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Eficacia de eptifibatida en comparación con abciximab en la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)

21 de noviembre de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline

Eptifibatide versus Abciximab en ICP primaria para infarto agudo de miocardio con elevación de ST

Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, abierto, de grupos paralelos que compara directamente dos inhibidores de la glucoproteína-IIb/IIIa, abciximab y eptifibatida, añadidos de forma temprana al tratamiento estándar antes de la ICP primaria de pacientes con IAMCEST con respecto al efecto sobre la resolución de la suma de ST después de los 60 años. minutos posteriores al procedimiento y otras medidas de reperfusión miocárdica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

429

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Alemania, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41464
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemania, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Alençon, Francia, 61014
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francia, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francia, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Francia, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Ollioules, Francia, 83190
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Francia, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francia, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas (es decir, 12 meses sin menstruación) o esterilizadas quirúrgicamente, es decir, no se permite la inclusión en el estudio de mujeres en edad fértil. En caso de duda se debe realizar una prueba de embarazo. (NB: las mujeres posmenopáusicas que actualmente reciben reemplazo hormonal están permitidas)

  • Infarto agudo de miocardio < 12 h definido como:

    1. Angina o síntomas equivalentes > 20 min y
    2. Elevación de ST en 2 derivaciones de ECG contiguas (= derivación precordial de 2 mm, = derivación de extremidades de 1 mm). Este registro de ECG sirve como ECG de referencia, es decir, ECG I.
  • Intervención coronaria percutánea primaria planificada
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito y fechado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado
  • Bloque de rama izquierda
  • Terapia trombolítica dentro de las 24 horas antes de la aleatorización
  • Anticoagulación oral con Razón Internacional Normalizada (INR) > 2
  • Plaquetas conocidas < 100.000/µl o diátesis hemorrágica conocida
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses o cualquier defecto neurológico residual permanente
  • Evidencia de un sangrado gastrointestinal o urogenital activo
  • Cirugía mayor en 6 semanas
  • Antecedentes de reacción alérgica a abciximab o eptifibatida o a cualquier componente utilizado en el estudio (incluidos los medios de contraste)
  • Insuficiencia renal grave conocida (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o insuficiencia hepática, así como elevaciones de alanina transaminasa (ALT)/aspartato transaminasa (AST) = 3xLímite superior normal (ULN); la elevación aislada de AST no se considera un criterio de exclusión de la participación en el estudio
  • Enfermedad concomitante grave con esperanza de vida < 1 año
  • El sujeto ha participado en cualquier estudio usando un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo) de la entrada en este estudio.
  • Sujetos que serán inaccesibles debido a factores geográficos o sociales durante el tratamiento o seguimiento
  • En Francia, un sujeto no está afiliado ni es beneficiario de una categoría de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abciximab
Bolo intravenoso de 0,25 mg/kg seguido de infusión intravenosa continua de 0,125 mcg/kg/min (máx. 10 mcg/min) durante 12 h después de la PCI.
Droga: Abciximab
Bolo intravenoso de 0,25 mg/kg seguido de infusión intravenosa continua de 0,125 mcg/kg/min (máx. 10 mcg/min) durante 12 h después de la PCI.
Experimental: Eptifibatida
Bolo intravenoso de 180 mcg/kg seguido inmediatamente de una infusión continua de 2,0 mcg/kg/min durante 20-24 h después de finalizar la ICP, y un segundo bolo de 180 mcg/kg administrado 10 min después del primer bolo.
Droga: Eptifibatida
Bolo intravenoso de 180 mcg/kg seguido inmediatamente de una infusión continua de 2,0 mg/kg/min durante 20-24 h después de finalizar la ICP, y un segundo bolo de 180 mcg/kg administrado 10 min después del primer bolo.
Otros nombres:
  • Abciximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución de ST de suma completa (STR) 60 minutos (min) después de la intervención coronaria percutánea (PCI) (población por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea de base (ECG I) y 60 min +/- 15 min después de PCI (ECG III)
La suma de STR se calculó como la diferencia entre el valor inicial (ECG I) y el ECG III. La suma de STR es la resolución de elevación del segmento de todas las derivaciones de ECG asociadas con la ubicación del infarto. La resolución del ST, un método utilizado para evaluar la reperfusión miocárdica, se expresó como un porcentaje del valor basal (Completo: ≥ 70% de resolución).
Línea de base (ECG I) y 60 min +/- 15 min después de PCI (ECG III)
Número de participantes con resolución ST de suma completa (STR) 60 minutos después de la intervención coronaria percutánea (ICP) (población por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea de base (ECG I) y 60 min +/- 15 min después de PCI (ECG III)
La suma de STR se calculó como la diferencia entre el valor inicial (ECG I) y el ECG III. La suma de STR es la resolución de elevación del segmento de todas las derivaciones de ECG asociadas con la ubicación del infarto. La resolución del ST, un método utilizado para evaluar la reperfusión miocárdica, se expresó como un porcentaje del valor basal (Completo: ≥ 70% de resolución).
Línea de base (ECG I) y 60 min +/- 15 min después de PCI (ECG III)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución ST de suma total o parcial (STR) 60 min después de PCI
Periodo de tiempo: Línea de base (ECG I) y 60 min +/- 15 min después de PCI (ECG III)
La suma de STR se calculó como la diferencia entre el valor inicial (ECGI) y el ECG III. La suma STR es la resolución de elevación del segmento de todas las derivaciones de ECG asociadas con la ubicación del infarto. La resolución del ST, un método utilizado para evaluar la reperfusión miocárdica, se expresó como un porcentaje del valor basal (Completo: ≥ 70 % de resolución; Parcial: ≥ 30 % y < 70 % de resolución; Ninguno: < 30 % de resolución).
Línea de base (ECG I) y 60 min +/- 15 min después de PCI (ECG III)
Número de participantes con resolución completa de ST de derivación única (STR) 60 min después de PCI
Periodo de tiempo: Línea de base (ECG I) y 60 min +/- 15 min después de PCI (ECG III)
El STR de una sola derivación se calcula como la diferencia (como porcentaje) entre la línea base (ECG I) y el ECG III de la elevación del ST en una de las derivaciones (II, III, aVF, V5 y V6) o la depresión del ST de una de las derivaciones. de las derivaciones precordiales (V1-V4), la derivación que mostró la mayor desviación ya sea al inicio o en el ECG III, respectivamente (Completo: ≥ 70 %; Parcial: ≥ 30 % y <70 %).
Línea de base (ECG I) y 60 min +/- 15 min después de PCI (ECG III)
Cambio medio desde el inicio en la resolución de suma ST 60 min después de PCI
Periodo de tiempo: Línea de base (ECG I) y 60 min +/- 15 min después de PCI (ECG III)
La suma de STR se calculó como la diferencia entre el valor inicial (ECGI) y el ECG III. La suma STR es la resolución de elevación del segmento de todas las derivaciones de ECG asociadas con la ubicación del infarto. La resolución de ST, un método utilizado para evaluar la reperfusión miocárdica, se expresó como un porcentaje de la línea de base.
Línea de base (ECG I) y 60 min +/- 15 min después de PCI (ECG III)
Cambio medio desde el inicio en la resolución de ST de un solo cable (STR) 60 min después de PCI
Periodo de tiempo: Línea de base (ECG I) y 60 min +/- 15 min después de PCI (ECG III)
El STR de una sola derivación se calcula como la diferencia entre la línea de base (ECG I) y el ECG III de la elevación del ST en una de las derivaciones (II, III, aVF, V5 y V6) o la depresión del ST de una de las derivaciones precordiales ( V1 -V4), la derivación que mostrara la mayor desviación, ya sea al inicio o al seguimiento, respectivamente. STR se expresó como un porcentaje desde el inicio.
Línea de base (ECG I) y 60 min +/- 15 min después de PCI (ECG III)
Cambio medio desde el inicio en la resolución ST de la suma (STR) antes de PCI
Periodo de tiempo: Línea de base (ECG I) e inmediatamente antes de PCI (ECG II)
La suma media de STR se calculó como la diferencia entre la línea base (ECGI) y el ECG II: la media de la suma de la resolución de la elevación del ST de todas las derivaciones del ECG asociadas con la ubicación del infarto. La resolución de ST se expresó como un porcentaje desde el inicio.
Línea de base (ECG I) e inmediatamente antes de PCI (ECG II)
Desviación ST media máxima existente (STE máx.) 60 min después de PCI
Periodo de tiempo: 60 min +/- 15 min después de PCI (ECG III)
Max STE se mide de manera similar al STR de una sola derivación, pero no se comparó con la desviación de ST en el ECG I de referencia. Era la desviación de ST existente en la única derivación de ECG de máxima desviación de ST presente a los 60 minutos después de la PCI (ECG III).
60 min +/- 15 min después de PCI (ECG III)
Número de participantes con la permeabilidad indicada de los vasos infartados según la clasificación Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) antes de la ICP
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de PCI
El número de participantes con la permeabilidad respectiva de los vasos infartados se evaluó mediante grados de flujo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) (Grado 0 = Sin perfusión, Grado 1 = Penetración con perfusión mínima, Grado 2 = Perfusión parcial, Grado 3 = Perfusión completa) , según lo evaluado por el laboratorio central de angiografía.
inmediatamente antes de PCI
Número de participantes con permeabilidad TIMI 3 de vasos infartados después de PCI
Periodo de tiempo: después de PCI
Se midió el número de participantes con permeabilidad TIMI grado 3 (perfusión completa) de los vasos infartados después de la ICP, según lo evaluado por el laboratorio de angiografía central.
después de PCI
Número medio de recuentos de tramas TIMI corregidos (cTIMI) después de PCI
Periodo de tiempo: después de PCI
Recuentos de fotogramas cTIMI (número de fotogramas de cine necesarios para que el colorante alcance puntos de referencia distales estandarizados en un vaso coronario; índice objetivo del flujo sanguíneo coronario) después de la ICP, según lo evaluado por el laboratorio de angiografía central.
después de PCI
Número de participantes con el grado de rubor miocárdico indicado (grado de perfusión miocárdica TIMI [TMPG]) después de la ICP
Periodo de tiempo: después de PCI
Se midió el número de participantes con el grado de rubor miocárdico indicado (TMPG), utilizado para evaluar la reperfusión miocárdica en el miocardio infartado después de la ICP (según lo evaluado por el laboratorio central de angiografía). Grados de rubor: 0 = falla del tinte para ingresar a la microvasculatura; 1 = el colorante entra lentamente pero no sale de la microvasculatura; 2 = retraso en la entrada y salida del tinte de la microvasculatura; 3: entrada y salida normal de colorante de la microvasculatura. El rubor que es solo de intensidad leve durante la fase de lavado pero que se desvanece mínimamente también se clasifica como grado 3.
después de PCI
Criterio de valoración combinado: número de participantes con eventos de muerte, infarto de miocardio (MI) y revascularización urgente del vaso diana (UTVR)
Periodo de tiempo: Día 7 o alta hospitalaria; Día 30 después del índice-IM
Se midió el número de participantes que murieron, experimentaron un nuevo IM o experimentaron UTVR (necesidad de una nueva ICP del vaso objetivo o injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG] debido a la angina isquémica recurrente dentro de los 30 días posteriores a la ICP) dentro del período de tiempo especificado .
Día 7 o alta hospitalaria; Día 30 después del índice-IM
Número de participantes que fallecieron y/o experimentaron Re-MI y UTVR (contados individualmente)
Periodo de tiempo: Día 7 o alta hospitalaria; Día 30 después del índice-IM
Se midió el número de participantes que murieron y/o experimentaron re-IM o UTVR (contados individualmente) dentro del período de tiempo especificado.
Día 7 o alta hospitalaria; Día 30 después del índice-IM
Número de participantes que sufrieron un accidente cerebrovascular o complicaciones hemorrágicas graves
Periodo de tiempo: Día 7 o alta hospitalaria; Día 30 después del índice-IM
Número de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular (hemorrágico, no hemorrágico) o hemorragias importantes (clase TIMI: hemorragia intracraneal, hemorragia espontánea, hemorragia en cualquier sitio instrumentado, hemorragia retroperitoneal o hemorragia manifiesta clínicamente significativa asociada con una caída en el hematocrito de ≥ 15 % o una caída en la hemoglobina de ≥ 5 g/dL).
Día 7 o alta hospitalaria; Día 30 después del índice-IM
Número de participantes que fallecieron o experimentaron Re-IM hasta 6 meses después de PCI
Periodo de tiempo: hasta 6 Meses (Día 180) después de index-MI
Se midió el número de participantes que murieron y/o experimentaron un nuevo IM dentro de los 6 meses posteriores a la PCI.
hasta 6 Meses (Día 180) después de index-MI
Número de participantes con insuficiencia cardíaca hasta 6 meses después de la PCI
Periodo de tiempo: hasta 6 Meses (Día 180) después de index-MI
Se midió el número de participantes con insuficiencia cardíaca dentro de los 6 meses posteriores a la PCI.
hasta 6 Meses (Día 180) después de index-MI
Número de participantes con hemorragias importantes (clasificación TIMI)
Periodo de tiempo: Día 7 o alta hospitalaria; Día 30 después del índice-IM
Número de participantes con hemorragias importantes (según la clasificación TIMI: hemorragia intracraneal, hemorragia espontánea, hemorragia en cualquier sitio instrumentado, hemorragia retroperitoneal o hemorragia manifiesta clínicamente significativa asociada con una caída del hematocrito de ≥ 15 % o una caída de la hemoglobina de ≥ 5 g/dL) dentro del marco de tiempo especificado.
Día 7 o alta hospitalaria; Día 30 después del índice-IM
Número de participantes con hemorragias menores (clasificación TIMI)
Periodo de tiempo: Día 7 o alta hospitalaria; Día 30 después del índice-IM
El número de participantes con hemorragias menores (según la clasificación TIMI: hemorragia clínicamente manifiesta [p. ej., hematuria macroscópica o hematemesis) asociada con una caída del hematocrito de ≥ 9 % o una caída de la hemoglobina de ≥ 3 g/dl) dentro del período de tiempo especificado fue medido.
Día 7 o alta hospitalaria; Día 30 después del índice-IM
Duración media de la estancia en la sala
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del índice-IM
Los costos se midieron como la duración de la estancia en la sala (ambulatoria, sala normal y unidad de cuidados intensivos) dentro del período de tiempo especificado.
hasta 6 meses después del índice-IM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106915

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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