、ベースライン（ＥＣＧ Ｉ）とＥＣＧ ＩＩＩとの間の差として計算された。
合計 STR は、梗塞位置に関連付けられたすべての ECG リードからのセグメント標高解像度です。
心筋再灌流を評価するために使用される方法である ST 解像度は、ベースライン値のパーセンテージとして表されました (完全: ≥ 70% 解像度)。
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ベースライン (ECG I) および PCI 後 60 分 +/- 15 分 (ECG III)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全または部分合計 ST 解像度 (STR) の参加者数 PCI 後 60 分
時間枠：ベースライン (ECG I) および PCI 後 60 分 +/- 15 分 (ECG III)
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STR の合計は、ベースライン (ECGI) と ECG III の差として計算されました。
合計 STR は、梗塞位置に関連付けられたすべての ECG リードからのセグメントの高さの解像度です。
心筋再灌流を評価するために使用される方法である ST 解像度は、ベースラインのパーセンテージとして表されました (完全: ≥ 70% 解像度; 部分的: ≥ 30% および < 70% 解像度; なし: < 30% 解像度)。
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ベースライン (ECG I) および PCI 後 60 分 +/- 15 分 (ECG III)
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PCI 後 60 分で完全な単一リード ST 解像度 (STR) を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (ECG I) および PCI 後 60 分 +/- 15 分 (ECG III)
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シングル リード STR は、ベースライン (ECG I) とリードの 1 つの ST 上昇 (II、III、aVF、V5、および V6) または 1 つの ST 低下の ECG III との差 (パーセンテージとして) として計算されます。前胸部誘導 (V1-V4) のうち、ベースラインまたは ECG III でそれぞれ最大の偏差を示した方 (完全: ≥ 70%; 部分的: ≥ 30% および <70%)。
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ベースライン (ECG I) および PCI 後 60 分 +/- 15 分 (ECG III)
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PCI 後 60 分での合計 ST 分解能のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (ECG I) および PCI 後 60 分 +/- 15 分 (ECG III)
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STR の合計は、ベースライン (ECGI) と ECG III の差として計算されました。
合計 STR は、梗塞位置に関連付けられたすべての ECG リードからのセグメントの高さの解像度です。
心筋再灌流を評価するために使用される方法であるST解像度は、ベースラインのパーセンテージとして表されました。
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ベースライン (ECG I) および PCI 後 60 分 +/- 15 分 (ECG III)
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PCI後60分でのシングルリードST解像度（STR）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (ECG I) および PCI 後 60 分 +/- 15 分 (ECG III)
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シングル リード STR は、ベースライン (ECG I) とリードの 1 つの ST 上昇 (II、III、aVF、V5、および V6) または胸部リードの 1 つの ST 低下の ECG III との差として計算されます ( V1 -V4) のうち、ベースライン時またはフォローアップ時にそれぞれ最大の偏差を示したリードのいずれかです。
STR は、ベースラインからのパーセンテージとして表されました。
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ベースライン (ECG I) および PCI 後 60 分 +/- 15 分 (ECG III)
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PCI前のSum ST Resolution（STR）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (ECG I) および PCI 直前 (ECG II)
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平均合計ＳＴＲは、ベースライン（ＥＣＧＩ）とＥＣＧ ＩＩとの間の差として計算された：梗塞位置に関連するすべてのＥＣＧリードからのＳＴ上昇分解能の合計の平均。
ST解像度は、ベースラインからのパーセンテージとして表されました。
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ベースライン (ECG I) および PCI 直前 (ECG II)
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平均最大 ST 偏差の存在 (最大 STE) PCI 後 60 分
時間枠：PCI 後 60 分 +/- 15 分 (ECG III)
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Max STE は、シングル リード STR と同様に測定されますが、ベースライン ECG I の ST 偏差とは比較されませんでした。
これは、PCI の 60 分後に存在する最大 ST 偏差の単一の ECG リードでの既存の ST 偏差でした (ECG III)。
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PCI 後 60 分 +/- 15 分 (ECG III)
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PCI前の心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）分類に従って、梗塞血管の示された開存性を持つ参加者の数
時間枠：PCI直前
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梗塞血管のそれぞれの開存性を持つ参加者の数は、TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) フロー グレード (グレード 0 = 灌流なし、グレード 1 = 最小限の灌流で浸透、グレード 2 = 部分灌流、グレード 3 = 完全灌流) によって評価されました。 、コア血管造影ラボによって評価されます。
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PCI直前
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PCI後の梗塞血管のTIMI 3開存性を持つ参加者の数
時間枠：PCI後
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コア血管造影検査室によって評価された、ＰＣＩ後の梗塞血管のＴＩＭＩグレード３（完全灌流）開通性を有する参加者の数が測定された。
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PCI後
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PCI に続く修正された TIMI フレーム カウント (cTIMI) の平均数
時間枠：PCI後
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cTIMI フレーム カウント (色素が冠状血管の標準化された遠位ランドマークに到達するために必要なシネフレームの数、冠状動脈血流の客観的指標)、コア血管造影ラボによって評価された PCI 後。
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PCI後
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PCI後、示された心筋赤面グレード（TIMI心筋灌流グレード[TMPG]）を持つ参加者の数
時間枠：PCI後
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PCI後の梗塞心筋における心筋再灌流を評価するために使用される、示された心筋赤面グレード(TMPG)を有する参加者の数(コア血管造影検査室によって評価される)を測定した。
赤面グレード: 0 = 色素が微小血管系に進入しない。 1 = 色素はゆっくりと微小血管系に入りますが、出ることはできません。 2 = 微小血管系からの色素の出入りの遅延。 3: 微小血管系からの色素の正常な出入り。
ウォッシュアウト段階全体で軽度の強度しかないが、最小限に退色する赤面もグレード3に分類されます.
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PCI後
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複合エンドポイント: 死亡、再心筋梗塞 (MI)、および緊急標的血管血行再建術 (UTVR) のイベントを持つ参加者の数
時間枠：7日目または退院;インデックス MI 後 30 日目
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指定期間内に死亡、再心筋梗塞、UTVR（虚血性狭心症再発のため標的血管または冠動脈バイパスグラフト［CABG］の再PCIが必要）を30日以内に実施した参加者数を計測.
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7日目または退院;インデックス MI 後 30 日目
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死亡した、および/またはRe-MIおよびUTVRを経験した参加者の数（個別にカウント）
時間枠：7日目または退院;インデックス MI 後 30 日目
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指定された時間枠内で死亡した、および/または re-MI または UTVR を経験した参加者の数 (個別にカウント) が測定されました。
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7日目または退院;インデックス MI 後 30 日目
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脳卒中または重大な出血合併症を経験した参加者の数
時間枠：7日目または退院;インデックス MI 後 30 日目
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脳卒中 (出血性、非出血性) または大出血 (TIMI クラス: 頭蓋内出血、自然出血、器具を装着した任意の部位での出血、後腹膜出血、または 15% 以上のヘマトクリットの低下に伴う臨床的に重大な明白な出血) を経験した参加者の数または 5 g/dL 以上のヘモグロビンの低下)。
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7日目または退院;インデックス MI 後 30 日目
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PCI後6か月までに死亡または再MIを経験した参加者の数
時間枠：index-MI 後 6 か月 (180 日) まで
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PCI 後 6 か月以内に死亡および/または再 MI を経験した参加者の数が測定されました。
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index-MI 後 6 か月 (180 日) まで
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PCI後6か月までの心不全の参加者数
時間枠：インデックス MI 後 6 か月 (180 日目) まで
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PCI 後 6 か月以内に心不全を発症した参加者の数を測定しました。
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インデックス MI 後 6 か月 (180 日目) まで
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大出血のある参加者数（TIMI分類）
時間枠：7日目または退院;インデックス MI 後 30 日目
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大出血を起こした参加者の数 (TIMI 分類によると: 頭蓋内出血、自然出血、器具を装着した任意の部位での出血、後腹膜出血、または 15% 以上のヘマトクリットの低下または 5 以上のヘモグロビンの低下に関連する臨床的に重大な明白な出血) g/dL) が指定された時間枠内で測定されました。
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7日目または退院;インデックス MI 後 30 日目
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軽度の出血のある参加者の数 (TIMI 分類)
時間枠：7日目または退院;インデックス MI 後 30 日目
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指定された時間枠内に軽度の出血（TIMI分類による：ヘマトクリットの9％以上の低下または3 g / dL以上のヘモグロビンの低下に関連する臨床的に明白な出血[例えば、肉眼的血尿または吐血）を伴う参加者の数測定されました。
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7日目または退院;インデックス MI 後 30 日目
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平均入院期間
時間枠：index-MI後6ヶ月まで
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費用は、指定された期間内の病棟 (外来、通常病棟、および集中治療室) での滞在期間が測定されたときに測定されました。
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index-MI後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月21日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。