Effekten av eptifibatid jämfört med abciximab vid primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) för akut hjärtinfarkt med ST-höjning (STEMI)
21 november 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Eptifibatide kontra Abciximab i primär PCI för akut ST-höjning hjärtinfarkt
Multinationell, multicenter, randomiserad, prospektiv, öppen, parallell gruppstudie som direkt jämför två glykoprotein-IIb/IIIa-hämmare, abciximab och eptifibatid, läggs tidigt till standardbehandling före primär PCI av STEMI-patienter med avseende på effekt på summa-ST-upplösning efter 60 minuter efter proceduren och andra åtgärder för myokardreperfusion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
429
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alençon, Frankrike, 61014
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Frankrike, 14033
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Frankrike, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- GSK Investigational Site
-
Melun, Frankrike, 77000
- GSK Investigational Site
-
Melun, Frankrike, 77007
- GSK Investigational Site
-
Nancy, Frankrike, 54000
- GSK Investigational Site
-
Ollioules, Frankrike, 83190
- GSK Investigational Site
-
Pau, Frankrike, 64046
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- GSK Investigational Site
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Frankrike, 83056
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41464
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste vara postmenopausala (dvs. 12 månader utan menstruation) eller kirurgiskt sterila, dvs. kvinnor i fertil ålder får inte inkluderas i studien. I tveksamma fall bör ett graviditetstest utföras. (OBS - Kvinnor efter klimakteriet som för närvarande får hormonersättning är tillåtna)
Akut hjärtinfarkt < 12 timmar definierad som:
- Angina eller motsvarande symtom > 20 min och
- ST-förhöjning i 2 sammanhängande EKG-avledningar (= 2 mm prekordial avledning, = 1 mm lemavledning). Denna EKG-registrering fungerar som baslinje-EKG, dvs. EKG I.
- Planerad primär perkutan kranskärlsintervention
- Försökspersonen har gett skriftligt informerat, daterat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke
- Vänster Bunt Branch Block
- Trombolytisk behandling inom 24 timmar före randomisering
- Oral antikoagulering med International Normalized Ratio (INR) > 2
- Kända blodplättar < 100 000/µl eller känd hemorragisk diates
- Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna eller någon permanent kvarvarande neurologisk defekt
- Bevis på en aktiv gastrointestinal eller urogenital blödning
- Stor operation inom 6 veckor
- Anamnes med allergisk reaktion mot abciximab eller eptifibatid eller någon komponent som användes i studien (inklusive kontrastmedel)
- Kända allvarliga njur- (kreatininclearance <30 ml/min) eller leverinsufficiens samt alanintransaminas (ALT)/aspartattransaminas (AST) förhöjningar = 3x Övre normalgräns (ULN); isolerad AST-höjning anses inte vara ett uteslutningskriterium från studiedeltagande
- Allvarlig samtidig sjukdom med förväntad livslängd < 1 år
- Försökspersonen har deltagit i vilken studie som helst med användning av ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider från prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst) efter inträdet i denna studie.
- Försökspersoner som kommer att vara otillgängliga på grund av geografiska eller sociala faktorer under behandling eller uppföljning
- I Frankrike är ett ämne varken anslutet till eller förmånstagare i en socialförsäkringskategori.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Abciximab
Intravenös bolus på 0,25 mg/kg följt av kontinuerlig intravenös infusion på 0,125 mcg/kg/min (max.
10 mcg/min) i 12 timmar efter PCI.
|
Intravenös bolus på 0,25 mg/kg följt av kontinuerlig intravenös infusion på 0,125 mcg/kg/min (max.
10 mcg/min) i 12 timmar efter PCI.
|
|
Experimentell: Eptifibatid
Intravenös bolus på 180 mcg/kg omedelbart följt av en kontinuerlig infusion av 2,0 mcg/kg/min i 20-24 timmar efter avslutad PCI, och en andra bolus på 180 mcg/kg administrerad 10 minuter efter den första bolusen.
|
Intravenös bolus på 180 mcg/kg omedelbart följt av en kontinuerlig infusion av 2,0 mdg/kg/min i 20-24 timmar efter avslutad PCI, och en andra bolus på 180 mcg/kg administrerad 10 minuter efter den första bolusen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig summa ST-upplösning (STR) 60 minuter (min) efter perkutan koronarintervention (PCI) (per protokollpopulation)
Tidsram: Baslinje (EKG I) och 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
|
Summa STR beräknades som skillnaden mellan baslinje (EKG I) och EKG III.
Summan STR är segmentets höjdupplösning från alla EKG-avledningar som är associerade med infarktplatsen.
ST-upplösning, en metod som används för att utvärdera hjärtmuskelreperfusion, uttrycktes som en procentandel av baslinjevärdet (Fullständig: ≥ 70 % upplösning).
|
Baslinje (EKG I) och 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
|
|
Antal deltagare med total summa ST-upplösning (STR) 60 min efter perkutan koronarintervention (PCI) (intention-to-treat population)
Tidsram: Baslinje (EKG I) och 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
|
Summa STR beräknades som skillnaden mellan baslinje (EKG I) och EKG III.
Summan STR är segmentets höjdupplösning från alla EKG-avledningar som är associerade med infarktplatsen.
ST-upplösning, en metod som används för att utvärdera hjärtmuskelreperfusion, uttrycktes som en procentandel av baslinjevärdet (Fullständig: ≥ 70 % upplösning).
|
Baslinje (EKG I) och 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med fullständig eller partiell summa ST-upplösning (STR) 60 min efter PCI
Tidsram: Baslinje (EKG I) och 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
|
Summa STR beräknades som skillnaden mellan baslinje (ECGI) och EKG III.
Summan STR är segmentets höjdupplösning från alla EKG-avledningar associerade med infarktlokalisering.
ST-upplösning, en metod som används för att utvärdera myokardisk reperfusion, uttrycktes som en procentandel av baslinjen (Fullständig: ≥ 70 % upplösning; Partiell: ≥ 30 % och < 70 % upplösning; Ingen: < 30 % upplösning).
|
Baslinje (EKG I) och 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
|
|
Antal deltagare med fullständig ST-upplösning (STR) 60 min efter PCI
Tidsram: Baslinje (EKG I) och 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
|
STR för singelavledning beräknas som skillnaden (i procent) mellan baslinje (EKG I) och EKG III för antingen ST-höjningen på en av avledningarna (II, III, aVF, V5 och V6) eller ST-depressionen för en av avledningarna av de prekordiala avledningarna (V1-V4), vilken avledning som än visade den största avvikelsen antingen vid baslinjen respektive vid EKG III (Fullständig: ≥ 70 %; Partiell: ≥ 30 % och <70 %).
|
Baslinje (EKG I) och 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i summa ST-upplösning 60 min efter PCI
Tidsram: Baslinje (EKG I) och 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
|
Summa STR beräknades som skillnaden mellan baslinje (ECGI) och EKG III.
Summan STR är segmentets höjdupplösning från alla EKG-avledningar associerade med infarktlokalisering.
ST-upplösning, en metod som användes för att utvärdera myokardiell reperfusion, uttrycktes som en procentandel av baslinjen.
|
Baslinje (EKG I) och 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Single Lead ST-upplösning (STR) 60 min efter PCI
Tidsram: Baslinje (EKG I) och 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
|
STR för singelavledning beräknas som skillnaden mellan baslinje (EKG I) och EKG III för antingen ST-höjningen på en av avledningarna (II, III, aVF, V5 och V6) eller ST-depressionen för en av de prekordiala avledningarna ( V1 -V4), vilken avledning som än visade den största avvikelsen antingen vid baslinjen respektive vid uppföljningen.
STR uttrycktes som en procentandel från baslinjen.
|
Baslinje (EKG I) och 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Sum ST-upplösning (STR) före PCI
Tidsram: Baslinje (EKG I) och omedelbart före PCI (EKG II)
|
Genomsnittlig summa STR beräknades som skillnaden mellan baslinje (ECGI) och EKG II: medelvärdet av summan av ST-höjdupplösning från alla EKG-avledningar associerade med infarktlokalisering.
ST-upplösning uttrycktes som en procentandel från baslinjen.
|
Baslinje (EKG I) och omedelbart före PCI (EKG II)
|
|
Genomsnittlig maximal ST-avvikelse existerande (Max STE) 60 min efter PCI
Tidsram: 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
|
Max STE mäts på samma sätt som enkelavlednings STR, men jämfördes inte med ST-avvikelsen på baslinje-EKG I.
Det var den befintliga ST-avvikelsen på den enda EKG-avledningen med maximal ST-avvikelse som fanns 60 minuter efter PCI (EKG III).
|
60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
|
|
Antal deltagare med indikerad patency av infarktkärl enligt trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) klassificering före PCI
Tidsram: omedelbart före PCI
|
Antalet deltagare med respektive öppenhet för de infarkterade kärlen utvärderades med TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) flödesgrader (Grad 0 = Ingen perfusion, Grad 1 = Penetration med minimal perfusion, Grad 2 = Partiell perfusion, Grad 3 = Komplett perfusion) , enligt bedömning av kärnangiografilabb.
|
omedelbart före PCI
|
|
Antal deltagare med TIMI 3 Patency av infarktkärl efter PCI
Tidsram: efter PCI
|
Antalet deltagare med TIMI grad 3 (fullständig perfusion) öppenhet i de infarkterade kärlen efter PCI, som bedömts av kärnangiografilabb, mättes.
|
efter PCI
|
|
Genomsnittligt antal korrigerade TIMI-bildrutor (cTIMI) efter PCI
Tidsram: efter PCI
|
cTIMI-bildrutor (antal filmbilder som behövs för att färgämnet ska nå standardiserade distala landmärken i ett kranskärl; objektivt index för kranskärlsblodflöde) efter PCI, utvärderat av core angiografilaboratoriet.
|
efter PCI
|
|
Antal deltagare med den indikerade myocardial Blush Grade (TIMI Myocardial Perfusion Grade [TMPG]) efter PCI
Tidsram: efter PCI
|
Antalet deltagare med den indikerade myocardial blush grade (TMPG), som användes för att bedöma myokardial reperfusion i det infarkterade myokardiet efter PCI (som bedömts av core angiografilaboratoriet), mättes.
Blush-grader: 0 = färgämnes misslyckande att komma in i mikrovaskulaturen; 1 = färgämnet går långsamt in men misslyckas med att lämna mikrovaskulaturen; 2 = försenat in- och utträde av färgämne från mikrovaskulaturen; 3: normalt in- och utträde av färgämne från mikrovaskulaturen.
Blush som endast är av mild intensitet under tvättfasen men som bleknar minimalt klassas också som grad 3.
|
efter PCI
|
|
Kombinerad slutpunkt: Antal deltagare med dödsfall, re-myokardinfarkt (MI) och akut målkärlsrevaskularisering (UTVR)
Tidsram: Dag 7 eller utskrivning från sjukhus; Dag 30 efter index-MI
|
Antalet deltagare som dog, upplevde re-MI eller upplevde UTVR (nödvändigheten av re-PCI av målkärlet eller kranskärlsbypasstransplantatet [CABG] på grund av återkommande ischemisk angina inom 30 dagar efter PCI) inom den angivna tidsramen mättes .
|
Dag 7 eller utskrivning från sjukhus; Dag 30 efter index-MI
|
|
Antal deltagare som dog och/eller upplevt Re-MI och UTVR (individuellt räknat)
Tidsram: Dag 7 eller utskrivning från sjukhus; Dag 30 efter index-MI
|
Antalet deltagare som dog och/eller upplevde re-MI eller UTVR (individuellt räknat) inom den angivna tidsramen mättes.
|
Dag 7 eller utskrivning från sjukhus; Dag 30 efter index-MI
|
|
Antal deltagare som upplevde stroke eller allvarliga blödningskomplikationer
Tidsram: Dag 7 eller utskrivning från sjukhus; Dag 30 efter index-MI
|
Antal deltagare som upplevde stroke (hemorragisk, icke-hemorragisk) eller större blödningar (TIMI-klass: intrakraniell blödning, spontan blödning, blödning på valfritt instrumentställe, retroperitoneal blödning eller kliniskt signifikant öppen blödning associerad med en minskning av hematokrit på ≥ 15 % eller ett hemoglobinfall på ≥ 5 g/dL).
|
Dag 7 eller utskrivning från sjukhus; Dag 30 efter index-MI
|
|
Antal deltagare som dog och eller upplevde re-MI till 6 månader efter PCI
Tidsram: till 6 månader (dag 180) efter index-MI
|
Antalet deltagare som dog och/eller upplevde re-MI inom 6 månader efter PCI mättes.
|
till 6 månader (dag 180) efter index-MI
|
|
Antal deltagare med hjärtsvikt till 6 månader efter PCI
Tidsram: till 6 månader (dag 180) efter index-MI
|
Antalet deltagare med hjärtsvikt inom 6 månader efter PCI mättes.
|
till 6 månader (dag 180) efter index-MI
|
|
Antal deltagare med större blödningar (TIMI-klassificering)
Tidsram: Dag 7 eller utskrivning från sjukhus; Dag 30 efter index-MI
|
Antal deltagare med större blödningar (enligt TIMI-klassificering: intrakraniell blödning, spontan blödning, blödning på valfritt instrumentställe, retroperitoneal blödning eller kliniskt signifikant öppen blödning associerad med en minskning av hematokrit på ≥ 15 % eller en minskning av hemoglobin på ≥ 5 g/dL) inom den angivna tidsramen mättes.
|
Dag 7 eller utskrivning från sjukhus; Dag 30 efter index-MI
|
|
Antal deltagare med mindre blödningar (TIMI-klassificering)
Tidsram: Dag 7 eller utskrivning från sjukhus; Dag 30 efter index-MI
|
Antalet deltagare med mindre blödningar (enligt TIMI-klassificering: kliniskt öppen blödning [t.ex. grov hematuri eller hematemes) förknippad med en minskning av hematokrit på ≥ 9 % eller en minskning av hemoglobin på ≥ 3 g/dL) inom den angivna tidsramen mättes.
|
Dag 7 eller utskrivning från sjukhus; Dag 30 efter index-MI
|
|
Genomsnittlig vistelsetid på avdelningen
Tidsram: till 6 månader efter index-MI
|
Kostnaderna mättes som varaktigheten av vistelsen på avdelningen (öppenvård, normalavdelning och intensivvårdsavdelning) inom den angivna tidsramen mättes.
|
till 6 månader efter index-MI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 106915
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .