Az eptifibatid hatékonysága az abciximabbal összehasonlítva az elsődleges perkután koszorúér-beavatkozásban (PCI) akut ST-elevációs szívinfarktusban (STEMI)
2012. november 21. frissítette: GlaxoSmithKline
Eptifibatid versus abciximab az akut ST elevációval járó szívinfarktus elsődleges PCI-jében
Multinacionális, multicentrikus, randomizált, prospektív, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely közvetlenül hasonlít össze két glikoprotein-IIb/IIIa-gátlót, az abciximabot és az eptifibatidot, korán hozzáadva a standard kezeléshez a STEMI-betegek elsődleges PCI-je előtt a 60 év utáni összesített ST-felbontásra gyakorolt hatás tekintetében. perccel a beavatkozás után és a szívizom reperfúziójának egyéb intézkedései
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
429
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alençon, Franciaország, 61014
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Franciaország, 14033
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Franciaország, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59037
- GSK Investigational Site
-
Melun, Franciaország, 77000
- GSK Investigational Site
-
Melun, Franciaország, 77007
- GSK Investigational Site
-
Nancy, Franciaország, 54000
- GSK Investigational Site
-
Ollioules, Franciaország, 83190
- GSK Investigational Site
-
Pau, Franciaország, 64046
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- GSK Investigational Site
-
Pessac Cedex, Franciaország, 33604
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Franciaország, 83056
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Németország, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Németország, 63069
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44137
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41063
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41464
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Németország, 67063
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Németország, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nőknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (azaz 12 hónapos menstruáció nélkül), vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, azaz a fogamzóképes korú nők nem vehetők részt a vizsgálatban. Kétség esetén terhességi tesztet kell végezni. (Megjegyzés - a menopauza után jelenleg hormonpótlásban részesülő nők megengedettek)
Akut szívinfarktus < 12 óra, a következőképpen határozható meg:
- Angina vagy azzal egyenértékű tünetek > 20 perc és
- ST eleváció 2 összefüggő EKG-elvezetésben (= 2 mm-es precordialis elvezetés, = 1 mm-es végtag elvezetés). Ez az EKG-felvétel szolgál kiindulási EKG-ként, azaz. EKG I.
- Tervezett elsődleges perkután koszorúér beavatkozás
- Az alany írásos tájékoztatáson alapuló, dátummal ellátott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Bal Bundle Branch Block
- Trombolitikus terápia a randomizálás előtt 24 órán belül
- Orális antikoaguláns kezelés nemzetközi normalizált aránnyal (INR) > 2
- Ismert vérlemezkék < 100 000/µl vagy ismert vérzéses diatézis
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) az elmúlt 6 hónapban vagy bármilyen maradandó neurológiai rendellenesség
- Aktív gyomor-bélrendszeri vagy urogenitális vérzés bizonyítéka
- Nagy műtét 6 héten belül
- Anamnézisben előfordult allergiás reakció az abciximabbal vagy eptifibatiddal vagy a vizsgálatban használt bármely összetevővel szemben (beleértve a kontrasztanyagot is)
- Ismert súlyos vese- (kreatinin-clearance <30 ml/perc) vagy májelégtelenség, valamint alanin-transzamináz (ALT)/aszpartát-transzamináz (AST) emelkedés = 3-szor a normál felső határa (ULN); az izolált AST-emelkedés nem tekinthető kizárási kritériumnak a vizsgálatban való részvételből
- Súlyos kísérő betegség, a várható élettartam < 1 év
- Az alany részt vett minden olyan vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használtak a vizsgálati gyógyszer belépésétől számított 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Olyan személyek, akik földrajzi vagy társadalmi tényezők miatt elérhetetlenek lesznek a kezelés vagy a nyomon követés során
- Franciaországban az alany nem tartozik társadalombiztosítási kategóriába, és nem is kedvezményezettje.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Abciximab
0,25 mg/kg intravénás bolus, majd 0,125 mcg/kg/perc folyamatos intravénás infúzió (max.
10 mcg/perc) 12 órán keresztül PCI után.
|
0,25 mg/kg intravénás bolus, majd 0,125 mcg/kg/perc folyamatos intravénás infúzió (max.
10 mcg/perc) 12 órán keresztül PCI után.
|
|
Kísérleti: Eptifibatid
180 mcg/kg-os intravénás bolus, amelyet azonnal 2,0 mcg/kg/perc folyamatos infúzió követ 20-24 órán keresztül a PCI befejezése után, és egy második 180 mcg/kg-os bolus, 10 perccel az első bolus után.
|
180 mcg/kg-os intravénás bolus, amelyet azonnal 2,0 mg/kg/perc folyamatos infúzió követ 20-24 órán keresztül a PCI befejezése után, és egy második, 180 mcg/kg-os bolus, 10 perccel az első bolus után.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes összegű ST-felbontással (STR) rendelkező résztvevők száma 60 perccel (perc) a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után (protokollpopulációnként)
Időkeret: Kiindulási állapot (EKG I) és 60 perc +/- 15 perc PCI után (EKG III)
|
Az STR összegét az alapvonal (EKG I) és az EKG III különbségeként számítottuk ki.
Az STR összege a szegmens eleváció felbontása az infarktus helyéhez kapcsolódó összes EKG-elvezetésből.
Az ST felbontást, a szívizom reperfúzió értékelésére használt módszert a kiindulási érték százalékában fejeztük ki (Teljes: ≥ 70%-os felbontás).
|
Kiindulási állapot (EKG I) és 60 perc +/- 15 perc PCI után (EKG III)
|
|
A teljes összegű ST felbontással (STR) rendelkező résztvevők száma 60 perccel a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) után (kezelésre szánt populáció)
Időkeret: Kiindulási állapot (EKG I) és 60 perc +/- 15 perc PCI után (EKG III)
|
Az STR összegét az alapvonal (EKG I) és az EKG III különbségeként számítottuk ki.
Az STR összege a szegmens eleváció felbontása az infarktus helyéhez kapcsolódó összes EKG-elvezetésből.
Az ST felbontást, a szívizom reperfúzió értékelésére használt módszert a kiindulási érték százalékában fejeztük ki (Teljes: ≥ 70%-os felbontás).
|
Kiindulási állapot (EKG I) és 60 perc +/- 15 perc PCI után (EKG III)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes vagy részleges ST-felbontású (STR) résztvevők száma 60 perccel a PCI után
Időkeret: Kiindulási állapot (EKG I) és 60 perc +/- 15 perc PCI után (EKG III)
|
Az STR összegét az alapvonal (ECGI) és az EKG III különbségeként számítottuk ki.
Az STR összege a szegmens eleváció felbontása az infarktus helyéhez kapcsolódó összes EKG-elvezetésből.
Az ST felbontást, a szívizom reperfúziójának értékelésére használt módszert az alapvonal százalékában fejezték ki (teljes: ≥ 70% felbontás; részleges: ≥ 30% és < 70% felbontás; nincs: < 30% felbontás).
|
Kiindulási állapot (EKG I) és 60 perc +/- 15 perc PCI után (EKG III)
|
|
Teljes egyvezetékes ST felbontású (STR) résztvevők száma 60 perccel a PCI után
Időkeret: Kiindulási állapot (EKG I) és 60 perc +/- 15 perc PCI után (EKG III)
|
Az egyvezetékes STR-t az egyik elvezetés ST-emelkedésének (II, III, aVF, V5 és V6) vagy az egyik elvezetés ST-depressziójának különbségeként (százalékban) számítják ki az alapvonal (EKG I) és EKG III között. a precordialis elvezetések közül (V1-V4), amelyik elvezetés a legnagyobb eltérést mutatta akár a kiinduláskor, akár az EKG III-nál (Teljes: ≥ 70%; Részleges: ≥ 30% és <70%).
|
Kiindulási állapot (EKG I) és 60 perc +/- 15 perc PCI után (EKG III)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az összesített ST felbontásban 60 perccel a PCI után
Időkeret: Kiindulási állapot (EKG I) és 60 perc +/- 15 perc PCI után (EKG III)
|
Az STR összegét az alapvonal (ECGI) és az EKG III különbségeként számítottuk ki.
Az STR összege a szegmens eleváció felbontása az infarktus helyéhez kapcsolódó összes EKG-elvezetésből.
Az ST felbontást, a szívizom reperfúzió értékelésére használt módszert az alapvonal százalékában fejeztük ki.
|
Kiindulási állapot (EKG I) és 60 perc +/- 15 perc PCI után (EKG III)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az egyvezetékes ST felbontásban (STR) 60 perccel a PCI után
Időkeret: Kiindulási állapot (EKG I) és 60 perc +/- 15 perc PCI után (EKG III)
|
Az egyvezetékes STR-t az egyik elvezetésen (II, III, aVF, V5 és V6) lévő ST eleváció (II, III, aVF, V5 és V6), vagy az egyik precordialis elvezetés ST-depressziójának különbségeként számítják ki az alapvonal (EKG I) és EKG III között. V1-V4), amelyik elvezetés mutatta a legnagyobb eltérést akár a kiinduláskor, akár a követéskor.
Az STR-t az alapvonal százalékában fejeztük ki.
|
Kiindulási állapot (EKG I) és 60 perc +/- 15 perc PCI után (EKG III)
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az ST-felbontás (STR) összegében a PCI előtt
Időkeret: Kiindulási (EKG I) és közvetlenül a PCI előtt (EKG II)
|
Az STR átlagos összegét az alapvonal (ECGI) és az EKG II különbségeként számítottuk ki: az ST eleváció felbontásának átlaga az infarktus helyéhez kapcsolódó összes EKG-elvezetésből.
Az ST felbontást az alapvonal százalékában fejeztük ki.
|
Kiindulási (EKG I) és közvetlenül a PCI előtt (EKG II)
|
|
Meglévő átlagos maximális ST eltérés (max. STE) 60 perccel a PCI után
Időkeret: 60 perc +/- 15 perc a PCI után (EKG III)
|
A Max STE mérése az egyelvezetéses STR-hez hasonlóan történik, de nem hasonlították össze az alapvonal EKG I ST eltérésével.
Ez volt az egyetlen EKG elvezetésen lévő ST eltérés, amely a PCI után 60 perccel (EKG III) volt jelen.
|
60 perc +/- 15 perc a PCI után (EKG III)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az infarktusos erek jelzett átjárhatósága a szívizominfarktusban előforduló trombolízis (TIMI) osztályozása szerint PCI előtt
Időkeret: közvetlenül a PCI előtt
|
Az infarktusos erek megfelelő átjárhatóságával rendelkező résztvevők számát TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) áramlási fokozatokkal (0. fokozat = nincs perfúzió, 1. fokozat = penetráció minimális perfúzióval, 2. fokozat = részleges perfúzió, 3. fokozat = teljes perfúzió) értékelték. , a core angiographia labor értékelése szerint.
|
közvetlenül a PCI előtt
|
|
A TIMI-vel rendelkező résztvevők száma 3 PCI-t követően infarktusos erek átjárhatósága
Időkeret: PCI után
|
Megmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az infarktusos erek TIMI 3. fokozatú (teljes perfúziós) átjárhatósága volt PCI-t követően, a core angiográfiás laborban mérve.
|
PCI után
|
|
A korrigált TIMI-kockák számának átlagos száma (cTIMI) PCI-t követően
Időkeret: PCI után
|
cTIMI képkockák száma (a színezékhez szükséges filmkockák száma, hogy a festék elérje a standardizált távoli tereptárgyakat a koszorúérben; a koszorúér véráramlásának objektív indexe) a PCI-t követően, a core angiográfiás labor által értékelve.
|
PCI után
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél a szívizom kipirulása jelezte (TIMI szívizom perfúziós fokozat [TMPG]) a PCI után
Időkeret: PCI után
|
Megmérték a jelzett myocardialis pír fokozattal (TMPG) rendelkező résztvevők számát, amelyet az infarktusos szívizom reperfúziójának értékelésére használtak PCI-t követően (a core angiográfiás laboratórium által megállapítottak szerint).
Pirosodási fokozatok: 0 = a festék nem jut be a mikroérrendszerbe; 1 = a festék lassan belép, de nem lép ki a mikrovaszkulatúrából; 2 = a festék késleltetett belépése és kilépése a mikroérrendszerből; 3: a festék normál be- és kilépése a mikroérrendszerből.
A 3-as fokozatba tartozik az a pirosító is, amely a kimosódási fázisban csak enyhe intenzitású, de minimálisan fakul.
|
PCI után
|
|
Kombinált végpont: A résztvevők száma halálesetekkel, re-miokardiális infarktussal (MI) és sürgős célér-revaszkularizációval (UTVR)
Időkeret: 7. nap vagy kórházi elbocsátás; 30. nap index-MI után
|
Megmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akik a megadott időkereten belül meghaltak, re-MI-t tapasztaltak vagy UTVR-t (a célér vagy koszorúér bypass graft [CABG] ismételt PCI-jének szükségessége a PCI-t követő 30 napon belül kiújuló ischaemiás angina miatt) tapasztaltak. .
|
7. nap vagy kórházi elbocsátás; 30. nap index-MI után
|
|
Azon résztvevők száma, akik meghaltak és/vagy újra MI-t és UTVR-t tapasztaltak (egyénileg számolva)
Időkeret: 7. nap vagy kórházi elbocsátás; 30. nap index-MI után
|
Megmértük azoknak a résztvevőknek a számát, akik a megadott időkereten belül meghaltak és/vagy újra MI-t vagy UTVR-t tapasztaltak (egyénileg számolva).
|
7. nap vagy kórházi elbocsátás; 30. nap index-MI után
|
|
Azon résztvevők száma, akik stroke-ot vagy súlyos vérzéses szövődményeket tapasztaltak
Időkeret: 7. nap vagy kórházi elbocsátás; 30. nap index-MI után
|
Azon résztvevők száma, akiknél stroke-ot (vérzéses, nem vérzéses) vagy súlyos vérzéseket tapasztaltak (TIMI osztály: intracranialis vérzés, spontán vérzés, vérzés bármely műszeres helyen, retroperitoneális vérzés vagy klinikailag jelentős, a hematokrit ≥ 15%-os csökkenésével járó nyílt vérzés vagy a hemoglobin ≥ 5 g/dl csökkenése).
|
7. nap vagy kórházi elbocsátás; 30. nap index-MI után
|
|
Azon résztvevők száma, akik a PCI után 6 hónapig meghaltak és vagy átéltek újbóli MI-t
Időkeret: az index-MI után 6 hónapig (180. nap).
|
Azon résztvevők száma, akik a PCI után 6 hónapon belül meghaltak és/vagy újbóli MI-t tapasztaltak.
|
az index-MI után 6 hónapig (180. nap).
|
|
A szívelégtelenségben szenvedők száma a PCI után 6 hónapig
Időkeret: az index-MI után 6 hónapig (180. nap).
|
Megmérték a szívelégtelenségben szenvedők számát a PCI után 6 hónapon belül.
|
az index-MI után 6 hónapig (180. nap).
|
|
Súlyos vérzéses résztvevők száma (TIMI osztályozás)
Időkeret: 7. nap vagy kórházi elbocsátás; 30. nap index-MI után
|
Jelentős vérzéses résztvevők száma (a TIMI besorolása szerint: koponyaűri vérzés, spontán vérzés, vérzés bármely műszeres helyen, retroperitoneális vérzés vagy klinikailag jelentős vérzés, amely a hematokrit ≥ 15%-os vagy a hemoglobin ≥ 5-ös csökkenésével jár g/dL) a megadott időkereten belül mértük.
|
7. nap vagy kórházi elbocsátás; 30. nap index-MI után
|
|
Kisebb vérzésű résztvevők száma (TIMI osztályozás)
Időkeret: 7. nap vagy kórházi elbocsátás; 30. nap index-MI után
|
Azon résztvevők száma, akiknél kisebb vérzések (a TIMI besorolása szerint: klinikailag nyilvánvaló vérzés (pl. bruttó haematuria vagy haematemesis) szenvedtek, amelyek hematokrit ≥ 9%-os vagy hemoglobinszint ≥ 3 g/dl-es csökkenésével járnak) a megadott időkereten belül megmérték.
|
7. nap vagy kórházi elbocsátás; 30. nap index-MI után
|
|
Az osztályon való tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: index-MI után 6 hónapig
|
A költségeket az osztályon (ambuláns, normál osztályon és intenzív osztályon) való tartózkodás időtartamaként mérték a meghatározott időkereten belül.
|
index-MI után 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106915
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .