Efficacité de l'eptifibatide par rapport à l'abciximab dans l'intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire pour l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
21 novembre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Eptifibatide versus abciximab dans l'ICP primaire pour l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST
Étude multinationale, multicentrique, randomisée, prospective, ouverte, en groupes parallèles comparant directement deux inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa, l'abciximab et l'eptifibatide, ajoutés précocement au traitement standard avant l'ICP primaire des patients STEMI en ce qui concerne l'effet sur la résolution du ST après 60 ans minutes post-intervention et autres mesures de reperfusion myocardique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
429
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Allemagne, 63069
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41464
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67063
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alençon, France, 61014
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, France, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 5, France, 14033
- GSK Investigational Site
-
Créteil, France, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lille, France, 59037
- GSK Investigational Site
-
Melun, France, 77000
- GSK Investigational Site
-
Melun, France, 77007
- GSK Investigational Site
-
Nancy, France, 54000
- GSK Investigational Site
-
Ollioules, France, 83190
- GSK Investigational Site
-
Pau, France, 64046
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, France, 66000
- GSK Investigational Site
-
Pessac Cedex, France, 33604
- GSK Investigational Site
-
Toulon, France, 83056
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes doivent être ménopausées (c'est-à-dire 12 mois sans période menstruelle) ou chirurgicalement stériles, c'est-à-dire que les femmes en âge de procréer ne sont pas autorisées à être incluses dans l'étude. En cas de doute, un test de grossesse doit être effectué. (NB - les femmes post-ménopausées recevant actuellement un traitement hormonal substitutif sont autorisées)
Infarctus aigu du myocarde < 12 h défini comme :
- Angine ou symptômes équivalents > 20 min et
- Sus-décalage du segment ST dans 2 dérivations ECG contiguës (= dérivation précordiale de 2 mm, = dérivation des membres de 1 mm). Cet enregistrement ECG sert d'ECG de référence, c'est-à-dire ECG I.
- Intervention coronarienne percutanée primaire planifiée
- Le sujet a donné son consentement éclairé et daté écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé
- Bloc de branche gauche
- Thérapie thrombolytique dans les 24 heures précédant la randomisation
- Anticoagulation orale avec International Normalised Ratio (INR) > 2
- Plaquettes connues < 100.000/µl ou diathèse hémorragique connue
- Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois ou tout défaut neurologique résiduel permanent
- Preuve d'un saignement gastro-intestinal ou urogénital actif
- Chirurgie majeure dans les 6 semaines
- Antécédents de réaction allergique à l'abciximab ou à l'eptifibatide ou à tout composant utilisé dans l'étude (y compris les produits de contraste)
- Insuffisance rénale grave connue (clairance de la créatinine <30 ml/min) ou hépatique ainsi qu'élévations de l'alanine transaminase (ALT)/aspartate transaminase (AST) = 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; l'élévation isolée de l'AST n'est pas considérée comme un critère d'exclusion de la participation à l'étude
- Maladie concomitante grave avec espérance de vie < 1 an
- - Le sujet a participé à une étude utilisant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la plus longue) d'entrée dans cette étude.
- Sujets qui seront inaccessibles en raison de facteurs géographiques ou sociaux pendant le traitement ou le suivi
- En France, un sujet n'est ni affilié ni bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Abciximab
Bolus intraveineux de 0,25 mg/kg suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 0,125 mcg/kg/min (max.
10 mcg/min) pendant 12 h après PCI.
|
Bolus intraveineux de 0,25 mg/kg suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 0,125 mcg/kg/min (max.
10 mcg/min) pendant 12 h après PCI.
|
|
Expérimental: Eptifibatide
Bolus intraveineux de 180 mcg/kg suivi immédiatement d'une perfusion continue de 2,0 mcg/kg/min pendant 20 à 24 h après la fin de l'ICP, et d'un second bolus de 180 mcg/kg administré 10 min après le premier bolus.
|
Bolus intraveineux de 180 mcg/kg suivi immédiatement d'une perfusion continue de 2,0 mdg/kg/min pendant 20 à 24 h après la fin de l'ICP, et d'un second bolus de 180 mcg/kg administré 10 min après le premier bolus.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec résolution totale du segment ST (STR) 60 minutes (Min) après une intervention coronarienne percutanée (ICP) (population selon le protocole)
Délai: Baseline (ECG I) et 60 min +/- 15 min après PCI (ECG III)
|
La somme STR a été calculée comme la différence entre la ligne de base (ECG I) et l'ECG III.
La somme STR est la résolution d'élévation de segment de toutes les dérivations ECG associées à l'emplacement de l'infarctus.
La résolution ST, une méthode utilisée pour évaluer la reperfusion myocardique, a été exprimée en pourcentage de la valeur de base (Complète : résolution ≥ 70 %).
|
Baseline (ECG I) et 60 min +/- 15 min après PCI (ECG III)
|
|
Nombre de participants avec résolution totale du segment ST (STR) 60 min après l'intervention coronarienne percutanée (ICP) (population en intention de traiter)
Délai: Baseline (ECG I) et 60 min +/- 15 min après PCI (ECG III)
|
La somme STR a été calculée comme la différence entre la ligne de base (ECG I) et l'ECG III.
La somme STR est la résolution d'élévation de segment de toutes les dérivations ECG associées à l'emplacement de l'infarctus.
La résolution ST, une méthode utilisée pour évaluer la reperfusion myocardique, a été exprimée en pourcentage de la valeur de base (Complète : résolution ≥ 70 %).
|
Baseline (ECG I) et 60 min +/- 15 min après PCI (ECG III)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec résolution ST complète ou partielle (STR) 60 min après PCI
Délai: Baseline (ECG I) et 60 min +/- 15 min après PCI (ECG III)
|
La somme STR a été calculée comme la différence entre la ligne de base (ECGI) et l'ECG III.
La somme STR est la résolution d'élévation de segment de toutes les dérivations ECG associées à l'emplacement de l'infarctus.
La résolution ST, une méthode utilisée pour évaluer la reperfusion myocardique, a été exprimée en pourcentage de la ligne de base (Complète : résolution ≥ 70 % ; Partielle : résolution ≥ 30 % et < 70 % ; Aucune : résolution < 30 %).
|
Baseline (ECG I) et 60 min +/- 15 min après PCI (ECG III)
|
|
Nombre de participants avec une résolution ST complète à dérivation unique (STR) 60 min après l'ICP
Délai: Baseline (ECG I) et 60 min +/- 15 min après PCI (ECG III)
|
Le STR à une seule dérivation est calculé comme la différence (en pourcentage) entre la ligne de base (ECG I) et l'ECG III de l'élévation du ST sur l'une des dérivations (II, III, aVF, V5 et V6) ou de la dépression du ST sur l'une des dérivations. des dérivations précordiales (V1-V4), selon celle qui présentait la plus grande déviation soit au départ, soit à l'ECG III, respectivement (complète : ≥ 70 % ; partielle : ≥ 30 % et < 70 %).
|
Baseline (ECG I) et 60 min +/- 15 min après PCI (ECG III)
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la résolution ST somme 60 min après PCI
Délai: Baseline (ECG I) et 60 min +/- 15 min après PCI (ECG III)
|
La somme STR a été calculée comme la différence entre la ligne de base (ECGI) et l'ECG III.
La somme STR est la résolution d'élévation de segment de toutes les dérivations ECG associées à l'emplacement de l'infarctus.
La résolution ST, une méthode utilisée pour évaluer la reperfusion myocardique, a été exprimée en pourcentage de la ligne de base.
|
Baseline (ECG I) et 60 min +/- 15 min après PCI (ECG III)
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la résolution ST à dérivation unique (STR) 60 min après l'ICP
Délai: Baseline (ECG I) et 60 min +/- 15 min après PCI (ECG III)
|
Le STR à dérivation unique est calculé comme la différence entre la ligne de base (ECG I) et l'ECG III de l'élévation du ST sur l'une des dérivations (II, III, aVF, V5 et V6) ou de la dépression du ST sur l'une des dérivations précordiales ( V1 -V4), selon la dérivation qui a montré le plus grand écart, soit au départ, soit au suivi, respectivement.
Le STR a été exprimé en pourcentage par rapport à la ligne de base.
|
Baseline (ECG I) et 60 min +/- 15 min après PCI (ECG III)
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la somme de la résolution ST (STR) avant PCI
Délai: Ligne de base (ECG I) et immédiatement avant PCI (ECG II)
|
La somme moyenne de la STR a été calculée comme la différence entre la ligne de base (ECGI) et l'ECG II : la moyenne de la somme de la résolution d'élévation de ST de toutes les dérivations ECG associées à l'emplacement de l'infarctus.
La résolution ST a été exprimée en pourcentage par rapport à la ligne de base.
|
Ligne de base (ECG I) et immédiatement avant PCI (ECG II)
|
|
Écart ST maximal moyen existant (STE max.) 60 min après l'ICP
Délai: 60 min +/- 15 min après PCI (ECG III)
|
Max STE est mesuré de la même manière que le STR à dérivation unique, mais n'a pas été comparé à la déviation ST sur l'ECG I de base.
Il s'agissait de l'écart ST existant sur la seule dérivation ECG de l'écart ST maximum présent 60 minutes après l'ICP (ECG III).
|
60 min +/- 15 min après PCI (ECG III)
|
|
Nombre de participants avec la perméabilité indiquée des vaisseaux infarcis selon la classification de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) avant l'ICP
Délai: juste avant PCI
|
Le nombre de participants avec la perméabilité respective des vaisseaux infarcis a été évalué par les grades de débit TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) (Grade 0 = Pas de perfusion, Grade 1 = Pénétration avec perfusion minimale, Grade 2 = Perfusion partielle, Grade 3 = Perfusion complète) , tel qu'évalué par le laboratoire d'angiographie central.
|
juste avant PCI
|
|
Nombre de participants avec TIMI 3 perméabilité des vaisseaux infarcis après PCI
Délai: après PCI
|
Le nombre de participants présentant une perméabilité de grade TIMI 3 (perfusion complète) des vaisseaux infarcis après une ICP, tel qu'évalué par le laboratoire d'angiographie central, a été mesuré.
|
après PCI
|
|
Nombre moyen de nombres de trames TIMI corrigées (cTIMI) après PCI
Délai: après PCI
|
Nombre d'images cTIMI (nombre d'images cinéma nécessaires pour que le colorant atteigne des repères distaux standardisés dans un vaisseau coronaire ; indice objectif du flux sanguin coronaire) après l'ICP, tel qu'évalué par le laboratoire d'angiographie principal.
|
après PCI
|
|
Nombre de participants avec le grade de blush myocardique indiqué (grade de perfusion myocardique TIMI [TMPG]) après l'ICP
Délai: après PCI
|
Le nombre de participants avec le grade de blush myocardique indiqué (TMPG), utilisé pour évaluer la reperfusion myocardique dans le myocarde infarci après ICP (tel qu'évalué par le laboratoire d'angiographie central), a été mesuré.
Grades de fard à joues : 0 = échec du colorant à pénétrer dans la microvascularisation ; 1 = le colorant pénètre lentement mais ne parvient pas à sortir de la microvasculature ; 2 = entrée et sortie retardées du colorant de la microvasculature ; 3 : entrée et sortie normales du colorant de la microvascularisation.
Le fard à joues qui n'est que d'une intensité légère tout au long de la phase de lavage mais qui s'estompe peu est également classé en grade 3.
|
après PCI
|
|
Critère d'évaluation combiné : nombre de participants présentant des événements de décès, d'infarctus du myocarde (IM) et de revascularisation urgente du vaisseau cible (UTVR)
Délai: Jour 7 ou sortie de l'hôpital ; Jour 30 après index-MI
|
Le nombre de participants qui sont décédés, ont subi un ré-IM ou ont subi un UTVR (nécessité d'une nouvelle PCI du vaisseau cible ou d'un pontage aortocoronarien [CABG] en raison d'une angine ischémique récurrente dans les 30 jours suivant l'ICP) dans le délai spécifié a été mesuré .
|
Jour 7 ou sortie de l'hôpital ; Jour 30 après index-MI
|
|
Nombre de participants décédés et/ou ayant subi un Re-MI et un UTVR (comptés individuellement)
Délai: Jour 7 ou sortie de l'hôpital ; Jour 30 après index-IM
|
Le nombre de participants décédés et/ou ayant subi un ré-IM ou un RVUT (comptés individuellement) dans le délai spécifié a été mesuré.
|
Jour 7 ou sortie de l'hôpital ; Jour 30 après index-IM
|
|
Nombre de participants ayant subi un AVC ou des complications hémorragiques majeures
Délai: Jour 7 ou sortie de l'hôpital ; Jour 30 après index-MI
|
Nombre de participants ayant subi un AVC (hémorragique, non hémorragique) ou des saignements majeurs (classe TIMI : hémorragie intracrânienne, saignement spontané, saignement à n'importe quel site instrumenté, saignement rétropéritonéal ou hémorragie manifeste cliniquement significative associée à une baisse de l'hématocrite ≥ 15 % ou une chute d'hémoglobine ≥ 5 g/dL).
|
Jour 7 ou sortie de l'hôpital ; Jour 30 après index-MI
|
|
Nombre de participants décédés et/ou ayant subi un ré-IM jusqu'à 6 mois après l'ICP
Délai: jusqu'à 6 mois (jour 180) après index-MI
|
Le nombre de participants décédés et/ou ayant subi un ré-IM dans les 6 mois suivant l'ICP a été mesuré.
|
jusqu'à 6 mois (jour 180) après index-MI
|
|
Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque jusqu'à 6 mois après l'ICP
Délai: jusqu'à 6 mois (jour 180) après index-IM
|
Le nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque dans les 6 mois suivant l'ICP a été mesuré.
|
jusqu'à 6 mois (jour 180) après index-IM
|
|
Nombre de participants présentant des saignements majeurs (classification TIMI)
Délai: Jour 7 ou sortie de l'hôpital ; Jour 30 après index-MI
|
Nombre de participants présentant des hémorragies majeures (selon la classification TIMI : hémorragie intracrânienne, hémorragie spontanée, hémorragie au niveau de tout site instrumenté, hémorragie rétropéritonéale ou hémorragie manifeste cliniquement significative associée à une baisse de l'hématocrite ≥ 15 % ou une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL) dans le délai spécifié a été mesuré.
|
Jour 7 ou sortie de l'hôpital ; Jour 30 après index-MI
|
|
Nombre de participants présentant des saignements mineurs (classification TIMI)
Délai: Jour 7 ou sortie de l'hôpital ; Jour 30 après index-MI
|
Le nombre de participants présentant des saignements mineurs (selon la classification TIMI : saignements cliniquement manifestes [par exemple, hématurie macroscopique ou hématémèse) associés à une baisse de l'hématocrite ≥ 9 % ou à une baisse de l'hémoglobine ≥ 3 g/dL) dans le délai spécifié a été mesuré.
|
Jour 7 ou sortie de l'hôpital ; Jour 30 après index-MI
|
|
Durée moyenne de séjour dans le service
Délai: jusqu'à 6 mois après index-MI
|
Les coûts ont été mesurés lorsque la durée du séjour dans le service (ambulatoire, service normal et unité de soins intensifs) dans le délai spécifié a été mesurée.
|
jusqu'à 6 mois après index-MI
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2007
Première publication (Estimation)
25 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 106915
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .