Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​eptifibatide sammenlignet med abciximab i primær perkutan koronar intervention (PCI) til akut ST Elevation myokardieinfarkt (STEMI)

21. november 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

Eptifibatide versus Abciximab i primær PCI for akut ST Elevation myokardieinfarkt

Multinationalt, multicenter, randomiseret, prospektivt, åbent, parallelgruppestudie, der direkte sammenligner to glycoprotein-IIb/IIIa-hæmmere, abciximab og eptifibatid, tilføjet tidligt til standardbehandling før primær PCI af STEMI-patienter med hensyn til effekt på sum-ST-opløsning efter 60 minutter efter proceduren og andre mål for myokardie-reperfusion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alençon, Frankrig, 61014
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrig, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrig, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Ollioules, Frankrig, 83190
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Frankrig, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrig, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41464
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal være postmenopausale (dvs. 12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk sterile, dvs. kvinder i den fødedygtige alder må ikke inkluderes i undersøgelsen. I tvivlstilfælde bør der udføres en graviditetstest. (NB - kvinder efter overgangsalderen, der i øjeblikket modtager hormonsubstitution, er tilladte)

  • Akut myokardieinfarkt < 12 timer defineret som:

    1. Angina eller tilsvarende symptomer > 20 min og
    2. ST-elevation i 2 sammenhængende EKG-afledninger (= 2 mm prækordial afledning, = 1 mm afledning af ekstremiteter). Denne EKG-optagelse fungerer som baseline-EKG, dvs. EKG I.
  • Planlagt primær perkutan koronar intervention
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret, dateret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Venstre bundt grenblok
  • Trombolytisk behandling inden for 24 timer før randomisering
  • Oral antikoagulering med International Normalized Ratio (INR) > 2
  • Kendte blodplader < 100.000/µl eller kendt hæmoragisk diatese
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder eller enhver permanent resterende neurologisk defekt
  • Bevis på en aktiv gastrointestinal eller urogenital blødning
  • Større operation inden for 6 uger
  • Anamnese med allergisk reaktion over for abciximab eller eptifibatid eller enhver komponent anvendt i undersøgelsen (inklusive kontrastmidler)
  • Kendt alvorlig nyre- (kreatininclearance <30 ml/min) eller leverinsufficiens samt alanintransaminase (ALT)/aspartattransaminase (AST) forhøjelser = 3x øvre normalgrænse (ULN); isoleret AST-elevation betragtes ikke som et udelukkelseskriterie fra studiedeltagelse
  • Alvorlig samtidig sygdom med forventet levealder < 1 år
  • Forsøgspersonen har deltaget i et hvilket som helst forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider efter forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) efter indtræden i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der vil være utilgængelige på grund af geografiske eller sociale faktorer under behandling eller opfølgning
  • I Frankrig er et emne hverken tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringskategori.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abciximab
Intravenøs bolus på 0,25 mg/kg efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion på 0,125 mcg/kg/min (max. 10 mcg/min) i 12 timer efter PCI.
Medicin: Abciximab
Intravenøs bolus på 0,25 mg/kg efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion på 0,125 mcg/kg/min (max. 10 mcg/min) i 12 timer efter PCI.
Eksperimentel: Eptifibatid
Intravenøs bolus på 180 mcg/kg umiddelbart efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 2,0 mcg/kg/min i 20-24 timer efter afslutning af PCI, og en anden bolus på 180 mcg/kg administreret 10 minutter efter den første bolus.
Medicin: Eptifibatid
Intravenøs bolus på 180 mcg/kg umiddelbart efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 2,0 mdg/kg/min i 20-24 timer efter afslutning af PCI, og en anden bolus på 180 mcg/kg administreret 10 minutter efter den første bolus.
Andre navne:
  • Abciximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig sum ST-opløsning (STR) 60 minutter (min) efter perkutan koronarintervention (PCI) (pr. protokolpopulation)
Tidsramme: Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
Sum STR blev beregnet som forskellen mellem baseline (EKG I) og EKG III. Summen af ​​STR er segmenthøjdeopløsningen fra alle EKG-afledninger forbundet med infarktstedet. ST-opløsning, en metode, der bruges til at evaluere myokardie-reperfusion, blev udtrykt som en procentdel af basislinjeværdien (fuldstændig: ≥ 70 % opløsning).
Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
Antal deltagere med fuldstændig sum ST-opløsning (STR) 60 minutter efter perkutan koronarintervention (PCI) (intention-to-treat-population)
Tidsramme: Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
Sum STR blev beregnet som forskellen mellem baseline (EKG I) og EKG III. Summen af ​​STR er segmenthøjdeopløsningen fra alle EKG-afledninger forbundet med infarktstedet. ST-opløsning, en metode, der bruges til at evaluere myokardie-reperfusion, blev udtrykt som en procentdel af basislinjeværdien (fuldstændig: ≥ 70 % opløsning).
Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig eller delvis sum ST-opløsning (STR) 60 min. efter PCI
Tidsramme: Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
Sum STR blev beregnet som forskellen mellem baseline (ECGI) og EKG III. Summen af ​​STR er segmenthøjdeopløsningen fra alle EKG-afledninger forbundet med infarktplacering. ST-opløsning, en metode, der bruges til at evaluere myokardie-reperfusion, blev udtrykt som en procentdel af basislinjen (fuldstændig: ≥ 70 % opløsning; Delvis: ≥ 30 % og < 70 % opløsning; Ingen: < 30 % opløsning).
Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
Antal deltagere med komplet enkeltstående ST-opløsning (STR) 60 min. efter PCI
Tidsramme: Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
Enkeltaflednings-STR beregnes som forskellen (i procent) mellem baseline (EKG I) og EKG III af enten ST-forhøjelsen på en af ​​afledningerne (II, III, aVF, V5 og V6) eller ST-depressionen af ​​én af de prækordiale afledninger (V1-V4), hvilken afledning der end viste den største afvigelse enten ved henholdsvis baseline eller ved EKG III (Fuldstændig: ≥ 70 %; Delvis: ≥ 30 % og <70 %).
Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i sum ST-opløsning 60 min. efter PCI
Tidsramme: Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
Sum STR blev beregnet som forskellen mellem baseline (ECGI) og EKG III. Summen af ​​STR er segmenthøjdeopløsningen fra alle EKG-afledninger forbundet med infarktplacering. ST-opløsning, en metode, der bruges til at evaluere myokardie-reperfusion, blev udtrykt som en procentdel af basislinjen.
Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Single Lead ST-opløsning (STR) 60 min. efter PCI
Tidsramme: Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
Enkeltaflednings-STR beregnes som forskellen mellem baseline (EKG I) og EKG III for enten ST-elevationen på en af ​​afledningerne (II, III, aVF, V5 og V6) eller ST-depressionen af ​​en af ​​de prækordiale afledninger ( V1 -V4), uanset hvilken afledning, der viste den største afvigelse enten ved baseline eller ved opfølgning. STR blev udtrykt som en procentdel fra baseline.
Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Sum ST-opløsningen (STR) før PCI
Tidsramme: Baseline (EKG I) og umiddelbart før PCI (EKG II)
Middelsum STR blev beregnet som forskellen mellem baseline (ECGI) og EKG II: middelværdien af ​​summen af ​​ST elevationsopløsning fra alle EKG-afledninger forbundet med infarktplacering. ST-opløsning blev udtrykt som en procentdel fra baseline.
Baseline (EKG I) og umiddelbart før PCI (EKG II)
Gennemsnitlig maksimal ST-afvigelse Eksisterende (maks. STE) 60 min. efter PCI
Tidsramme: 60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
Max STE måles på samme måde som single-lead STR, men blev ikke sammenlignet med ST-afvigelsen på baseline EKG I. Det var den eksisterende ST-afvigelse på den enkelte EKG-afledning med maksimal ST-afvigelse til stede 60 minutter efter PCI (EKG III).
60 min +/- 15 min efter PCI (EKG III)
Antal deltagere med den indikerede åbenhed af infarktkar i henhold til trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) klassificering før PCI
Tidsramme: umiddelbart før PCI
Antallet af deltagere med den respektive åbenhed af de infarkterede kar blev evalueret ved TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) flow-grader (grad 0 = ingen perfusion, grad 1 = penetration med minimal perfusion, grad 2 = delvis perfusion, grad 3 = komplet perfusion) , som vurderet af kerne angiografi laboratorium.
umiddelbart før PCI
Antal deltagere med TIMI 3 patency af infarkterede kar efter PCI
Tidsramme: efter PCI
Antallet af deltagere med TIMI grad 3 (fuldstændig perfusion) åbenhed af de infarkterede kar efter PCI, som vurderet af core angiografi lab, blev målt.
efter PCI
Gennemsnitligt antal korrigerede TIMI Frame Counts (cTIMI) efter PCI
Tidsramme: efter PCI
cTIMI frame counts (antal biografbilleder, der er nødvendige for, at farvestoffet kan nå standardiserede distale vartegn i et koronarkar; objektivt indeks for koronar blodgennemstrømning) efter PCI, som vurderet af core angiografi laboratorium.
efter PCI
Antal deltagere med den indicerede myokardieblush-grad (TIMI Myocardial Perfusion Grade [TMPG]) efter PCI
Tidsramme: efter PCI
Antallet af deltagere med den indikerede myocardial blush grade (TMPG), der blev brugt til at vurdere myokardie-reperfusionen i det infarkterede myokardium efter PCI (som vurderet af core angiografi-laboratoriet), blev målt. Blush-kvaliteter: 0 = farvens manglende evne til at komme ind i mikrovaskulaturen; 1 = farvestof trænger langsomt ind, men forlader ikke mikrovaskulaturen; 2 = forsinket ind- og udgang af farvestof fra mikrovaskulaturen; 3: normal ind- og udgang af farvestof fra mikrovaskulaturen. Blush, der kun er af mild intensitet gennem udvaskningsfasen, men som falmer minimalt, er også klassificeret som grad 3.
efter PCI
Kombineret endepunkt: Antal deltagere med dødsfald, re-myokardieinfarkt (MI) og presserende målkarrevaskularisering (UTVR)
Tidsramme: Dag 7 eller hospitalsudskrivning; Dag 30 efter indeks-MI
Antallet af deltagere, der døde, oplevede re-MI eller oplevede UTVR (nødvendigheden af ​​re-PCI af målkarret eller koronararterie-bypassgraft [CABG] på grund af tilbagevendende iskæmisk angina inden for 30 dage efter PCI) inden for den angivne tidsramme blev målt .
Dag 7 eller hospitalsudskrivning; Dag 30 efter indeks-MI
Antal deltagere, der døde og/eller oplevede re-MI og UTVR (individuelt optalt)
Tidsramme: Dag 7 eller hospitalsudskrivning; Dag 30 efter indeks-MI
Antallet af deltagere, der døde og/eller oplevede re-MI eller UTVR (individuelt optalt) inden for den angivne tidsramme blev målt.
Dag 7 eller hospitalsudskrivning; Dag 30 efter indeks-MI
Antal deltagere, der oplevede slagtilfælde eller alvorlige blødningskomplikationer
Tidsramme: Dag 7 eller hospitalsudskrivning; Dag 30 efter indeks-MI
Antal deltagere, der oplevede slagtilfælde (hæmoragisk, ikke-hæmoragisk) eller større blødninger (TIMI-klasse: intrakraniel blødning, spontan blødning, blødning på ethvert instrumenteret sted, retroperitoneal blødning eller klinisk signifikant åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmatokrit på ≥ 15 % eller et fald i hæmoglobin på ≥ 5 g/dL).
Dag 7 eller hospitalsudskrivning; Dag 30 efter indeks-MI
Antal deltagere, der døde og eller oplevede re-MI indtil 6 måneder efter PCI
Tidsramme: indtil 6 måneder (dag 180) efter indeks-MI
Antallet af deltagere, der døde og/eller oplevede re-MI inden for 6 måneder efter PCI blev målt.
indtil 6 måneder (dag 180) efter indeks-MI
Antal deltagere med hjertesvigt indtil 6 måneder efter PCI
Tidsramme: indtil 6 måneder (dag 180) efter indeks-MI
Antallet af deltagere med hjertesvigt inden for 6 måneder efter PCI blev målt.
indtil 6 måneder (dag 180) efter indeks-MI
Antal deltagere med større blødninger (TIMI-klassifikation)
Tidsramme: Dag 7 eller hospitalsudskrivning; Dag 30 efter indeks-MI
Antal deltagere med større blødninger (ifølge TIMI-klassifikation: intrakraniel blødning, spontan blødning, blødning på ethvert instrumenteret sted, retroperitoneal blødning eller klinisk signifikant åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmatokrit på ≥ 15 % eller et fald i hæmoglobin på ≥ 5 g/dL) inden for den angivne tidsramme blev målt.
Dag 7 eller hospitalsudskrivning; Dag 30 efter indeks-MI
Antal deltagere med mindre blødninger (TIMI-klassifikation)
Tidsramme: Dag 7 eller hospitalsudskrivning; Dag 30 efter indeks-MI
Antallet af deltagere med mindre blødninger (i henhold til TIMI-klassifikation: klinisk åbenlys blødning [f.eks. grov hæmaturi eller hæmatemese) forbundet med et fald i hæmatokrit på ≥ 9 % eller et fald i hæmoglobin på ≥ 3 g/dL) inden for den angivne tidsramme blev målt.
Dag 7 eller hospitalsudskrivning; Dag 30 efter indeks-MI
Gennemsnitlig varighed af ophold i afdelingen
Tidsramme: indtil 6 måneder efter indeks-MI
Omkostningerne blev målt som varigheden af ​​opholdet i afdelingen (ambulant, normal afdeling og intensivafdeling) inden for den angivne tidsramme blev målt.
indtil 6 måneder efter indeks-MI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2007

Først opslået (Skøn)

25. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106915

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infarkt, myokardie

Kliniske forsøg med Abciximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner