Eficácia da eptifibatida em comparação com o abciximabe na intervenção coronária percutânea (ICP) primária para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)
21 de novembro de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Eptifibatida Versus Abciximabe em ICP Primária para Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST
Estudo multinacional, multicêntrico, randomizado, prospectivo, aberto, de grupos paralelos comparando diretamente dois inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, abciximabe e eptifibatida, adicionados precocemente ao tratamento padrão antes da ICP primária de pacientes com IAMEST com relação ao efeito na resolução soma-ST após 60 minutos pós-procedimento e outras medidas de reperfusão miocárdica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
429
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Offenbach, Hessen, Alemanha, 63069
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
- GSK Investigational Site
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44137
- GSK Investigational Site
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41063
- GSK Investigational Site
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41464
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67063
- GSK Investigational Site
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- GSK Investigational Site
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Alençon, França, 61014
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33076
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 5, França, 14033
- GSK Investigational Site
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Créteil, França, 94010
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59037
- GSK Investigational Site
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Melun, França, 77000
- GSK Investigational Site
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Melun, França, 77007
- GSK Investigational Site
-
Nancy, França, 54000
- GSK Investigational Site
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Ollioules, França, 83190
- GSK Investigational Site
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Pau, França, 64046
- GSK Investigational Site
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Perpignan, França, 66000
- GSK Investigational Site
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Pessac Cedex, França, 33604
- GSK Investigational Site
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Toulon, França, 83056
- GSK Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (ou seja, 12 meses sem período menstrual) ou cirurgicamente estéreis, ou seja, mulheres com potencial para engravidar não podem ser incluídas no estudo. Em caso de dúvida, deve ser feito um teste de gravidez. (NB - mulheres pós-menopáusicas atualmente recebendo reposição hormonal são permitidas)
Infarto agudo do miocárdio < 12 h definido como:
- Angina ou sintomas equivalentes > 20 min e
- Elevação ST em 2 derivações contíguas de ECG (= 2 mm de derivação precordial, = 1 mm de derivação de membro). Este registro de ECG serve como ECG de linha de base, ou seja, ECGI.
- Intervenção coronária percutânea primária planejada
- O sujeito deu consentimento por escrito, informado e datado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
- Bloqueio de ramo esquerdo
- Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes da randomização
- Anticoagulação oral com Razão Normalizada Internacional (INR) > 2
- Plaquetas conhecidas < 100.000/µl ou diátese hemorrágica conhecida
- AVC ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos últimos 6 meses ou qualquer defeito neurológico residual permanente
- Evidência de sangramento gastrointestinal ou urogenital ativo
- Cirurgia de grande porte em 6 semanas
- História de reação alérgica a abciximab ou eptifibatida ou qualquer componente usado no estudo (incluindo meio de contraste)
- Insuficiência renal grave conhecida (depuração de creatinina <30ml/min) ou hepática, bem como elevações da alanina transaminase (ALT)/aspartato transaminase (AST) = 3x Limite superior normal (LSN); elevação isolada de AST não é considerada um critério de exclusão da participação no estudo
- Doença grave concomitante com expectativa de vida < 1 ano
- O sujeito participou de qualquer estudo usando um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) desde a entrada neste estudo.
- Sujeitos que estarão inacessíveis devido a fatores geográficos ou sociais durante o tratamento ou acompanhamento
- Em França, um sujeito não está inscrito nem é beneficiário de uma categoria de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abciximabe
Bolus intravenoso de 0,25 mg/kg seguido de infusão intravenosa contínua de 0,125 mcg/kg/min (máx.
10 mcg/min) por 12 h após ICP.
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Bolus intravenoso de 0,25 mg/kg seguido de infusão intravenosa contínua de 0,125 mcg/kg/min (máx.
10 mcg/min) por 12 h após ICP.
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Experimental: Eptifibatida
Bolus intravenoso de 180 mcg/kg seguido imediatamente por uma infusão contínua de 2,0 mcg/kg/min por 20-24 h após o término da ICP e um segundo bolus de 180 mcg/kg administrado 10 min após o primeiro bolus.
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Bolus intravenoso de 180 mcg/kg seguido imediatamente por uma infusão contínua de 2,0 mdg/kg/min por 20-24 h após o término da ICP e um segundo bolus de 180 mcg/kg administrado 10 min após o primeiro bolus.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resolução total de ST (STR) 60 minutos (min) após intervenção coronária percutânea (ICP) (população por protocolo)
Prazo: Linha de base (ECG I) e 60 min +/- 15 min após ICP (ECG III)
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A soma STR foi calculada como a diferença entre a linha de base (ECG I) e o ECG III.
A soma STR é a resolução da elevação do segmento de todas as derivações de ECG associadas ao local do infarto.
A resolução ST, método utilizado para avaliar a reperfusão miocárdica, foi expressa como uma porcentagem do valor basal (completa: ≥ 70% de resolução).
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Linha de base (ECG I) e 60 min +/- 15 min após ICP (ECG III)
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Número de participantes com resolução completa de ST (STR) 60 minutos após intervenção coronária percutânea (ICP) (população com intenção de tratar)
Prazo: Linha de base (ECG I) e 60 min +/- 15 min após ICP (ECG III)
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A soma STR foi calculada como a diferença entre a linha de base (ECG I) e o ECG III.
A soma STR é a resolução da elevação do segmento de todas as derivações de ECG associadas ao local do infarto.
A resolução ST, método utilizado para avaliar a reperfusão miocárdica, foi expressa como uma porcentagem do valor basal (completa: ≥ 70% de resolução).
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Linha de base (ECG I) e 60 min +/- 15 min após ICP (ECG III)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com resolução ST (STR) de soma total ou parcial 60 minutos após PCI
Prazo: Linha de base (ECG I) e 60 min +/- 15 min após ICP (ECG III)
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A soma STR foi calculada como a diferença entre a linha de base (ECGI) e o ECG III.
A soma STR é a resolução de elevação do segmento de todas as derivações de ECG associadas à localização do infarto.
A resolução ST, método utilizado para avaliar a reperfusão miocárdica, foi expressa como uma porcentagem da linha de base (Completa: ≥ 70% de resolução; Parcial: ≥ 30% e < 70% de resolução; Nenhuma: < 30% de resolução).
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Linha de base (ECG I) e 60 min +/- 15 min após ICP (ECG III)
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Número de participantes com resolução ST (STR) de derivação única completa 60 minutos após PCI
Prazo: Linha de base (ECG I) e 60 min +/- 15 min após ICP (ECG III)
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A STR de derivação única é calculada como a diferença (em porcentagem) entre a linha de base (ECG I) e o ECG III da elevação ST em uma das derivações (II, III, aVF, V5 e V6) ou a depressão ST de uma das derivações precordiais (V1-V4), a derivação que apresentou o maior desvio na linha de base ou no ECG III, respectivamente (Completa: ≥ 70%; Parcial: ≥ 30% e <70%).
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Linha de base (ECG I) e 60 min +/- 15 min após ICP (ECG III)
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Alteração média da linha de base na soma Resolução de ST 60 minutos após PCI
Prazo: Linha de base (ECG I) e 60 min +/- 15 min após ICP (ECG III)
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A soma STR foi calculada como a diferença entre a linha de base (ECGI) e o ECG III.
A soma STR é a resolução de elevação do segmento de todas as derivações de ECG associadas à localização do infarto.
A resolução ST, método utilizado para avaliar a reperfusão miocárdica, foi expressa como uma porcentagem da linha de base.
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Linha de base (ECG I) e 60 min +/- 15 min após ICP (ECG III)
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Mudança média da linha de base na resolução ST (STR) de derivação única 60 minutos após PCI
Prazo: Linha de base (ECG I) e 60 min +/- 15 min após ICP (ECG III)
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A STR de derivação única é calculada como a diferença entre a linha de base (ECG I) e o ECG III da elevação ST em uma das derivações (II, III, aVF, V5 e V6) ou a depressão ST de uma das derivações precordiais ( V1 -V4), qualquer derivação mostrou o maior desvio na linha de base ou no acompanhamento, respectivamente.
O STR foi expresso como uma porcentagem da linha de base.
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Linha de base (ECG I) e 60 min +/- 15 min após ICP (ECG III)
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Alteração média da linha de base na soma Resolução ST (STR) antes da PCI
Prazo: Linha de base (ECG I) e imediatamente antes da ICP (ECG II)
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A soma média do STR foi calculada como a diferença entre a linha de base (ECGI) e o ECG II: a média da soma da resolução da elevação do segmento ST de todas as derivações do ECG associadas à localização do infarto.
A resolução ST foi expressa como uma porcentagem da linha de base.
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Linha de base (ECG I) e imediatamente antes da ICP (ECG II)
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Desvio ST Máximo Médio Existente (STE Máx.) 60 Min Após PCI
Prazo: 60 min +/- 15 min após ICP (ECG III)
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O STE máximo é medido de forma semelhante ao STR de derivação única, mas não foi comparado com o desvio ST no ECG I de linha de base.
Era o desvio de ST existente na derivação única do ECG do desvio de ST máximo presente 60 minutos após a ICP (ECG III).
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60 min +/- 15 min após ICP (ECG III)
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Número de participantes com a patência indicada de vasos infartados de acordo com a classificação de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) antes da ICP
Prazo: imediatamente antes do PCI
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O número de participantes com a respectiva permeabilidade dos vasos infartados foi avaliado por graus de fluxo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) (Grau 0 = Sem perfusão, Grau 1 = Penetração com perfusão mínima, Grau 2 = Perfusão parcial, Grau 3 = Perfusão completa) , conforme avaliado pelo laboratório de angiografia central.
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imediatamente antes do PCI
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Número de participantes com patência TIMI 3 de vasos infartados após ICP
Prazo: depois do PCI
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O número de participantes com patência TIMI grau 3 (perfusão completa) dos vasos infartados após ICP, conforme avaliado pelo laboratório de angiografia central, foi medido.
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depois do PCI
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Número médio de contagens de quadros TIMI corrigidas (cTIMI) após PCI
Prazo: depois do PCI
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Contagens de quadros cTIMI (número de quadros de cine necessários para que o corante atinja pontos de referência distais padronizados em um vaso coronário; índice objetivo de fluxo sanguíneo coronário) após ICP, conforme avaliado pelo laboratório de angiografia central.
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depois do PCI
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Número de participantes com o grau de rubor miocárdico indicado (grau TIMI de perfusão miocárdica [TMPG]) após ICP
Prazo: depois do PCI
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Foi medido o número de participantes com o grau de blush miocárdico indicado (TMPG), usado para avaliar a reperfusão miocárdica no miocárdio infartado após ICP (conforme avaliado pelo laboratório de angiografia central).
Graus de rubor: 0 = falha do corante em entrar na microvasculatura; 1 = o corante entra lentamente, mas não consegue sair da microvasculatura; 2 = atraso na entrada e saída do corante da microvasculatura; 3: entrada e saída normais de corante da microvasculatura.
O rubor que é apenas de intensidade leve durante a fase de lavagem, mas desaparece minimamente, também é classificado como grau 3.
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depois do PCI
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Ponto final combinado: número de participantes com eventos de morte, re-infarto do miocárdio (IM) e revascularização urgente do vaso-alvo (UTVR)
Prazo: 7º dia ou alta hospitalar; Dia 30 após índice-MI
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Foi medido o número de participantes que morreram, sofreram re-IM ou experimentaram UTVR (necessidade de re-ICP do vaso alvo ou enxerto de revascularização do miocárdio [CABG] devido a angina isquêmica recorrente dentro de 30 dias após a ICP) dentro do prazo especificado .
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7º dia ou alta hospitalar; Dia 30 após índice-MI
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Número de participantes que morreram e/ou tiveram re-MI e UTVR (contados individualmente)
Prazo: 7º dia ou alta hospitalar; Dia 30 após índice-MI
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Mediu-se o número de participantes que faleceram e/ou sofreram re-IM ou UTVR (contados individualmente) dentro do período de tempo especificado.
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7º dia ou alta hospitalar; Dia 30 após índice-MI
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Número de participantes que sofreram AVC ou complicações hemorrágicas graves
Prazo: 7º dia ou alta hospitalar; Dia 30 após índice-MI
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Número de participantes que sofreram AVC (hemorrágico, não hemorrágico) ou sangramentos graves (classe TIMI: hemorragia intracraniana, sangramento espontâneo, sangramento em qualquer local instrumentado, sangramento retroperitoneal ou hemorragia evidente clinicamente significativa associada a uma queda no hematócrito de ≥ 15% ou queda de hemoglobina ≥ 5 g/dL).
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7º dia ou alta hospitalar; Dia 30 após índice-MI
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Número de participantes que morreram e/ou tiveram re-IM até 6 meses após a ICP
Prazo: até 6 meses (dia 180) após índice-MI
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Mediu-se o número de participantes que morreram e/ou sofreram re-IM dentro de 6 meses após a ICP.
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até 6 meses (dia 180) após índice-MI
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Número de participantes com insuficiência cardíaca até 6 meses após ICP
Prazo: até 6 meses (dia 180) após índice-MI
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O número de participantes com insuficiência cardíaca dentro de 6 meses após a ICP foi medido.
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até 6 meses (dia 180) após índice-MI
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Número de participantes com sangramentos graves (classificação TIMI)
Prazo: 7º dia ou alta hospitalar; Dia 30 após índice-MI
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Número de participantes com hemorragias graves (de acordo com a classificação TIMI: hemorragia intracraniana, hemorragia espontânea, hemorragia em qualquer local instrumentado, hemorragia retroperitoneal ou hemorragia manifesta clinicamente significativa associada a uma queda do hematócrito ≥ 15% ou uma queda da hemoglobina ≥ 5 g/dL) dentro do prazo especificado foi medido.
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7º dia ou alta hospitalar; Dia 30 após índice-MI
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Número de participantes com sangramentos menores (classificação TIMI)
Prazo: 7º dia ou alta hospitalar; Dia 30 após índice-MI
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O número de participantes com sangramentos menores (de acordo com a classificação TIMI: sangramento clinicamente manifesto [por exemplo, hematúria macroscópica ou hematêmese) associado a uma queda no hematócrito de ≥ 9% ou uma queda na hemoglobina de ≥ 3 g/dL) dentro do prazo especificado foi medido.
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7º dia ou alta hospitalar; Dia 30 após índice-MI
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Duração Média de Permanência na Enfermaria
Prazo: até 6 meses após índice-MI
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Os custos foram medidos conforme a duração da permanência na enfermaria (ambulatório, enfermaria normal e unidade de terapia intensiva) dentro do prazo especificado.
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até 6 meses após índice-MI
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 106915
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