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Eptifibatide 与 Abciximab 在直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 中的疗效比较

2012年11月21日 更新者：GlaxoSmithKline

急性 ST 段抬高心肌梗死直接 PCI 中依替巴肽与阿昔单抗的比较

多国、多中心、随机、前瞻性、开放、平行组研究，直接比较两种糖蛋白-IIb/IIIa 抑制剂阿昔单抗和依替巴肽，在 STEMI 患者直接 PCI 前早期加入标准治疗对 60 年后总和 ST 分辨率的影响术后分钟数和心肌再灌注的其他措施

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

429

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach、Hessen、德国、63069
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen、Nordrhein-Westfalen、德国、52074
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund、Nordrhein-Westfalen、德国、44137
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach、Nordrhein-Westfalen、德国、41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss、Nordrhein-Westfalen、德国、41464
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen、Rheinland-Pfalz、德国、67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Alençon、法国、61014
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 5、法国、14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil、法国、94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Melun、法国、77000
        • GSK Investigational Site
      • Melun、法国、77007
        • GSK Investigational Site
      • Nancy、法国、54000
        • GSK Investigational Site
      • Ollioules、法国、83190
        • GSK Investigational Site
      • Pau、法国、64046
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan、法国、66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulon、法国、83056
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 女性必须已绝经（即 12 个月没有月经期）或手术绝育，即有生育潜力的女性不得纳入研究。 如有疑问，应进行妊娠试验。 （注意 - 目前正在接受激素替代疗法的绝经后妇女是允许的）

  • 急性心肌梗死 < 12 小时定义为：

    1. 心绞痛或同等症状 > 20 分钟和
    2. 2 个相邻的 ECG 导联（= 2 毫米心前导联，= 1 毫米肢体导联）中的 ST 段抬高。 此 ECG 记录用作基线 ECG，即 心电图 I。
  • 计划性直接经皮冠状动脉介入治疗
  • 受试者已书面知情并注明日期同意参与研究

排除标准：

  • 受试者无法给予知情同意
  • 左束支阻滞
  • 随机分组前 24 小时内进行溶栓治疗
  • 国际标准化比值 (INR) > 2 的口服抗凝药
  • 已知血小板 < 100.000/µl 或已知出血素质
  • 过去 6 个月内中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或任何永久性残余神经缺陷
  • 活动性胃肠道或泌尿生殖系统出血的证据
  • 6周内大手术
  • 对阿昔单抗或依替巴肽或研究中使用的任何成分（包括造影剂）的过敏反应史
  • 已知严重肾功能不全（肌酐清除率 <30ml/min）或肝功能不全以及丙氨酸转氨酶 (ALT)/天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高 = 3x 正常上限 (ULN)；单独的 AST 升高不被视为参与研究的排除标准
  • 预期寿命 < 1 年的严重伴随疾病
  • 受试者在进入本研究的 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或设备参加了任何研究。
  • 在治疗或随访期间由于地理或社会因素而无法接近的受试者
  • 在法国，主体既不隶属于社会保障类别，也不是其受益人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：阿昔单抗
静脉推注 0.25 mg/kg，随后连续静脉输注 0.125 mcg/kg/min（最大 10 微克/分钟）PCI 后 12 小时。
药品：阿昔单抗
静脉推注 0.25 mg/kg，随后连续静脉输注 0.125 mcg/kg/min（最大 10 微克/分钟）PCI 后 12 小时。
实验性的：依替巴肽
静脉推注 180 mcg/kg，然后在 PCI 结束后立即连续输注 2.0 mcg/kg/min 20-24 小时，并在第一次推注后 10 分钟进行第二次推注 180 mcg/kg。
药品：依替巴肽
静脉推注 180 mcg/kg，然后在 PCI 结束后立即连续输注 2.0 mdg/kg/min 20-24 小时，并在第一次推注后 10 分钟进行第二次推注 180 mcg/kg。
其他名称：
  • 阿昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 60 分钟 (Min) 具有完全 ST 分辨率 (STR) 的参与者人数（按协议人群）
大体时间：基线 (ECG I) 和 PCI 后 60 分钟 +/- 15 分钟 (ECG III)
总 STR 计算为基线 (ECG I) 和 ECG III 之间的差异。 STR 之和是来自与梗塞位置相关的所有 ECG 导联的分段抬高分辨率。 ST 分辨率是一种用于评估心肌再灌注的方法，表示为基线值的百分比（完全：≥ 70% 分辨率）。
基线 (ECG I) 和 PCI 后 60 分钟 +/- 15 分钟 (ECG III)
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后 60 分钟具有完整 ST 段分辨率 (STR) 的参与者人数（意向治疗人群）
大体时间：基线 (ECG I) 和 PCI 后 60 分钟 +/- 15 分钟 (ECG III)
总 STR 计算为基线 (ECG I) 和 ECG III 之间的差异。 STR 之和是来自与梗塞位置相关的所有 ECG 导联的分段抬高分辨率。 ST 分辨率是一种用于评估心肌再灌注的方法，表示为基线值的百分比（完全：≥ 70% 分辨率）。
基线 (ECG I) 和 PCI 后 60 分钟 +/- 15 分钟 (ECG III)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCI 后 60 分钟具有完整或部分总和 ST 分辨率 (STR) 的参与者人数
大体时间：基线 (ECG I) 和 PCI 后 60 分钟 +/- 15 分钟 (ECG III)
总 STR 计算为基线 (ECGI) 和 ECG III 之间的差异。 STR 之和是来自与梗塞位置相关的所有 ECG 导联的分段抬高分辨率。 ST 分辨率是一种用于评估心肌再灌注的方法，表示为基线的百分比（完全：≥ 70% 分辨率；部分：≥ 30% 且 < 70% 分辨率；无：< 30% 分辨率）。
基线 (ECG I) 和 PCI 后 60 分钟 +/- 15 分钟 (ECG III)
PCI 后 60 分钟具有完全单导联 ST 分辨率 (STR) 的参与者数量
大体时间：基线 (ECG I) 和 PCI 后 60 分钟 +/- 15 分钟 (ECG III)
单导联 STR 计算为基线 (ECG I) 和 ECG III 之一导联（II、III、aVF、V5 和 V6）上的 ST 抬高或一个导联的 ST 压低之间的差异（百分比）心前导联 (V1-V4) 的导联分别在基线或 ECG III 时显示最大偏差（完全：≥ 70%；部分：≥ 30% 和 <70%）。
基线 (ECG I) 和 PCI 后 60 分钟 +/- 15 分钟 (ECG III)
PCI 后 60 分钟总 ST 分辨率相对于基线的平均变化
大体时间：基线 (ECG I) 和 PCI 后 60 分钟 +/- 15 分钟 (ECG III)
总 STR 计算为基线 (ECGI) 和 ECG III 之间的差异。 STR 之和是来自与梗塞位置相关的所有 ECG 导联的分段抬高分辨率。 ST 分辨率是一种用于评估心肌再灌注的方法，表示为基线的百分比。
基线 (ECG I) 和 PCI 后 60 分钟 +/- 15 分钟 (ECG III)
PCI 后 60 分钟单导联 ST 分辨率 (STR) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线 (ECG I) 和 PCI 后 60 分钟 +/- 15 分钟 (ECG III)
单导联 STR 计算为基线 (ECG I) 和 ECG III 中任一导联（II、III、aVF、V5 和 V6）上的 ST 抬高或其中一个胸前导联的 ST 压低之间的差异（ V1 -V4），以分别在基线或随访时显示最大偏差为准。 STR 表示为相对于基线的百分比。
基线 (ECG I) 和 PCI 后 60 分钟 +/- 15 分钟 (ECG III)
PCI 前总 ST 分辨率 (STR) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线 (ECG I) 和 PCI 之前 (ECG II)
平均 STR 总和计算为基线 (ECGI) 和 ECG II 之间的差异：来自与梗塞位置相关的所有 ECG 导联的 ST 抬高分辨率总和的平均值。 ST 分辨率表示为相对于基线的百分比。
基线 (ECG I) 和 PCI 之前 (ECG II)
PCI 后 60 分钟的平均最大 ST 偏差（最大 STE）
大体时间：PCI 后 60 分钟 +/- 15 分钟（ECG III）
最大 STE 的测量类似于单导联 STR，但未与基线 ECG I 上的 ST 偏差进行比较。 它是 PCI 后 60 分钟出现的最大 ST 偏差的单个 ECG 导联上的现有 ST 偏差 (ECG III)。
PCI 后 60 分钟 +/- 15 分钟（ECG III）
根据 PCI 前心肌梗死 (TIMI) 溶栓分类的梗死血管指示通畅率的参与者人数
大体时间：PCI 前
通过 TIMI（心肌梗塞溶栓）流量等级（0 级 = 无灌注，1 级 = 最小灌注穿透，2 级 = 部分灌注，3 级 = 完全灌注）评估梗死血管各自通畅的参与者人数，由核心血管造影实验室评估。
PCI 前
TIMI 3 的参与者人数 PCI 后梗死血管的通畅率
大体时间：PCI后
根据核心血管造影实验室的评估，测量了 PCI 后梗死血管 TIMI 3 级（完全灌注）通畅的参与者人数。
PCI后
PCI 后纠正的 TIMI 帧计数 (cTIMI) 的平均数
大体时间：PCI后
PCI 后的 cTIMI 帧计数（染料到达冠状血管中标准化远端标志所需的电影帧数；冠状动脉血流的客观指数），由核心血管造影实验室评估。
PCI后
PCI 后具有指示心肌发红等级（TIMI 心肌灌注等级 [TMPG]）的参与者人数
大体时间：PCI后
测量了具有指示心肌红色等级 (TMPG) 的参与者人数，该等级用于评估 PCI 后梗死心肌中的心肌再灌注（由核心血管造影实验室评估）。 腮红等级：0 = 染料无法进入微血管系统； 1 = 染料缓慢进入但未能离开微血管系统； 2 = 延迟染料进入和离开微血管系统； 3：染料从微血管系统正常进出。 在整个洗脱阶段只有轻微强度但褪色最少的腮红也被归类为 3 级。
PCI后
组合终点：发生死亡、再心肌梗死 (MI) 和紧急靶血管血运重建 (UTVR) 事件的参与者人数
大体时间：第 7 天或出院；指数-MI 后第 30 天
测量了在指定时间范围内死亡、经历再 MI 或经历 UTVR（由于 PCI 后 30 天内复发性缺血性心绞痛而需要对目标血管或冠状动脉旁路移植术 [CABG] 进行再 PCI）的参与者人数.
第 7 天或出院；指数-MI 后第 30 天
死亡和/或经历过再心肌梗死和 UTVR 的参与者人数（单独计算）
大体时间：第 7 天或出院；指数-MI 后第 30 天
测量了在指定时间范围内死亡和/或经历再 MI 或 UTVR（单独计数）的参与者人数。
第 7 天或出院；指数-MI 后第 30 天
经历过中风或严重出血并发症的参与者人数
大体时间：第 7 天或出院；指数-MI 后第 30 天
经历中风（出血性、非出血性）或大出血（TIMI 分类：颅内出血、自发性出血、任何器械部位出血、腹膜后出血或与血细胞比容下降 ≥ 15% 相关的临床显着明显出血的参与者人数或血红蛋白下降 ≥ 5 g/dL）。
第 7 天或出院；指数-MI 后第 30 天
PCI 后 6 个月内死亡和/或经历再心梗的参与者人数
大体时间：直到 index-MI 之后的 6 个月（第 180 天）
测量 PCI 后 6 个月内死亡和/或经历再心梗的参与者人数。
直到 index-MI 之后的 6 个月（第 180 天）
PCI 后 6 个月内患有心力衰竭的参与者人数
大体时间：直到 index-MI 后 6 个月（第 180 天）
测量 PCI 后 6 个月内发生心力衰竭的参与者人数。
直到 index-MI 后 6 个月（第 180 天）
大出血的参与者人数（TIMI 分类）
大体时间：第 7 天或出院；指数-MI 后第 30 天
发生大出血的参与者人数（根据 TIMI 分类：颅内出血、自发性出血、任何器械部位出血、腹膜后出血或与血细胞比容下降 ≥ 15% 或血红蛋白下降 ≥ 5 相关的有临床意义的明显出血g/dL) 在规定的时间范围内测量。
第 7 天或出院；指数-MI 后第 30 天
有轻微出血的参与者人数（TIMI 分类）
大体时间：第 7 天或出院；指数-MI 后第 30 天
在指定时间范围内出现轻微出血（根据 TIMI 分类：临床明显出血 [例如，肉眼血尿或呕血）与血细胞比容下降 ≥ 9% 或血红蛋白下降 ≥ 3 g/dL 相关的参与者人数被测量。
第 7 天或出院；指数-MI 后第 30 天
平均住院时间
大体时间：直到 index-MI 后 6 个月
成本是根据在指定时间范围内在病房（门诊、普通病房和重症监护病房）的停留时间来衡量的。
直到 index-MI 后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月24日

首次发布 (估计)

2007年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月21日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 106915

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