Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Eptifibatide sammenlignet med Abciximab ved primær perkutan koronar intervensjon (PCI) for akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI)

21. november 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Eptifibatide versus Abciximab i primær PCI for akutt ST-elevasjon hjerteinfarkt

Multinasjonal, multisenter, randomisert, prospektiv, åpen, parallell gruppestudie som direkte sammenligner to glykoprotein-IIb/IIIa-hemmere, abciximab og eptifibatid, lagt tidlig til standardbehandling før primær PCI av STEMI-pasienter med hensyn til effekt på sum-ST-oppløsning etter 60 minutter etter prosedyren og andre mål på myokard-reperfusjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Alençon, Frankrike, 61014
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrike, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrike, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Ollioules, Frankrike, 83190
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Frankrike, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Tyskland, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41464
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må være postmenopausale (dvs. 12 måneder uten menstruasjon), eller kirurgisk sterile, dvs. kvinner i fertil alder har ikke lov til å bli inkludert i studien. I tvilstilfeller bør det tas en graviditetstest. (NB - kvinner etter overgangsalderen som for tiden får hormonerstatning er tillatt)

  • Akutt hjerteinfarkt < 12 timer definert som:

    1. Angina eller tilsvarende symptomer > 20 min og
    2. ST-elevasjon i 2 sammenhengende EKG-avledninger (= 2 mm prekordial ledning, = 1 mm lemavledning). Denne EKG-registreringen fungerer som baseline-EKG, dvs. EKG I.
  • Planlagt primær perkutan koronar intervensjon
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert, datert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan gi informert samtykke
  • Venstre Bundle Branch Block
  • Trombolytisk behandling innen 24 timer før randomisering
  • Oral antikoagulasjon med International Normalized Ratio (INR) > 2
  • Kjente blodplater < 100.000/µl eller kjent hemoragisk diatese
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene eller enhver permanent gjenværende nevrologisk defekt
  • Bevis på en aktiv gastrointestinal eller urogenital blødning
  • Stor operasjon innen 6 uker
  • Anamnese med allergisk reaksjon på abciximab eller eptifibatid eller en hvilken som helst komponent brukt i studien (inkludert kontrastmidler)
  • Kjent alvorlig nyre- (kreatininclearance <30 ml/min) eller leversvikt samt alanintransaminase (ALT)/aspartattransaminase (AST)-økninger = 3x øvre normalgrense (ULN); isolert AST-elevasjon anses ikke som et eksklusjonskriterium fra studiedeltakelse
  • Alvorlig samtidig sykdom med forventet levealder < 1 år
  • Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst studie med bruk av et undersøkelseslegemiddel eller -utstyr innen 30 dager eller innen 5 halveringstider etter undersøkelseslegemidlet (det som er lengst) etter inntreden i denne studien.
  • Forsøkspersoner som vil være utilgjengelige på grunn av geografiske eller sosiale faktorer under behandling eller oppfølging
  • I Frankrike er et fag verken tilknyttet eller begunstiget av en trygdekategori.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Abciximab
Intravenøs bolus på 0,25 mg/kg etterfulgt av kontinuerlig intravenøs infusjon på 0,125 mcg/kg/min (maks. 10 mcg/min) i 12 timer etter PCI.
Legemiddel: Abciximab
Intravenøs bolus på 0,25 mg/kg etterfulgt av kontinuerlig intravenøs infusjon på 0,125 mcg/kg/min (maks. 10 mcg/min) i 12 timer etter PCI.
Eksperimentell: Eptifibatid
Intravenøs bolus på 180 mcg/kg umiddelbart etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 2,0 mcg/kg/min i 20-24 timer etter avsluttet PCI, og en andre bolus på 180 mcg/kg administrert 10 minutter etter den første bolusen.
Legemiddel: Eptifibatid
Intravenøs bolus på 180 mcg/kg umiddelbart etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 2,0 mdg/kg/min i 20-24 timer etter avsluttet PCI, og en andre bolus på 180 mcg/kg administrert 10 minutter etter den første bolusen.
Andre navn:
  • Abciximab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig sum ST-oppløsning (STR) 60 minutter (min) etter perkutan koronar intervensjon (PCI) (per protokollpopulasjon)
Tidsramme: Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min etter PCI (EKG III)
Sum STR ble beregnet som differansen mellom baseline (EKG I) og EKG III. Summen STR er segmenthøydeoppløsningen fra alle EKG-avledninger knyttet til infarktstedet. ST-oppløsning, en metode som brukes til å evaluere myokard-reperfusjon, ble uttrykt som en prosentandel av grunnlinjeverdien (fullstendig: ≥ 70 % oppløsning).
Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min etter PCI (EKG III)
Antall deltakere med fullstendig sum ST-oppløsning (STR) 60 min etter perkutan koronar intervensjon (PCI) (intent-to-treat-populasjon)
Tidsramme: Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min etter PCI (EKG III)
Sum STR ble beregnet som differansen mellom baseline (EKG I) og EKG III. Summen STR er segmenthøydeoppløsningen fra alle EKG-avledninger knyttet til infarktstedet. ST-oppløsning, en metode som brukes til å evaluere myokard-reperfusjon, ble uttrykt som en prosentandel av grunnlinjeverdien (fullstendig: ≥ 70 % oppløsning).
Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min etter PCI (EKG III)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig eller delvis sum ST-oppløsning (STR) 60 min etter PCI
Tidsramme: Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min etter PCI (EKG III)
Sum STR ble beregnet som differansen mellom baseline (ECGI) og EKG III. Summen STR er segmenthøydeoppløsningen fra alle EKG-avledninger assosiert med infarktplassering. ST-oppløsning, en metode som brukes til å evaluere myokard-reperfusjon, ble uttrykt som en prosentandel av grunnlinjen (fullstendig: ≥ 70 % oppløsning; Delvis: ≥ 30 % og < 70 % oppløsning; Ingen: < 30 % oppløsning).
Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min etter PCI (EKG III)
Antall deltakere med fullstendig enkeltavledning ST-oppløsning (STR) 60 min etter PCI
Tidsramme: Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min etter PCI (EKG III)
Enkeltavlednings-STR beregnes som differansen (i prosent) mellom baseline (EKG I) og EKG III for enten ST-forhøyelsen på en av avledningene (II, III, aVF, V5 og V6) eller ST-depresjonen på én av de prekordiale avledninger (V1-V4), avhengig av hvilken avledning som viste størst avvik enten ved baseline eller ved EKG III, henholdsvis (Fullstendig: ≥ 70 %; Delvis: ≥ 30 % og <70 %).
Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min etter PCI (EKG III)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sum ST-oppløsning 60 min etter PCI
Tidsramme: Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min etter PCI (EKG III)
Sum STR ble beregnet som differansen mellom baseline (ECGI) og EKG III. Summen STR er segmenthøydeoppløsningen fra alle EKG-avledninger assosiert med infarktplassering. ST-oppløsning, en metode som ble brukt til å evaluere myokardial reperfusjon, ble uttrykt som en prosentandel av baseline.
Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min etter PCI (EKG III)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i enkeltlednings ST-oppløsning (STR) 60 min etter PCI
Tidsramme: Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min etter PCI (EKG III)
Enkeltavlednings-STR beregnes som forskjellen mellom baseline (EKG I) og EKG III for enten ST-elevasjonen på en av avledningene (II, III, aVF, V5 og V6) eller ST-depresjonen til en av de prekordiale avledningene ( V1 -V4), avhengig av hvilken avledning som viste størst avvik enten ved baseline eller ved oppfølging, henholdsvis. STR ble uttrykt som en prosentandel fra baseline.
Baseline (EKG I) og 60 min +/- 15 min etter PCI (EKG III)
Gjennomsnittlig endring fra basislinje i Sum ST-oppløsning (STR) før PCI
Tidsramme: Baseline (EKG I) og rett før PCI (EKG II)
Gjennomsnittlig sum STR ble beregnet som forskjellen mellom baseline (ECGI) og EKG II: gjennomsnittet av summen av ST-elevasjonsoppløsning fra alle EKG-avledninger assosiert med infarktlokalisering. ST-oppløsning ble uttrykt som en prosentandel fra baseline.
Baseline (EKG I) og rett før PCI (EKG II)
Gjennomsnittlig maks ST-avvik eksisterende (maks STE) 60 min etter PCI
Tidsramme: 60 min +/- 15 min etter PCI (EKG III)
Max STE måles på samme måte som enkelt-avlednings STR, men ble ikke sammenlignet med ST-avviket på baseline EKG I. Det var det eksisterende ST-avviket på enkelt-EKG-avledningen med maksimalt ST-avvik tilstede 60 minutter etter PCI (EKG III).
60 min +/- 15 min etter PCI (EKG III)
Antall deltakere med indikert åpenhet til infarktfartøy i henhold til trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) klassifisering før PCI
Tidsramme: rett før PCI
Antall deltakere med den respektive åpenheten til de infarkterte karene ble evaluert ved TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) flow-grader (grad 0 = ingen perfusjon, grad 1 = penetrasjon med minimal perfusjon, grad 2 = delvis perfusjon, grad 3 = komplett perfusjon) , som vurdert av kjerneangiografilab.
rett før PCI
Antall deltakere med TIMI 3 åpenhet for infarktfartøy etter PCI
Tidsramme: etter PCI
Antall deltakere med TIMI grad 3 (fullstendig perfusjon) åpenhet av de infarkterte karene etter PCI, vurdert av kjerneangiografilab, ble målt.
etter PCI
Gjennomsnittlig antall korrigerte TIMI-rammetellinger (cTIMI) etter PCI
Tidsramme: etter PCI
cTIMI-rammetellinger (antall kinobilder som trengs for at fargestoffet skal nå standardiserte distale landemerker i et koronarkar; objektiv indeks for koronar blodstrøm) etter PCI, vurdert av kjerneangiografilaboratoriet.
etter PCI
Antall deltakere med den indiserte myokardial blush-graden (TIMI Myocardial Perfusion Grade [TMPG]) etter PCI
Tidsramme: etter PCI
Antall deltakere med den angitte myocardial blush grade (TMPG), brukt til å vurdere myokard-reperfusjonen i det infarkterte myokardiet etter PCI (som vurdert av kjerneangiografilaboratoriet), ble målt. Blush karakterer: 0 = svikt av fargestoffet å komme inn i mikrovaskulaturen; 1 = fargestoff går sakte inn, men klarer ikke å forlate mikrovaskulaturen; 2 = forsinket inn- og utgang av fargestoff fra mikrovaskulaturen; 3: normal inn- og utgang av fargestoff fra mikrovaskulaturen. Blush som kun har mild intensitet gjennom utvaskingsfasen, men som blekner minimalt, er også klassifisert som grad 3.
etter PCI
Kombinert endepunkt: Antall deltakere med dødsfall, re-myokardinfarkt (MI) og presserende målkarrevaskularisering (UTVR)
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivning fra sykehus; Dag 30 etter indeks-MI
Antall deltakere som døde, opplevde re-MI eller opplevde UTVR (nødvendigheten av re-PCI av målkaret eller koronararterie-bypassgraft [CABG] på grunn av tilbakevendende iskemisk angina innen 30 dager etter PCI) innen den angitte tidsrammen ble målt .
Dag 7 eller utskrivning fra sykehus; Dag 30 etter indeks-MI
Antall deltakere som døde og/eller opplevde re-MI og UTVR (individuelt regnet)
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivning fra sykehus; Dag 30 etter indeks-MI
Antall deltakere som døde og/eller opplevde re-MI eller UTVR (individuelt regnet) innenfor den angitte tidsrammen ble målt.
Dag 7 eller utskrivning fra sykehus; Dag 30 etter indeks-MI
Antall deltakere som fikk hjerneslag eller store blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivning fra sykehus; Dag 30 etter indeks-MI
Antall deltakere som opplevde slag (hemorragisk, ikke-hemorragisk) eller større blødninger (TIMI-klasse: intrakraniell blødning, spontan blødning, blødning på et hvilket som helst instrumentert sted, retroperitoneal blødning eller klinisk signifikant åpen blødning assosiert med et fall i hematokritt på ≥ 15 % eller et fall i hemoglobin på ≥ 5 g/dL).
Dag 7 eller utskrivning fra sykehus; Dag 30 etter indeks-MI
Antall deltakere som døde og eller opplevde re-MI inntil 6 måneder etter PCI
Tidsramme: til 6 måneder (dag 180) etter indeks-MI
Antall deltakere som døde og/eller opplevde re-MI innen 6 måneder etter PCI ble målt.
til 6 måneder (dag 180) etter indeks-MI
Antall deltakere med hjertesvikt inntil 6 måneder etter PCI
Tidsramme: inntil 6 måneder (dag 180) etter indeks-MI
Antall deltakere med hjertesvikt innen 6 måneder etter PCI ble målt.
inntil 6 måneder (dag 180) etter indeks-MI
Antall deltakere med store blødninger (TIMI-klassifisering)
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivning fra sykehus; Dag 30 etter indeks-MI
Antall deltakere med store blødninger (i henhold til TIMI-klassifisering: intrakraniell blødning, spontan blødning, blødning på ethvert instrumentert sted, retroperitoneal blødning eller klinisk signifikant åpen blødning assosiert med et fall i hematokrit på ≥ 15 % eller et fall i hemoglobin på ≥ 5 g/dL) innenfor den angitte tidsrammen ble målt.
Dag 7 eller utskrivning fra sykehus; Dag 30 etter indeks-MI
Antall deltakere med mindre blødninger (TIMI-klassifisering)
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivning fra sykehus; Dag 30 etter indeks-MI
Antall deltakere med mindre blødninger (i henhold til TIMI-klassifisering: klinisk åpen blødning [f.eks. grov hematuri eller hematemese) assosiert med et fall i hematokrit på ≥ 9 % eller et fall i hemoglobin på ≥ 3 g/dL) innenfor den angitte tidsrammen ble målt.
Dag 7 eller utskrivning fra sykehus; Dag 30 etter indeks-MI
Gjennomsnittlig varighet av opphold i avdelingen
Tidsramme: inntil 6 måneder etter indeks-MI
Kostnadene ble målt som varigheten av oppholdet i avdelingen (poliklinisk, vanlig avdeling og intensivavdeling) innenfor den angitte tidsrammen ble målt.
inntil 6 måneder etter indeks-MI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106915

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infarkt, Myokard

Kliniske studier på Abciximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere