Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van eptifibatide in vergelijking met abciximab bij primaire percutane coronaire interventie (PCI) voor acuut myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI)

21 november 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Eptifibatide versus Abciximab in primaire PCI voor acuut myocardinfarct met ST-elevatie

Multinationale, multicentrische, gerandomiseerde, prospectieve, open studie met parallelle groepen waarbij twee glycoproteïne-IIb/IIIa-remmers, abciximab en eptifibatide, direct werden vergeleken met de standaardbehandeling vóór primaire PCI van STEMI-patiënten met betrekking tot het effect op som-ST-resolutie na 60 jaar minuten na de procedure en andere metingen van myocardiale reperfusie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

429

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Duitsland, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41464
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Alençon, Frankrijk, 61014
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrijk, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrijk, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankrijk, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Ollioules, Frankrijk, 83190
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Frankrijk, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn (d.w.z. 12 maanden zonder menstruatie), of chirurgisch onvruchtbaar zijn, d.w.z. vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet in het onderzoek worden opgenomen. Bij twijfel dient een zwangerschapstest te worden uitgevoerd. (NB - postmenopauzale vrouwen die momenteel hormoonvervanging krijgen, zijn toegestaan)

  • Acuut myocardinfarct < 12 uur gedefinieerd als:

    1. Angina of gelijkwaardige symptomen > 20 min en
    2. ST-elevatie in 2 aaneengesloten ECG-afleidingen (= 2 mm precordiale afleiding, = 1 mm ledemaatafleiding). Deze ECG-opname dient als baseline-ECG, d.w.z. ECG ik.
  • Geplande primaire percutane coronaire interventie
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde, gedateerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
  • Linker bundeltakblok
  • Trombolytische therapie binnen 24 uur vóór randomisatie
  • Orale antistolling met International Normalized Ratio (INR) > 2
  • Bekende bloedplaatjes < 100.000/µl of bekende hemorragische diathese
  • Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden of een blijvend neurologisch defect
  • Bewijs van een actieve gastro-intestinale of urogenitale bloeding
  • Grote operatie binnen 6 weken
  • Voorgeschiedenis van allergische reactie op abciximab of eptifibatide of enig bestanddeel dat in het onderzoek is gebruikt (inclusief contrastmiddelen)
  • Bekende ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) of leverinsufficiëntie, evenals verhogingen van alaninetransaminase (ALT)/aspartaattransaminase (AST) = 3x bovengrens van normaal (ULN); geïsoleerde AST-verhoging wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium voor deelname aan het onderzoek
  • Ernstige bijkomende ziekte met levensverwachting < 1 jaar
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek met gebruikmaking van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) na deelname aan dit onderzoek.
  • Proefpersonen die tijdens de behandeling of follow-up vanwege geografische of sociale factoren onbereikbaar zullen zijn
  • In Frankrijk is een onderdaan noch aangesloten bij, noch begunstigde van een categorie sociale zekerheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abciximab
Intraveneuze bolus van 0,25 mg/kg gevolgd door continu intraveneus infuus van 0,125 mcg/kg/min (max. 10 mcg/min) gedurende 12 uur na PCI.
Geneesmiddel: Abciximab
Intraveneuze bolus van 0,25 mg/kg gevolgd door continu intraveneus infuus van 0,125 mcg/kg/min (max. 10 mcg/min) gedurende 12 uur na PCI.
Experimenteel: Eptifibatide
Intraveneuze bolus van 180 mcg/kg onmiddellijk gevolgd door een continu infuus van 2,0 mcg/kg/min gedurende 20-24 uur na het einde van PCI, en een tweede bolus van 180 mcg/kg toegediend 10 min na de eerste bolus.
Geneesmiddel: Eptifibatide
Intraveneuze bolus van 180 mcg/kg onmiddellijk gevolgd door een continu infuus van 2,0 mdg/kg/min gedurende 20-24 uur na het einde van PCI, en een tweede bolus van 180 mcg/kg toegediend 10 min na de eerste bolus.
Andere namen:
  • Abciximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige som ST-resolutie (STR) 60 minuten (min.) na percutane coronaire interventie (PCI) (per protocolpopulatie)
Tijdsspanne: Baseline (ECG I) en 60 min +/- 15 min na PCI (ECG III)
Som STR werd berekend als het verschil tussen baseline (ECG I) en ECG III. De som STR is de resolutie van de segmenthoogte van alle ECG-afleidingen die zijn gekoppeld aan de infarctlocatie. ST-resolutie, een methode die wordt gebruikt om myocardiale reperfusie te evalueren, werd uitgedrukt als een percentage van de uitgangswaarde (volledig: ≥ 70% resolutie).
Baseline (ECG I) en 60 min +/- 15 min na PCI (ECG III)
Aantal deelnemers met volledige som ST-resolutie (STR) 60 min na percutane coronaire interventie (PCI) (intent-to-treat-populatie)
Tijdsspanne: Baseline (ECG I) en 60 min +/- 15 min na PCI (ECG III)
Som STR werd berekend als het verschil tussen baseline (ECG I) en ECG III. De som STR is de resolutie van de segmenthoogte van alle ECG-afleidingen die zijn gekoppeld aan de infarctlocatie. ST-resolutie, een methode die wordt gebruikt om myocardiale reperfusie te evalueren, werd uitgedrukt als een percentage van de uitgangswaarde (volledig: ≥ 70% resolutie).
Baseline (ECG I) en 60 min +/- 15 min na PCI (ECG III)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige of gedeeltelijke som ST-resolutie (STR) 60 min na PCI
Tijdsspanne: Baseline (ECG I) en 60 min +/- 15 min na PCI (ECG III)
Sum STR werd berekend als het verschil tussen baseline (ECGI) en ECG III. De som STR is de resolutie van de segmenthoogte van alle ECG-afleidingen die zijn gekoppeld aan de infarctlocatie. ST-resolutie, een methode die wordt gebruikt om myocardiale reperfusie te evalueren, werd uitgedrukt als een percentage van de basislijn (volledig: ≥ 70% resolutie; gedeeltelijk: ≥ 30% en < 70% resolutie; geen: < 30% resolutie).
Baseline (ECG I) en 60 min +/- 15 min na PCI (ECG III)
Aantal deelnemers met complete single-lead ST-resolutie (STR) 60 min. na PCI
Tijdsspanne: Baseline (ECG I) en 60 min +/- 15 min na PCI (ECG III)
STR voor één afleiding wordt berekend als het verschil (als percentage) tussen basislijn (ECG I) en ECG III van ofwel de ST-elevatie op een van de afleidingen (II, III, aVF, V5 en V6) of de ST-verlaging van één van de precordiale afleidingen (V1-V4), waarbij de afleiding de grootste afwijking vertoonde, respectievelijk bij baseline of bij ECG III (volledig: ≥ 70%; gedeeltelijk: ≥ 30% en <70%).
Baseline (ECG I) en 60 min +/- 15 min na PCI (ECG III)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in de som ST-resolutie 60 min. na PCI
Tijdsspanne: Baseline (ECG I) en 60 min +/- 15 min na PCI (ECG III)
Sum STR werd berekend als het verschil tussen baseline (ECGI) en ECG III. De som STR is de resolutie van de segmenthoogte van alle ECG-afleidingen die zijn gekoppeld aan de infarctlocatie. ST-resolutie, een methode die wordt gebruikt om myocardiale reperfusie te evalueren, werd uitgedrukt als een percentage van de basislijn.
Baseline (ECG I) en 60 min +/- 15 min na PCI (ECG III)
Gemiddelde verandering vanaf baseline in ST-resolutie (STR) met enkele afleiding 60 min. na PCI
Tijdsspanne: Baseline (ECG I) en 60 min +/- 15 min na PCI (ECG III)
STR voor één afleiding wordt berekend als het verschil tussen basislijn (ECG I) en ECG III van de ST-elevatie op een van de afleidingen (II, III, aVF, V5 en V6) of de ST-depressie van een van de precordiale afleidingen ( V1 -V4), welke afleiding de grootste afwijking vertoonde, respectievelijk bij baseline of bij follow-up. STR werd uitgedrukt als een percentage vanaf de basislijn.
Baseline (ECG I) en 60 min +/- 15 min na PCI (ECG III)
Gemiddelde verandering van baseline in de som ST-resolutie (STR) vóór PCI
Tijdsspanne: Baseline (ECG I) en direct voorafgaand aan PCI (ECG II)
Gemiddelde som STR werd berekend als het verschil tussen basislijn (ECGI) en ECG II: het gemiddelde van de som van ST-elevatieresolutie van alle ECG-afleidingen geassocieerd met infarctlocatie. ST-resolutie werd uitgedrukt als een percentage vanaf de basislijn.
Baseline (ECG I) en direct voorafgaand aan PCI (ECG II)
Gemiddelde maximale ST-afwijking bestaande (max. STE) 60 min. na PCI
Tijdsspanne: 60 min +/- 15 min na PCI (ECG III)
Max STE wordt op dezelfde manier gemeten als STR met één afleiding, maar werd niet vergeleken met de ST-afwijking op het basislijn-ECG I. Het was de bestaande ST-afwijking op de enkele ECG-afleiding van de maximale ST-afwijking die 60 minuten na de PCI (ECG III) aanwezig was.
60 min +/- 15 min na PCI (ECG III)
Aantal deelnemers met de aangegeven doorgankelijkheid van infarctvaten volgens trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) classificatie vóór PCI
Tijdsspanne: vlak voor PCI
Aantal deelnemers met de respectieve doorgankelijkheid van de infarctvaten werd geëvalueerd door TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) stroomgraden (Graad 0 = Geen perfusie, Graad 1 = Penetratie met minimale perfusie, Graad 2 = Gedeeltelijke perfusie, Graad 3 = Volledige perfusie) , zoals beoordeeld door het kernangiografielaboratorium.
vlak voor PCI
Aantal deelnemers met TIMI 3 Doorgankelijkheid van infarctvaten na PCI
Tijdsspanne: na pci
Het aantal deelnemers met TIMI graad 3 (complete perfusie) doorgankelijkheid van de infarctvaten na PCI, zoals beoordeeld door het core angiography lab, werd gemeten.
na pci
Gemiddeld aantal gecorrigeerde TIMI-frametellingen (cTIMI) na PCI
Tijdsspanne: na pci
cTIMI-frametellingen (aantal cineframes dat nodig is om de kleurstof gestandaardiseerde distale oriëntatiepunten in een coronair vat te laten bereiken; objectieve index van coronaire bloedstroom) na PCI, zoals beoordeeld door het core-angiografielaboratorium.
na pci
Aantal deelnemers met de aangegeven Myocardial Blush Grade (TIMI Myocardial Perfusion Grade [TMPG]) na PCI
Tijdsspanne: na pci
Het aantal deelnemers met de aangegeven myocardiale blosgraad (TMPG), gebruikt om de myocardiale reperfusie in het infarct myocard na PCI te beoordelen (zoals beoordeeld door het kernangiografisch laboratorium), werd gemeten. Blush-gradaties: 0 = het falen van kleurstof om de microvasculatuur binnen te dringen; 1 = kleurstof komt langzaam de microvasculatuur binnen maar verlaat deze niet; 2 = vertraagd binnenkomen en verlaten van kleurstof uit de microvasculatuur; 3: normaal binnenkomen en verlaten van kleurstof uit de microvasculatuur. Blush die tijdens de uitwasfase slechts een milde intensiteit heeft maar minimaal vervaagt, wordt ook geclassificeerd als graad 3.
na pci
Gecombineerd eindpunt: aantal deelnemers met voorvallen van overlijden, re-myocardinfarct (MI) en dringende revascularisatie van het doelvat (UTVR)
Tijdsspanne: Dag 7 of ontslag uit het ziekenhuis; Dag 30 na index-MI
Het aantal deelnemers dat stierf, opnieuw een MI doormaakte of UTVR (noodzaak van een nieuwe PCI van het doelvat of coronaire bypass-transplantaat [CABG] vanwege recidiverende ischemische angina pectoris binnen 30 dagen na PCI) binnen het gespecificeerde tijdsbestek werd gemeten .
Dag 7 of ontslag uit het ziekenhuis; Dag 30 na index-MI
Aantal deelnemers dat is overleden en/of Re-MI en UTVR heeft ervaren (afzonderlijk geteld)
Tijdsspanne: Dag 7 of ontslag uit het ziekenhuis; Dag 30 na index-MI
Het aantal deelnemers dat stierf en/of re-MI of UTVR (afzonderlijk geteld) doormaakte binnen het gespecificeerde tijdsbestek werd gemeten.
Dag 7 of ontslag uit het ziekenhuis; Dag 30 na index-MI
Aantal deelnemers dat een beroerte of ernstige bloedingscomplicaties heeft gehad
Tijdsspanne: Dag 7 of ontslag uit het ziekenhuis; Dag 30 na index-MI
Aantal deelnemers dat een beroerte (hemorragisch, niet-hemorragisch) of ernstige bloedingen (TIMI-klasse: intracraniale bloeding, spontane bloeding, bloeding op een willekeurige geïnstrumenteerde plaats, retroperitoneale bloeding of klinisch significante openlijke bloeding geassocieerd met een hematocrietdaling van ≥ 15% doormaakte) of een hemoglobinedaling van ≥ 5 g/dl).
Dag 7 of ontslag uit het ziekenhuis; Dag 30 na index-MI
Aantal deelnemers dat stierf en of re-MI doormaakte tot 6 maanden na PCI
Tijdsspanne: tot 6 maand (dag 180) na index-MI
Het aantal deelnemers dat stierf en/of re-MI doormaakte binnen 6 maanden na PCI werd gemeten.
tot 6 maand (dag 180) na index-MI
Aantal deelnemers met hartfalen tot 6 maanden na PCI
Tijdsspanne: tot 6 maanden (dag 180) na index-MI
Het aantal deelnemers met hartfalen binnen 6 maanden na PCI werd gemeten.
tot 6 maanden (dag 180) na index-MI
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen (TIMI-classificatie)
Tijdsspanne: Dag 7 of ontslag uit het ziekenhuis; Dag 30 na index-MI
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen (volgens de TIMI-classificatie: intracraniële bloeding, spontane bloeding, bloeding op elke geïnstrumenteerde plaats, retroperitoneale bloeding of klinisch significante openlijke bloeding geassocieerd met een daling van de hematocrietwaarde van ≥ 15% of een daling van de hemoglobinewaarde van ≥ 5 g/dL) binnen het gespecificeerde tijdsbestek werd gemeten.
Dag 7 of ontslag uit het ziekenhuis; Dag 30 na index-MI
Aantal deelnemers met lichte bloedingen (TIMI-classificatie)
Tijdsspanne: Dag 7 of ontslag uit het ziekenhuis; Dag 30 na index-MI
Het aantal deelnemers met lichte bloedingen (volgens de TIMI-classificatie: klinisch openlijke bloeding [bijv. grove hematurie of hematemese) geassocieerd met een daling van de hematocrietwaarde van ≥ 9% of een daling van de hemoglobinewaarde van ≥ 3 g/dl) binnen het gespecificeerde tijdsbestek was gemeten.
Dag 7 of ontslag uit het ziekenhuis; Dag 30 na index-MI
Gemiddelde verblijfsduur op de afdeling
Tijdsspanne: tot 6 maanden na index-MI
De kosten werden gemeten als de duur van het verblijf op de afdeling (polikliniek, normale afdeling en intensive care) binnen de opgegeven tijd werd gemeten.
tot 6 maanden na index-MI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106915

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abciximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren