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Efficacia di eptifibatide rispetto ad abciximab nell'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

21 novembre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Eptifibatide vs Abciximab nella PCI primaria per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST

Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, prospettico, aperto, a gruppi paralleli che confronta direttamente due inibitori della glicoproteina-IIb/IIIa, abciximab ed eptifibatide, aggiunti precocemente al trattamento standard prima del PCI primario di pazienti con STEMI rispetto all'effetto sulla risoluzione somma-ST dopo 60 minuti post-procedura e altre misure di riperfusione miocardica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

429

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Alençon, Francia, 61014
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francia, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francia, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Francia, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Ollioules, Francia, 83190
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Francia, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francia, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Germania, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41464
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Germania, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne devono essere in postmenopausa (ovvero 12 mesi senza periodo mestruale) o chirurgicamente sterili, ovvero le donne in età fertile non possono essere incluse nello studio. In caso di dubbio deve essere eseguito un test di gravidanza. (NB: sono ammesse le donne in post-menopausa attualmente in terapia ormonale sostitutiva)

  • Infarto miocardico acuto < 12 h definito come:

    1. Angina o sintomi equivalenti > 20 min e
    2. Sopraslivellamento ST in 2 derivazioni ECG contigue (= 2 mm derivazione precordiale, = 1 mm derivazione arto). Questa registrazione ECG funge da ECG di base, vale a dire ECG I.
  • Intervento coronarico percutaneo primario pianificato
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto e datato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non in grado di dare il consenso informato
  • Blocco di branca sinistra
  • Terapia trombolitica entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Anticoagulazione orale con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2
  • Piastrine note < 100.000/µl o diatesi emorragica nota
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi o qualsiasi difetto neurologico residuo permanente
  • Evidenza di sanguinamento gastrointestinale o urogenitale attivo
  • Intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane
  • Storia di reazione allergica ad abciximab o eptifibatide o qualsiasi componente utilizzato nello studio (compresi i mezzi di contrasto)
  • Nota grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o epatica così come aumenti di alanina transaminasi (ALT)/aspartato transaminasi (AST) = 3xLimite superiore normale (ULN); l'aumento isolato di AST non è considerato un criterio di esclusione dalla partecipazione allo studio
  • Grave malattia concomitante con aspettativa di vita < 1 anno
  • - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o entro 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo) dall'ingresso in questo studio.
  • Soggetti che saranno inaccessibili a causa di fattori geografici o sociali durante il trattamento o il follow-up
  • In Francia, un soggetto non è né iscritto né beneficiario di una categoria previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abciximab
Bolo endovenoso di 0,25 mg/kg seguito da infusione endovenosa continua di 0,125 mcg/kg/min (max. 10 mcg/min) per 12 ore dopo PCI.
Droga: Abciximab
Bolo endovenoso di 0,25 mg/kg seguito da infusione endovenosa continua di 0,125 mcg/kg/min (max. 10 mcg/min) per 12 ore dopo PCI.
Sperimentale: Eptifibatide
Bolo endovenoso di 180 mcg/kg seguito immediatamente da un'infusione continua di 2,0 mcg/kg/min per 20-24 ore dopo la fine del PCI e un secondo bolo di 180 mcg/kg somministrato 10 minuti dopo il primo bolo.
Droga: Eptifibatide
Bolo endovenoso di 180 mcg/kg seguito immediatamente da un'infusione continua di 2,0 mdg/kg/min per 20-24 h dopo la fine del PCI e un secondo bolo di 180 mcg/kg somministrato 10 min dopo il primo bolo.
Altri nomi:
  • Abciximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione ST somma completa (STR) 60 minuti (min) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) (popolazione per protocollo)
Lasso di tempo: Basale (ECG I) e 60 min +/- 15 min dopo PCI (ECG III)
La somma STR è stata calcolata come differenza tra il basale (ECG I) e l'ECG III. La somma STR è la risoluzione dell'elevazione del segmento da tutte le derivazioni ECG associate alla posizione dell'infarto. La risoluzione ST, un metodo utilizzato per valutare la riperfusione miocardica, è stata espressa come percentuale del valore basale (completo: risoluzione ≥ 70%).
Basale (ECG I) e 60 min +/- 15 min dopo PCI (ECG III)
Numero di partecipanti con risoluzione ST (STR) somma completa 60 minuti dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Basale (ECG I) e 60 min +/- 15 min dopo PCI (ECG III)
La somma STR è stata calcolata come differenza tra il basale (ECG I) e l'ECG III. La somma STR è la risoluzione dell'elevazione del segmento da tutte le derivazioni ECG associate alla posizione dell'infarto. La risoluzione ST, un metodo utilizzato per valutare la riperfusione miocardica, è stata espressa come percentuale del valore basale (completo: risoluzione ≥ 70%).
Basale (ECG I) e 60 min +/- 15 min dopo PCI (ECG III)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione ST somma completa o parziale (STR) 60 min dopo PCI
Lasso di tempo: Basale (ECG I) e 60 min +/- 15 min dopo PCI (ECG III)
La somma STR è stata calcolata come differenza tra il basale (ECGI) e l'ECG III. La somma STR è la risoluzione dell'elevazione del segmento da tutte le derivazioni ECG associate alla posizione dell'infarto. La risoluzione ST, un metodo utilizzato per valutare la riperfusione miocardica, è stata espressa come percentuale del basale (completa: risoluzione ≥ 70%; parziale: risoluzione ≥ 30% e < 70%; nessuna: risoluzione < 30%).
Basale (ECG I) e 60 min +/- 15 min dopo PCI (ECG III)
Numero di partecipanti con risoluzione ST completa a derivazione singola (STR) 60 min dopo PCI
Lasso di tempo: Basale (ECG I) e 60 min +/- 15 min dopo PCI (ECG III)
La STR a singola derivazione viene calcolata come la differenza (in percentuale) tra il basale (ECG I) e l'ECG III del sopraslivellamento ST su una delle derivazioni (II, III, aVF, V5 e V6) o il sottoslivellamento ST di una delle derivazioni delle derivazioni precordiali (V1-V4), qualunque derivazione abbia mostrato la deviazione maggiore rispettivamente al basale o all'ECG III (completo: ≥ 70%; parziale: ≥ 30% e <70%).
Basale (ECG I) e 60 min +/- 15 min dopo PCI (ECG III)
Variazione media rispetto al basale nella somma ST Risoluzione 60 min dopo PCI
Lasso di tempo: Basale (ECG I) e 60 min +/- 15 min dopo PCI (ECG III)
La somma STR è stata calcolata come differenza tra il basale (ECGI) e l'ECG III. La somma STR è la risoluzione dell'elevazione del segmento da tutte le derivazioni ECG associate alla posizione dell'infarto. La risoluzione ST, un metodo utilizzato per valutare la riperfusione miocardica, è stata espressa come percentuale del basale.
Basale (ECG I) e 60 min +/- 15 min dopo PCI (ECG III)
Variazione media rispetto al basale nella risoluzione ST a derivazione singola (STR) 60 min dopo PCI
Lasso di tempo: Basale (ECG I) e 60 min +/- 15 min dopo PCI (ECG III)
La STR a singola derivazione viene calcolata come la differenza tra il basale (ECG I) e l'ECG III del sopraslivellamento ST su una delle derivazioni (II, III, aVF, V5 e V6) o della depressione ST di una delle derivazioni precordiali ( V1 -V4), qualunque derivazione abbia mostrato la deviazione maggiore rispettivamente al basale o al follow-up. STR è stata espressa come percentuale rispetto al basale.
Basale (ECG I) e 60 min +/- 15 min dopo PCI (ECG III)
Variazione media rispetto al basale nella somma della risoluzione ST (STR) prima del PCI
Lasso di tempo: Basale (ECG I) e immediatamente prima del PCI (ECG II)
La somma media di STR è stata calcolata come la differenza tra il basale (ECGI) e l'ECG II: la media della somma della risoluzione del sopraslivellamento ST da tutte le derivazioni ECG associate alla localizzazione dell'infarto. La risoluzione ST è stata espressa come percentuale rispetto al basale.
Basale (ECG I) e immediatamente prima del PCI (ECG II)
Deviazione media massima ST esistente (max STE) 60 min dopo PCI
Lasso di tempo: 60 min +/- 15 min dopo PCI (ECG III)
Lo STE massimo viene misurato in modo simile a STR a derivazione singola, ma non è stato confrontato con la deviazione ST sull'ECG di base I. Era la deviazione ST esistente sulla singola derivazione ECG della massima deviazione ST presente a 60 minuti dopo il PCI (ECG III).
60 min +/- 15 min dopo PCI (ECG III)
Numero di partecipanti con la pervietà dei vasi infartuati indicata secondo la classificazione TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) prima del PCI
Lasso di tempo: immediatamente prima del PCI
Il numero di partecipanti con la rispettiva pervietà dei vasi infartuati è stato valutato in base ai gradi di flusso TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) (Grado 0 = Nessuna perfusione, Grado 1 = Penetrazione con perfusione minima, Grado 2 = Perfusione parziale, Grado 3 = Perfusione completa) , come valutato dal laboratorio di angiografia di base.
immediatamente prima del PCI
Numero di partecipanti con TIMI 3 Pervietà dei vasi infartuati dopo PCI
Lasso di tempo: dopo il PCI
È stato misurato il numero di partecipanti con pervietà TIMI di grado 3 (perfusione completa) dei vasi infartuati dopo PCI, come valutato dal laboratorio di angiografia principale.
dopo il PCI
Numero medio di conteggi di frame TIMI corretti (cTIMI) dopo PCI
Lasso di tempo: dopo il PCI
Conteggio dei fotogrammi cTIMI (numero di cineframe necessari affinché il colorante raggiunga i punti di riferimento distali standardizzati in un vaso coronarico; indice oggettivo del flusso sanguigno coronarico) dopo PCI, come valutato dal laboratorio di angiografia principale.
dopo il PCI
Numero di partecipanti con il grado di arrossamento miocardico indicato (grado di perfusione miocardica TIMI [TMPG]) dopo PCI
Lasso di tempo: dopo il PCI
È stato misurato il numero di partecipanti con il grado di arrossamento miocardico indicato (TMPG), utilizzato per valutare la riperfusione miocardica nel miocardio infartuato dopo PCI (come valutato dal laboratorio di angiografia di base). Gradi di arrossamento: 0 = mancato ingresso del colorante nel microcircolo; 1 = il colorante entra lentamente ma non riesce ad uscire dal microcircolo; 2 = entrata e uscita ritardata del colorante dal microcircolo; 3: normale entrata e uscita del colorante dalla microvascolarizzazione. Anche il blush che è solo di lieve intensità durante la fase di lavaggio ma si attenua minimamente è classificato come grado 3.
dopo il PCI
Endpoint combinato: numero di partecipanti con eventi di morte, infarto miocardico (MI) e rivascolarizzazione urgente del vaso bersaglio (UTVR)
Lasso di tempo: Giorno 7 o dimissione dall'ospedale; Giorno 30 dopo indice-MI
È stato misurato il numero di partecipanti che sono deceduti, hanno sperimentato re-MI o sperimentato UTVR (necessità di re-PCI del vaso target o innesto di bypass coronarico [CABG] a causa di angina ischemica ricorrente entro 30 giorni dopo PCI) entro il periodo di tempo specificato .
Giorno 7 o dimissione dall'ospedale; Giorno 30 dopo indice-MI
Numero di partecipanti deceduti e/o con esperienza di re-MI e UTVR (contati individualmente)
Lasso di tempo: Giorno 7 o dimissione dall'ospedale; Giorno 30 dopo indice-MI
È stato misurato il numero di partecipanti che sono morti e/o hanno sperimentato re-MI o UTVR (contati individualmente) entro il periodo di tempo specificato.
Giorno 7 o dimissione dall'ospedale; Giorno 30 dopo indice-MI
Numero di partecipanti che hanno avuto complicanze da ictus o emorragie maggiori
Lasso di tempo: Giorno 7 o dimissione dall'ospedale; Giorno 30 dopo indice-MI
Numero di partecipanti che hanno avuto ictus (emorragico, non emorragico) o sanguinamenti maggiori (classe TIMI: emorragia intracranica, sanguinamento spontaneo, sanguinamento in qualsiasi sito strumentato, sanguinamento retroperitoneale o emorragia palese clinicamente significativa associata a un calo dell'ematocrito ≥ 15% o un calo dell'emoglobina ≥ 5 g/dL).
Giorno 7 o dimissione dall'ospedale; Giorno 30 dopo indice-MI
Numero di partecipanti che sono deceduti e/o hanno subito una re-MI fino a 6 mesi dopo il PCI
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (giorno 180) dopo indice-MI
È stato misurato il numero di partecipanti che sono deceduti e/o hanno avuto re-IM entro 6 mesi dopo il PCI.
fino a 6 mesi (giorno 180) dopo indice-MI
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca fino a 6 mesi dopo PCI
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (giorno 180) dopo indice-MI
È stato misurato il numero di partecipanti con insufficienza cardiaca entro 6 mesi dopo PCI.
fino a 6 mesi (giorno 180) dopo indice-MI
Numero di partecipanti con sanguinamenti maggiori (classificazione TIMI)
Lasso di tempo: Giorno 7 o dimissione dall'ospedale; Giorno 30 dopo indice-MI
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore (secondo la classificazione TIMI: emorragia intracranica, sanguinamento spontaneo, sanguinamento in qualsiasi sito strumentato, sanguinamento retroperitoneale o emorragia palese clinicamente significativa associata a un calo dell'ematocrito ≥ 15% o un calo dell'emoglobina ≥ 5 g/dL) entro il periodo di tempo specificato è stato misurato.
Giorno 7 o dimissione dall'ospedale; Giorno 30 dopo indice-MI
Numero di partecipanti con sanguinamenti minori (classificazione TIMI)
Lasso di tempo: Giorno 7 o dimissione dall'ospedale; Giorno 30 dopo indice-MI
Il numero di partecipanti con sanguinamenti minori (secondo la classificazione TIMI: sanguinamento clinicamente evidente [ad esempio, ematuria macroscopica o ematemesi) associato a un calo dell'ematocrito ≥ 9% o un calo dell'emoglobina ≥ 3 g/dL) entro il periodo di tempo specificato era misurato.
Giorno 7 o dimissione dall'ospedale; Giorno 30 dopo indice-MI
Durata media della degenza in reparto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo indice-MI
I costi sono stati misurati come è stata misurata la durata della degenza nel reparto (ambulatoriale, reparto normale e unità di terapia intensiva) entro il periodo di tempo specificato.
fino a 6 mesi dopo indice-MI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106915

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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