Эффективность эптифибатида по сравнению с абциксимабом при первичном чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)
21 ноября 2012 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Эптифибатид в сравнении с абциксимабом при первичном ЧКВ при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST
Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, проспективное, открытое исследование в параллельных группах, непосредственно сравнивающее два ингибитора гликопротеина-IIb/IIIa, абциксимаб и эптифибатид, раннее добавление к стандартному лечению перед первичным ЧКВ у пациентов с ИМпST в отношении влияния на разрешение суммы ST после 60 лет. минут после процедуры и другие показатели реперфузии миокарда
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
429
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Германия, 63069
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41063
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41464
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alençon, Франция, 61014
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Франция, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Франция, 14033
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Франция, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lille, Франция, 59037
- GSK Investigational Site
-
Melun, Франция, 77000
- GSK Investigational Site
-
Melun, Франция, 77007
- GSK Investigational Site
-
Nancy, Франция, 54000
- GSK Investigational Site
-
Ollioules, Франция, 83190
- GSK Investigational Site
-
Pau, Франция, 64046
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Франция, 66000
- GSK Investigational Site
-
Pessac Cedex, Франция, 33604
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Франция, 83056
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины должны быть в постменопаузе (т.е. 12 месяцев без менструального цикла) или хирургически бесплодны, т.е. женщины детородного возраста не могут быть включены в исследование. В сомнительных случаях следует провести тест на беременность. (Примечание: женщины в постклимактерическом периоде, в настоящее время получающие заместительную гормональную терапию, разрешены)
Острый инфаркт миокарда < 12 ч определяется как:
- Стенокардия или эквивалентные симптомы > 20 мин и
- Элевация ST в 2 смежных отведениях ЭКГ (= 2 мм в прекардиальном отведении, = 1 мм в отведении от конечностей). Эта запись ЭКГ служит базовой ЭКГ, т.е. ЭКГ И.
- Планируемое первичное чрескожное коронарное вмешательство
- Субъект дал письменное информированное датированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, не способные дать информированное согласие
- Блокада левой ножки пучка Гиса
- Тромболитическая терапия в течение 24 часов до рандомизации
- Пероральные антикоагулянты с международным нормализованным отношением (МНО) > 2
- Известные тромбоциты < 100 000/мкл или известный геморрагический диатез
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение последних 6 месяцев или любой стойкий остаточный неврологический дефект
- Признаки активного желудочно-кишечного или урогенитального кровотечения
- Серьезная операция в течение 6 недель
- История аллергической реакции на абциксимаб или эптифибатид или любой компонент, использованный в исследовании (включая контрастное вещество)
- известная тяжелая почечная (клиренс креатинина <30 мл/мин) или печеночная недостаточность, а также повышение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) = 3xВерхний предел нормы (ВГН); изолированное повышение уровня АСТ не считается критерием исключения из участия в исследовании.
- Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
- Субъект участвовал в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) с момента включения в это исследование.
- Субъекты, которые будут недоступны из-за географических или социальных факторов во время лечения или последующего наблюдения
- Во Франции субъект не является ни аффилированным лицом, ни бенефициаром категории социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Абциксимаб
Внутривенно болюсно 0,25 мг/кг с последующей непрерывной внутривенной инфузией 0,125 мкг/кг/мин (макс.
10 мкг/мин) в течение 12 ч после ЧКВ.
|
Внутривенно болюсно 0,25 мг/кг с последующей непрерывной внутривенной инфузией 0,125 мкг/кг/мин (макс.
10 мкг/мин) в течение 12 ч после ЧКВ.
|
|
Экспериментальный: Эптифибатид
Внутривенно болюсно 180 мкг/кг с последующей немедленной непрерывной инфузией 2,0 мкг/кг/мин в течение 20–24 ч после окончания ЧКВ и вторым болюсом 180 мкг/кг, вводимым через 10 мин после первого болюса.
|
Внутривенно болюсно 180 мкг/кг с последующей немедленной непрерывной инфузией 2,0 мкг/кг/мин в течение 20–24 ч после окончания ЧКВ и вторым болюсом 180 мкг/кг, вводимым через 10 мин после первого болюса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным разрешением суммарного сегмента ST (STR) через 60 минут (мин) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) (население согласно протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень (ЭКГ I) и 60 мин +/- 15 мин после ЧКВ (ЭКГ III)
|
Суммарная STR рассчитывалась как разница между исходным уровнем (ЭКГ I) и ЭКГ III.
Сумма STR представляет собой разрешение по высоте сегмента по всем отведениям ЭКГ, связанным с местом инфаркта.
Разрешение ST, метод, используемый для оценки реперфузии миокарда, выражали в процентах от исходного значения (полное: разрешение ≥ 70%).
|
Исходный уровень (ЭКГ I) и 60 мин +/- 15 мин после ЧКВ (ЭКГ III)
|
|
Количество участников с полным разрешением суммарной ST (STR) через 60 минут после чрескожного коронарного вмешательства (PCI) (популяция, намеревающаяся лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень (ЭКГ I) и 60 мин +/- 15 мин после ЧКВ (ЭКГ III)
|
Суммарная STR рассчитывалась как разница между исходным уровнем (ЭКГ I) и ЭКГ III.
Сумма STR представляет собой разрешение по высоте сегмента по всем отведениям ЭКГ, связанным с местом инфаркта.
Разрешение ST, метод, используемый для оценки реперфузии миокарда, выражали в процентах от исходного значения (полное: разрешение ≥ 70%).
|
Исходный уровень (ЭКГ I) и 60 мин +/- 15 мин после ЧКВ (ЭКГ III)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полной или частичной резолюцией суммы ST (STR) через 60 мин после ЧКВ
Временное ограничение: Исходный уровень (ЭКГ I) и 60 мин +/- 15 мин после ЧКВ (ЭКГ III)
|
Сумму STR рассчитывали как разницу между исходным уровнем (ЭКГ) и ЭКГ III.
Сумма STR представляет собой разрешение по высоте сегмента по всем отведениям ЭКГ, связанным с местом инфаркта.
Разрешение ST, метод, используемый для оценки реперфузии миокарда, выражали в процентах от исходного уровня (полное: разрешение ≥ 70 %; частичное: разрешение ≥ 30 % и < 70 %; отсутствие: разрешение < 30 %).
|
Исходный уровень (ЭКГ I) и 60 мин +/- 15 мин после ЧКВ (ЭКГ III)
|
|
Количество участников с полным разрешением ST в одном отведении (STR) через 60 мин после ЧКВ
Временное ограничение: Исходный уровень (ЭКГ I) и 60 мин +/- 15 мин после ЧКВ (ЭКГ III)
|
STR в одном отведении рассчитывается как разница (в процентах) между исходным уровнем (ЭКГ I) и ЭКГ III либо подъема сегмента ST в одном из отведений (II, III, aVF, V5 и V6), либо депрессии сегмента ST в одном из отведений. прекардиальных отведений (V1-V4), в зависимости от того, какое отведение показало наибольшее отклонение исходно или на ЭКГ III, соответственно (полное: ≥ 70%; частичное: ≥ 30% и <70%).
|
Исходный уровень (ЭКГ I) и 60 мин +/- 15 мин после ЧКВ (ЭКГ III)
|
|
Среднее изменение суммарного разрешения ST через 60 мин после ЧКВ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (ЭКГ I) и 60 мин +/- 15 мин после ЧКВ (ЭКГ III)
|
Сумму STR рассчитывали как разницу между исходным уровнем (ЭКГ) и ЭКГ III.
Сумма STR представляет собой разрешение по высоте сегмента по всем отведениям ЭКГ, связанным с местом инфаркта.
Разрешение ST, метод, используемый для оценки реперфузии миокарда, выражали в процентах от исходного уровня.
|
Исходный уровень (ЭКГ I) и 60 мин +/- 15 мин после ЧКВ (ЭКГ III)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем разрешения ST в одном отведении (STR) через 60 мин после ЧКВ
Временное ограничение: Исходный уровень (ЭКГ I) и 60 мин +/- 15 мин после ЧКВ (ЭКГ III)
|
STR в одном отведении рассчитывается как разница между исходным уровнем (ЭКГ I) и ЭКГ III либо подъема сегмента ST в одном из отведений (II, III, aVF, V5 и V6), либо депрессии сегмента ST в одном из прекардиальных отведений ( V1-V4), в зависимости от того, какое отведение показало наибольшее отклонение либо исходно, либо при последующем наблюдении соответственно.
STR выражали в процентах от исходного уровня.
|
Исходный уровень (ЭКГ I) и 60 мин +/- 15 мин после ЧКВ (ЭКГ III)
|
|
Среднее изменение суммарного разрешения ST (STR) по сравнению с исходным уровнем перед ЧКВ
Временное ограничение: Исходный уровень (ЭКГ I) и непосредственно перед ЧКВ (ЭКГ II)
|
Среднюю сумму STR рассчитывали как разницу между исходным уровнем (ЭКГ) и ЭКГ II: среднее значение суммы разрешения подъема сегмента ST по всем отведениям ЭКГ, связанным с локализацией инфаркта.
Разрешение ST выражали в процентах от исходного уровня.
|
Исходный уровень (ЭКГ I) и непосредственно перед ЧКВ (ЭКГ II)
|
|
Среднее максимальное существующее отклонение ST (макс. STE) через 60 мин после ЧКВ
Временное ограничение: 60 мин +/- 15 мин после ЧКВ (ЭКГ III)
|
Максимальная элевация ST измеряется аналогично STR в одном отведении, но не сравнивалась с отклонением ST на исходной ЭКГ I.
Это было существующее отклонение ST в одном отведении ЭКГ с максимальным отклонением ST через 60 минут после ЧКВ (ЭКГ III).
|
60 мин +/- 15 мин после ЧКВ (ЭКГ III)
|
|
Количество участников с указанной проходимостью инфарктированных сосудов по классификации тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) до ЧКВ
Временное ограничение: непосредственно перед ЧП
|
Количество участников с соответствующей проходимостью инфарктных сосудов оценивали по степени кровотока TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) (степень 0 = отсутствие перфузии, степень 1 = пенетрация с минимальной перфузией, степень 2 = частичная перфузия, степень 3 = полная перфузия). , по оценке основной ангиографической лаборатории.
|
непосредственно перед ЧП
|
|
Количество участников с проходимостью инфарктированных сосудов по TIMI 3 после ЧКВ
Временное ограничение: после ЧКВ
|
Было измерено количество участников с проходимостью инфарктных сосудов 3-й степени по TIMI (полная перфузия) после ЧКВ, по оценке основной ангиографической лаборатории.
|
после ЧКВ
|
|
Среднее количество скорректированных кадров TIMI (cTIMI) после PCI
Временное ограничение: после ЧКВ
|
Подсчет кадров cTIMI (количество кинокадров, необходимых для того, чтобы краситель достиг стандартизированных дистальных ориентиров в коронарном сосуде; объективный показатель коронарного кровотока) после ЧКВ, по оценке основной ангиографической лаборатории.
|
после ЧКВ
|
|
Количество участников с указанной степенью покраснения миокарда (оценка перфузии миокарда по TIMI [TMPG]) после ЧКВ
Временное ограничение: после ЧКВ
|
Было измерено количество участников с указанной степенью покраснения миокарда (TMPG), используемой для оценки реперфузии миокарда в инфарктном миокарде после ЧКВ (по оценке основной ангиографической лаборатории).
Степень румянца: 0 = отсутствие проникновения красителя в микроциркуляторное русло; 1 = краситель медленно проникает в микроциркуляторное русло, но не выходит из него; 2 = замедленное поступление и выход красителя из микроциркуляторного русла; 3: нормальный вход и выход красителя из микроциркуляторного русла.
Румянец, который имеет лишь умеренную интенсивность на протяжении фазы вымывания, но исчезает минимально, также классифицируется как степень 3.
|
после ЧКВ
|
|
Комбинированная конечная точка: количество участников со случаями смерти, повторного инфаркта миокарда (ИМ) и срочной реваскуляризации целевого сосуда (UTVR)
Временное ограничение: 7-й день или выписка из стационара; День 30 после индекс-МИ
|
Было измерено количество участников, которые умерли, перенесли повторный ИМ или испытали UTVR (необходимость повторного ЧКВ целевого сосуда или аортокоронарного шунтирования [АКШ] из-за рецидива ишемической стенокардии в течение 30 дней после ЧКВ) в указанные сроки. .
|
7-й день или выписка из стационара; День 30 после индекс-МИ
|
|
Количество участников, которые умерли и / или испытали повторный ИМ и UTVR (подсчитывается индивидуально)
Временное ограничение: 7-й день или выписка из стационара; День 30 после индекс-МИ
|
Было измерено количество участников, которые умерли и/или перенесли повторный ИМ или UTVR (индивидуально подсчитанные) в течение указанного периода времени.
|
7-й день или выписка из стационара; День 30 после индекс-МИ
|
|
Количество участников, перенесших инсульт или серьезные кровотечения
Временное ограничение: 7-й день или выписка из стационара; День 30 после индекс-МИ
|
Количество участников, перенесших инсульт (геморрагический, негеморрагический) или массивные кровотечения (класс TIMI: внутричерепное кровоизлияние, спонтанное кровотечение, кровотечение в любом инструментальном месте, забрюшинное кровотечение или клинически значимое явное кровотечение, связанное со снижением гематокрита ≥ 15 %). или падение гемоглобина ≥ 5 г/дл).
|
7-й день или выписка из стационара; День 30 после индекс-МИ
|
|
Количество участников, умерших или перенесших повторный ИМ в течение 6 месяцев после ЧКВ
Временное ограничение: до 6 месяцев (день 180) после index-MI
|
Измерялось количество участников, которые умерли и/или перенесли повторный ИМ в течение 6 месяцев после ЧКВ.
|
до 6 месяцев (день 180) после index-MI
|
|
Количество участников с сердечной недостаточностью в течение 6 месяцев после ЧКВ
Временное ограничение: до 6 месяцев (день 180) после index-MI
|
Измерялось количество участников с сердечной недостаточностью в течение 6 месяцев после ЧКВ.
|
до 6 месяцев (день 180) после index-MI
|
|
Количество участников с большими кровотечениями (классификация TIMI)
Временное ограничение: 7-й день или выписка из стационара; День 30 после индекс-МИ
|
Количество участников с массивными кровотечениями (в соответствии с классификацией TIMI: внутричерепное кровоизлияние, спонтанное кровотечение, кровотечение в любой инструментальной области, забрюшинное кровотечение или клинически значимое явное кровотечение, связанное со снижением гематокрита ≥ 15% или падением гемоглобина ≥ 5 г/дл) в течение указанного периода времени.
|
7-й день или выписка из стационара; День 30 после индекс-МИ
|
|
Количество участников с незначительными кровотечениями (классификация TIMI)
Временное ограничение: 7-й день или выписка из стационара; День 30 после индекс-МИ
|
Количество участников с небольшими кровотечениями (в соответствии с классификацией TIMI: клинически явные кровотечения [например, массивная гематурия или рвота с кровью), связанные со снижением гематокрита ≥ 9% или падением гемоглобина ≥ 3 г/дл) в течение указанного периода времени был измерен.
|
7-й день или выписка из стационара; День 30 после индекс-МИ
|
|
Средняя продолжительность пребывания в палате
Временное ограничение: до 6 месяцев после index-MI
|
Затраты измерялись по мере продолжительности пребывания в отделении (амбулаторное, обычное отделение и отделение интенсивной терапии) в течение заданного периода времени.
|
до 6 месяцев после index-MI
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 106915
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .