급성 ST 상승 심근 경색(STEMI)에 대한 일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 압식시맙과 비교한 엡티피바타이드의 효능
2012년 11월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
급성 ST 상승 심근경색에 대한 원발성 PCI에서 엡티피바타이드와 압식시맙 비교
60세 이후 sum-ST-해상도에 미치는 영향과 관련하여 STEMI 환자의 1차 PCI 전에 표준 치료에 조기에 추가된 2개의 당단백질-IIb/IIIa 억제제, abciximab 및 eptifibatide를 직접 비교하는 다국적, 다기관, 무작위, 전향적, 공개, 병렬 그룹 연구 시술 후 분 및 기타 심근 재관류 측정
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
429
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, 독일, 63069
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41063
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41464
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, 독일, 67063
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alençon, 프랑스, 61014
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 5, 프랑스, 14033
- GSK Investigational Site
-
Créteil, 프랑스, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lille, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
-
Melun, 프랑스, 77000
- GSK Investigational Site
-
Melun, 프랑스, 77007
- GSK Investigational Site
-
Nancy, 프랑스, 54000
- GSK Investigational Site
-
Ollioules, 프랑스, 83190
- GSK Investigational Site
-
Pau, 프랑스, 64046
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, 프랑스, 66000
- GSK Investigational Site
-
Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- GSK Investigational Site
-
Toulon, 프랑스, 83056
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성은 폐경 후(즉, 월경 기간이 없는 12개월)이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 즉, 가임 여성은 연구에 포함할 수 없습니다. 의심스러운 경우 임신 테스트를 수행해야 합니다. (NB -현재 호르몬 대체 요법을 받고 있는 폐경기 여성은 허용됨)
급성 심근 경색 < 12시간은 다음과 같이 정의됩니다.
- 협심증 또는 이에 상응하는 증상 > 20분 및
- 2개의 인접한 ECG 리드에서 ST 상승(= 2mm precordial lead, = 1mm limb lead). 이 ECG 기록은 기본 ECG 역할을 합니다. 심전도 나.
- 계획된 일차 경피적 관상동맥 중재술
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 날짜가 명시된 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 왼쪽 번들 분기 블록
- 무작위화 전 24시간 이내의 혈전용해 요법
- 국제 정상화 비율(INR) > 2의 경구용 항응고제
- 알려진 혈소판 < 100.000/µl 또는 알려진 출혈성 체질
- 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 영구적인 잔류 신경학적 결함
- 활동성 위장관 또는 비뇨생식기 출혈의 증거
- 6주 이내 대수술
- abciximab 또는 eptifibatide 또는 연구에 사용된 모든 성분(조영제 포함)에 대한 알레르기 반응의 병력
- 알려진 중증 신장(크레아티닌 청소율 <30ml/min) 또는 간 기능 부전 및 ALT(알라닌 트랜스아미나제)/AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 상승 = 3x정상 상한(ULN); 격리된 AST 상승은 연구 참여에서 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 기대 여명이 1년 미만인 중증 수반 질환
- 피험자는 이 연구에 등록한 지 30일 이내 또는 연구 약물의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 연구 약물 또는 장치를 사용하는 모든 연구에 참여했습니다.
- 치료 또는 후속 조치 중 지리적 또는 사회적 요인으로 인해 접근하기 어려운 피험자
- 프랑스에서 피험자는 사회 보장 범주에 속하지도 않고 수혜자도 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아식시맙
0.25 mg/kg의 정맥내 볼루스에 이어 0.125 mcg/kg/min(최대.
PCI 후 12시간 동안 10mcg/분).
|
0.25 mg/kg의 정맥내 볼루스에 이어 0.125 mcg/kg/min(최대.
PCI 후 12시간 동안 10mcg/분).
|
|
실험적: 엡티피바타이드
180 mcg/kg의 정주 bolus 즉시 PCI 종료 후 20-24시간 동안 2.0 mcg/kg/min의 연속 주입, 첫 번째 bolus 후 10분에 180 mcg/kg의 두 번째 bolus 주입.
|
180 mcg/kg의 정맥내 bolus 즉시 PCI 종료 후 20-24시간 동안 2.0 mdg/kg/min의 연속 주입 및 첫 번째 bolus 후 10분에 투여된 180 mcg/kg의 두 번째 bolus.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경피 관상동맥 중재술(PCI) 후 60분(분)에 완전한 STR(Sum ST Resolution)이 있는 참가자 수(프로토콜 인구당)
기간: 기준선(ECG I) 및 PCI 후 60분 +/- 15분(ECG III)
|
합계 STR은 기준선(ECG I)과 ECG III 간의 차이로 계산되었습니다.
합계 STR은 경색 위치와 관련된 모든 ECG 리드의 세그먼트 상승 해상도입니다.
심근 재관류를 평가하는 방법인 ST 해상도는 기준선 값의 백분율로 표시되었습니다(완전: ≥ 70% 해상도).
|
기준선(ECG I) 및 PCI 후 60분 +/- 15분(ECG III)
|
|
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 60분에 완전한 STR(Sum ST Resolution)이 있는 참가자 수(치료 의향 모집단)
기간: 기준선(ECG I) 및 PCI 후 60분 +/- 15분(ECG III)
|
합계 STR은 기준선(ECG I)과 ECG III 간의 차이로 계산되었습니다.
합계 STR은 경색 위치와 관련된 모든 ECG 리드의 세그먼트 상승 해상도입니다.
심근 재관류를 평가하는 방법인 ST 해상도는 기준선 값의 백분율로 표시되었습니다(완전: ≥ 70% 해상도).
|
기준선(ECG I) 및 PCI 후 60분 +/- 15분(ECG III)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCI 후 60분에 전체 또는 부분 합계 ST 해결(STR)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(ECG I) 및 PCI 후 60분 +/- 15분(ECG III)
|
합계 STR은 기준선(ECGI)과 ECG III 간의 차이로 계산되었습니다.
합계 STR은 경색 위치와 관련된 모든 ECG 리드의 세그먼트 상승 해상도입니다.
심근 재관류를 평가하는 데 사용되는 방법인 ST 해상도는 기준선의 백분율로 표시되었습니다(완전: ≥ 70% 해상도, 부분: ≥ 30% 및 < 70% 해상도, 없음: < 30% 해상도).
|
기준선(ECG I) 및 PCI 후 60분 +/- 15분(ECG III)
|
|
PCI 후 60분에 완전한 단일 리드 ST 분해능(STR)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(ECG I) 및 PCI 후 60분 +/- 15분(ECG III)
|
단일 리드 STR은 리드 중 하나(II, III, aVF, V5 및 V6)의 ST 상승 또는 하나의 ST 저하의 기준선(ECG I)과 ECG III 간의 차이(백분율)로 계산됩니다. 기준선 또는 ECG III에서 각각 가장 큰 편차를 보인 리드(완전: ≥ 70%; 부분: ≥ 30% 및 <70%).
|
기준선(ECG I) 및 PCI 후 60분 +/- 15분(ECG III)
|
|
PCI 후 60분에 합계 ST 분해능의 기준선에서 평균 변경
기간: 기준선(ECG I) 및 PCI 후 60분 +/- 15분(ECG III)
|
합계 STR은 기준선(ECGI)과 ECG III 간의 차이로 계산되었습니다.
합계 STR은 경색 위치와 관련된 모든 ECG 리드의 세그먼트 상승 해상도입니다.
심근 재관류를 평가하는 데 사용되는 방법인 ST 분해능은 기준선의 백분율로 표시되었습니다.
|
기준선(ECG I) 및 PCI 후 60분 +/- 15분(ECG III)
|
|
PCI 후 60분에 단일 리드 ST 분해능(STR)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(ECG I) 및 PCI 후 60분 +/- 15분(ECG III)
|
단일 리드 STR은 리드 중 하나(II, III, aVF, V5 및 V6)의 ST 상승 또는 전흉부 리드 중 하나의 ST 저하의 기준선(ECG I)과 ECG III 간의 차이로 계산됩니다( V1-V4) 기준선 또는 후속 조치에서 각각 가장 큰 편차를 보인 리드.
STR은 기준선으로부터의 백분율로 표시되었습니다.
|
기준선(ECG I) 및 PCI 후 60분 +/- 15분(ECG III)
|
|
PCI 이전 STR(Sum ST Resolution)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(ECG I) 및 PCI 직전(ECG II)
|
평균 합계 STR은 기준선(ECGI)과 ECG II 간의 차이: 경색 위치와 관련된 모든 ECG 리드의 ST 상승 분해능 합계의 평균으로 계산되었습니다.
ST 분해능은 기준선으로부터의 백분율로 표시되었습니다.
|
기준선(ECG I) 및 PCI 직전(ECG II)
|
|
평균 최대 ST 편차 기존(최대 STE) PCI 후 60분
기간: PCI 후 60분 +/- 15분(ECG III)
|
최대 STE는 단일 리드 STR과 유사하게 측정되지만 기준선 ECG I의 ST 편차와 비교되지 않았습니다.
PCI(ECG III) 후 60분에 존재하는 최대 ST 편차의 단일 ECG 리드에 대한 기존 ST 편차였습니다.
|
PCI 후 60분 +/- 15분(ECG III)
|
|
PCI 전 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 분류에 따른 경색 혈관의 개통이 표시된 참가자 수
기간: PCI 직전
|
경색 혈관의 각각의 개통성을 가진 참가자의 수는 TIMI(심근경색증의 혈전 용해) 흐름 등급(등급 0 = 관류 없음, 등급 1 = 최소 관류로 침투, 등급 2 = 부분 관류, 등급 3 = 완전 관류)에 의해 평가되었습니다. , 핵심 혈관 조영술 실험실에서 평가한 대로.
|
PCI 직전
|
|
PCI 후 경색된 혈관의 TIMI 3 개통을 가진 참가자 수
기간: PCI 후
|
핵심 혈관 조영술 실험실에서 평가한 PCI 후 경색된 혈관의 TIMI 등급 3(완전 관류) 개통성을 가진 참가자의 수를 측정했습니다.
|
PCI 후
|
|
PCI에 따른 수정된 TIMI 프레임 카운트의 평균 수(cTIMI)
기간: PCI 후
|
cTIMI 프레임 수(염료가 관상 혈관의 표준화된 원위 랜드마크에 도달하는 데 필요한 cineframe 수, 관상 동맥 혈류의 객관적 지수)는 핵심 혈관조영술 실험실에서 평가한 대로 PCI 후입니다.
|
PCI 후
|
|
PCI 후 표시된 심근 홍조 등급(TIMI 심근 관류 등급[TMPG])을 가진 참가자 수
기간: PCI 후
|
PCI 후 경색된 심근에서 심근 재관류를 평가하는 데 사용되는 표시된 심근 홍조 등급(TMPG)을 가진 참가자의 수(핵심 혈관 조영 실험실에서 평가)를 측정했습니다.
홍조 등급: 0 = 염료가 미세혈관계로 진입하지 못함; 1 = 염료가 천천히 들어가지만 미세혈관을 빠져나가는 데 실패함; 2 = 미세혈관계로부터 염료의 지연된 유입 및 유출; 3: 미세혈관에서 염료의 정상적인 유입 및 유출.
씻김 단계 전체에 걸쳐 약간의 강도만 있지만 최소한으로 희미해지는 홍조도 3등급으로 분류됩니다.
|
PCI 후
|
|
종합 종점: 사망, 재심근경색(MI) 및 긴급 표적혈관 재관류술(UTVR) 사건이 있는 참가자 수
기간: 7일 또는 퇴원; 지수-MI 후 30일
|
지정된 기간 내에 사망하거나, re-MI를 경험했거나, UTVR(PCI 후 30일 이내에 재발성 허혈성 협심증으로 인해 대상 혈관 또는 관상동맥 우회술 [CABG]의 re-PCI 필요성)을 경험한 참가자의 수를 측정했습니다. .
|
7일 또는 퇴원; 지수-MI 후 30일
|
|
사망한 참가자 및/또는 Re-MI 및 UTVR 경험자 수(개별 계산)
기간: 7일 또는 퇴원; 지수-MI 후 30일
|
지정된 기간 내에 사망 및/또는 re-MI 또는 UTVR(개별적으로 계산됨)을 경험한 참가자의 수를 측정했습니다.
|
7일 또는 퇴원; 지수-MI 후 30일
|
|
뇌졸중 또는 주요 출혈 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 7일 또는 퇴원; 지수-MI 후 30일
|
뇌졸중(출혈성, 비출혈성) 또는 주요 출혈(TIMI 등급: 두개내 출혈, 자발성 출혈, 모든 계측 부위의 출혈, 후복막 출혈 또는 헤마토크리트 ≥ 15% 감소와 관련된 임상적으로 유의미한 현성 출혈을 경험한 참가자 수 또는 ≥ 5g/dL의 헤모글로빈 감소).
|
7일 또는 퇴원; 지수-MI 후 30일
|
|
PCI 후 6개월까지 사망했거나 Re-MI를 경험한 참가자 수
기간: index-MI 후 6개월(180일)까지
|
PCI 측정 후 6개월 이내에 사망 및/또는 재MI를 경험한 참가자의 수.
|
index-MI 후 6개월(180일)까지
|
|
PCI 후 6개월까지의 심부전 참가자 수
기간: index-MI 후 6개월(180일)까지
|
PCI 측정 후 6개월 이내에 심부전이 있는 참가자 수.
|
index-MI 후 6개월(180일)까지
|
|
주요 출혈 참가자 수(TIMI 분류)
기간: 7일 또는 퇴원; 지수-MI 후 30일
|
주요 출혈이 있는 참가자 수(TIMI 분류에 따름: 두개내 출혈, 자연 출혈, 모든 계측 부위의 출혈, 후복막 출혈 또는 헤마토크릿 ≥ 15% 감소 또는 헤모글로빈 ≥ 5 감소와 관련된 임상적으로 유의한 현성 출혈 g/dL)가 지정된 시간 범위 내에서 측정되었습니다.
|
7일 또는 퇴원; 지수-MI 후 30일
|
|
경미한 출혈이 있는 참여자 수(TIMI 분류)
기간: 7일 또는 퇴원; 지수-MI 후 30일
|
지정된 시간 내에 경미한 출혈(TIMI 분류에 따름: 헤마토크릿 ≥ 9% 감소 또는 헤모글로빈 ≥ 3g/dL 감소와 관련된 임상적으로 명백한 출혈[예: 육안적 혈뇨 또는 토혈)]이 있는 참가자 수 측정되었다.
|
7일 또는 퇴원; 지수-MI 후 30일
|
|
병동 평균 체류 기간
기간: index-MI 후 6개월까지
|
비용은 정해진 기간 내 병동(외래, 일반 병실, 중환자실) 재원 기간을 측정하여 측정하였다.
|
index-MI 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아식시맙에 대한 임상 시험
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...완전한
-
Centocor, Inc.Eli Lilly and Company완전한심근 경색증미국, 프랑스, 영국, 벨기에, 독일, 스페인, 폴란드, 불가리아, 루마니아, 이스라엘, 스웨덴, 캐나다, 체코 공화국, 아르헨티나, 오스트리아, 덴마크, 네덜란드, 남아프리카, 스위스
-
Università degli Studi di Ferrara완전한
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital종료됨