Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost eptifibatidu ve srovnání s abciximabem při primární perkutánní koronární intervenci (PCI) u akutního infarktu myokardu s elevacemi ST (STEMI)

21. listopadu 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Eptifibatid versus abciximab v primární PCI pro akutní infarkt myokardu s elevací ST

Mnohonárodní, multicentrická, randomizovaná, prospektivní, otevřená studie s paralelními skupinami přímo srovnávající dva inhibitory glykoproteinu-IIb/IIIa, abciximab a eptifibatid, přidané časně ke standardní léčbě před primární PCI pacientů se STEMI s ohledem na účinek na rozlišení sum-ST po 60 letech minut po zákroku a další měření reperfuze myokardu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

429

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Alençon, Francie, 61014
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francie, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Francie, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Francie, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Ollioules, Francie, 83190
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Francie, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francie, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francie, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Německo, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41464
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Německo, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být postmenopauzální (tj. 12 měsíců bez menstruace) nebo chirurgicky sterilní, tj. ženy ve fertilním věku nemohou být zařazeny do studie. V případě pochybností je třeba provést těhotenský test. (Pozn. – ženy po menopauze, které v současné době dostávají hormonální substituci, jsou přípustné)

  • Akutní infarkt myokardu < 12 h definovaný jako:

    1. Angina nebo ekvivalentní příznaky > 20 min a
    2. Elevace ST ve 2 souvislých svodech EKG (= 2 mm prekordiální svod, = 1 mm svod končetiny). Tento záznam EKG slouží jako základní EKG, tzn. EKG I.
  • Plánovaná primární perkutánní koronární intervence
  • Subjekt dal písemný informovaný, datovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas
  • Blok levého svazku větve
  • Trombolytická terapie do 24 hodin před randomizací
  • Perorální antikoagulace s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 2
  • Známé krevní destičky < 100 000/µl nebo známá hemoragická diatéza
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) během posledních 6 měsíců nebo jakýkoli trvalý reziduální neurologický defekt
  • Důkaz aktivního gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení
  • Velká operace do 6 týdnů
  • Anamnéza alergické reakce na abciximab nebo eptifibatid nebo jakoukoli složku použitou ve studii (včetně kontrastních látek)
  • Známá závažná renální (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo jaterní insuficience, stejně jako zvýšení alanintransaminázy (ALT)/aspartáttransaminázy (AST) = 3xHorní mez normálu (ULN); izolované zvýšení AST není považováno za vylučovací kritérium z účasti ve studii
  • Těžké doprovodné onemocnění s předpokládanou dobou života < 1 rok
  • Subjekt se účastnil jakékoli studie s použitím zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo do 5 poločasů testovaného léku (podle toho, co je delší) od vstupu do této studie.
  • Subjekty, které budou během léčby nebo sledování nedostupné z důvodu geografických nebo sociálních faktorů
  • Ve Francii není subjekt ani přidružen k žádné kategorii sociálního zabezpečení ani není poživatelem kategorie sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Abciximab
Intravenózní bolus 0,25 mg/kg následovaný kontinuální intravenózní infuzí 0,125 mcg/kg/min (max. 10 mcg/min) po dobu 12 hodin po PCI.
Lék: Abciximab
Intravenózní bolus 0,25 mg/kg následovaný kontinuální intravenózní infuzí 0,125 mcg/kg/min (max. 10 mcg/min) po dobu 12 hodin po PCI.
Experimentální: Eptifibatid
Intravenózní bolus 180 mcg/kg bezprostředně následovaný kontinuální infuzí 2,0 mcg/kg/min po dobu 20-24 hodin po ukončení PCI a druhý bolus 180 mcg/kg podaný 10 minut po prvním bolusu.
Lék: Eptifibatid
Intravenózní bolus 180 mcg/kg bezprostředně následovaný kontinuální infuzí 2,0 mdg/kg/min po dobu 20-24 hodin po ukončení PCI a druhý bolus 180 mcg/kg podaný 10 minut po prvním bolusu.
Ostatní jména:
  • Abciximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným součtem ST rozlišení (STR) 60 minut (min) po perkutánní koronární intervenci (PCI) (na populaci protokolu)
Časové okno: Základní (EKG I) a 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Součet STR byl vypočten jako rozdíl mezi výchozí hodnotou (EKG I) a EKG III. Součet STR je rozlišení elevace segmentu ze všech svodů EKG spojených s lokalizací infarktu. ST rozlišení, metoda používaná k hodnocení reperfuze myokardu, byla vyjádřena jako procento výchozí hodnoty (úplné: ≥ 70% rozlišení).
Základní (EKG I) a 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Počet účastníků s úplným součtem ST rozlišení (STR) 60 minut po perkutánní koronární intervenci (PCI) (intent-to-treat populace)
Časové okno: Základní (EKG I) a 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Součet STR byl vypočten jako rozdíl mezi výchozí hodnotou (EKG I) a EKG III. Součet STR je rozlišení elevace segmentu ze všech svodů EKG spojených s lokalizací infarktu. ST rozlišení, metoda používaná k hodnocení reperfuze myokardu, byla vyjádřena jako procento výchozí hodnoty (úplné: ≥ 70% rozlišení).
Základní (EKG I) a 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným nebo částečným součtem rozlišení ST (STR) 60 min po PCI
Časové okno: Základní (EKG I) a 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Součet STR byl vypočten jako rozdíl mezi výchozí hodnotou (ECGI) a EKG III. Součet STR je rozlišení elevace segmentu ze všech svodů EKG spojených s lokalizací infarktu. Rozlišení ST, metoda používaná k hodnocení reperfuze myokardu, bylo vyjádřeno jako procento výchozí hodnoty (úplné: rozlišení ≥ 70 %; částečné: rozlišení ≥ 30 % a < 70 %; žádné: rozlišení < 30 %).
Základní (EKG I) a 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Počet účastníků s úplným rozlišením ST jednoho svodu (STR) 60 min po PCI
Časové okno: Základní (EKG I) a 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Jednosvodová STR se vypočítá jako rozdíl (v procentech) mezi základní linií (EKG I) a EKG III buď elevace ST na jedné ze svodů (II, III, aVF, V5 a V6), nebo deprese ST na jedné ze svodů. prekordiálních svodů (V1- V4), podle toho, který svod vykazoval největší odchylku buď na začátku, nebo na EKG III, v daném pořadí (kompletní: ≥ 70 %; částečná: ≥ 30 % a < 70 %).
Základní (EKG I) a 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Průměrná změna od základní linie v součtu rozlišení ST 60 minut po PCI
Časové okno: Základní (EKG I) a 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Součet STR byl vypočten jako rozdíl mezi výchozí hodnotou (ECGI) a EKG III. Součet STR je rozlišení elevace segmentu ze všech svodů EKG spojených s lokalizací infarktu. ST rozlišení, metoda používaná k hodnocení reperfuze myokardu, byla vyjádřena jako procento výchozí hodnoty.
Základní (EKG I) a 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Průměrná změna od základní linie v rozlišení jednoho svodu ST (STR) 60 minut po PCI
Časové okno: Základní (EKG I) a 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Jednosvodová STR se vypočítá jako rozdíl mezi základní linií (EKG I) a EKG III buď elevace ST na jednom ze svodů (II, III, aVF, V5 a V6) nebo deprese ST jednoho z prekordiálních svodů ( V1 -V4), podle toho, který svod vykazoval největší odchylku buď na začátku, nebo při následném sledování. STR byla vyjádřena jako procento z výchozí hodnoty.
Základní (EKG I) a 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Střední změna od základní linie v součtovém rozlišení ST (STR) před PCI
Časové okno: Základní (EKG I) a bezprostředně před PCI (EKG II)
Průměrný součet STR byl vypočten jako rozdíl mezi výchozí hodnotou (ECGI) a EKG II: průměr součtu rozlišení ST elevace ze všech svodů EKG spojených s lokalizací infarktu. ST rozlišení bylo vyjádřeno v procentech od výchozí hodnoty.
Základní (EKG I) a bezprostředně před PCI (EKG II)
Střední maximální existující odchylka ST (Max STE) 60 min po PCI
Časové okno: 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Max STE se měří podobně jako jednosvodová STR, ale nebyla srovnávána s odchylkou ST na výchozím EKG I. Jednalo se o existující odchylku ST na jediném svodu EKG maximální odchylky ST přítomné 60 minut po PCI (EKG III).
60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
Počet účastníků s indikovanou průchodností infarktových cév podle klasifikace trombolýzy u infarktu myokardu (TIMI) před PCI
Časové okno: bezprostředně před PCI
Počet účastníků s příslušnou průchodností infarktových cév byl hodnocen průtokovými stupni TIMI (trombolýza u infarktu myokardu) (stupeň 0 = žádná perfuze, stupeň 1 = penetrace s minimální perfuzí, stupeň 2 = částečná perfuze, stupeň 3 = úplná perfuze) , jak bylo hodnoceno základní angiografickou laboratoří.
bezprostředně před PCI
Počet účastníků s TIMI 3 Průchodnost cév s infarktem po PCI
Časové okno: po PCI
Byl měřen počet účastníků s průchodností TIMI stupně 3 (kompletní perfuze) infarktových cév po PCI, jak bylo hodnoceno základní angiografickou laboratoří.
po PCI
Střední počet opravených počtů snímků TIMI (cTIMI) po PCI
Časové okno: po PCI
Počty snímků cTIMI (počet kinematografických snímků potřebných k tomu, aby barvivo dosáhlo standardizovaných distálních orientačních bodů v koronární cévě; objektivní index koronárního průtoku krve) po PCI, jak bylo vyhodnoceno základní angiografickou laboratoří.
po PCI
Počet účastníků s indikovaným stupněm zčervenání myokardu (TIMI stupeň perfuze myokardu [TMPG]) po PCI
Časové okno: po PCI
Byl měřen počet účastníků s indikovaným stupněm zarudnutí myokardu (TMPG), který byl použit k hodnocení reperfuze myokardu v myokardu po infarktu po PCI (jak bylo hodnoceno hlavní angiografickou laboratoří). Stupně červánků: 0 = selhání barviva ve vstupu do mikrovaskulatury; 1 = barvivo pomalu vstupuje, ale nedokáže opustit mikrovaskulaturu; 2 = opožděný vstup a výstup barviva z mikrovaskulatury; 3: normální vstup a výstup barviva z mikrovaskulatury. Tvářenka, která má pouze mírnou intenzitu během vymývací fáze, ale vybledne minimálně, je také klasifikována jako stupeň 3.
po PCI
Kombinovaný cílový bod: Počet účastníků s příhodami smrti, opakovaným infarktem myokardu (MI) a urgentní revaskularizací cílových cév (UTVR)
Časové okno: 7. den nebo propuštění z nemocnice; Den 30 po index-MI
Byl měřen počet účastníků, kteří zemřeli, prodělali re-IM nebo prodělali UTVR (nutnost re-PCI cílové cévy nebo bypassu koronární artérie [CABG] z důvodu recidivující ischemické anginy pectoris do 30 dnů po PCI) ve specifikovaném časovém rámci. .
7. den nebo propuštění z nemocnice; Den 30 po index-MI
Počet účastníků, kteří zemřeli a/nebo zažili Re-MI a UTVR (individuálně započítáno)
Časové okno: 7. den nebo propuštění z nemocnice; Den 30 po index-MI
Byl měřen počet účastníků, kteří zemřeli a/nebo prodělali re-IM nebo UTVR (individuálně počítáno) ve stanoveném časovém rámci.
7. den nebo propuštění z nemocnice; Den 30 po index-MI
Počet účastníků, kteří zažili mrtvici nebo závažné krvácivé komplikace
Časové okno: 7. den nebo propuštění z nemocnice; Den 30 po index-MI
Počet účastníků, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (hemoragickou, nehemoragickou) nebo závažná krvácení (třída TIMI: intrakraniální krvácení, spontánní krvácení, krvácení na jakémkoli místě instrumentovaném, retroperitoneální krvácení nebo klinicky významné zjevné krvácení spojené s poklesem hematokritu o ≥ 15 % nebo pokles hemoglobinu o ≥ 5 g/dl).
7. den nebo propuštění z nemocnice; Den 30 po index-MI
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo zažili Re-MI do 6 měsíců po PCI
Časové okno: do 6. měsíce (180. den) po indexu-MI
Byl změřen počet účastníků, kteří zemřeli a/nebo prodělali re-IM do 6 měsíců po PCI.
do 6. měsíce (180. den) po indexu-MI
Počet účastníků se srdečním selháním do 6 měsíců po PCI
Časové okno: do 6 měsíců (180. den) po indexu-MI
Byl změřen počet účastníků se srdečním selháním do 6 měsíců po PCI.
do 6 měsíců (180. den) po indexu-MI
Počet účastníků s velkým krvácením (klasifikace TIMI)
Časové okno: 7. den nebo propuštění z nemocnice; Den 30 po index-MI
Počet účastníků se závažným krvácením (podle klasifikace TIMI: intrakraniální krvácení, spontánní krvácení, krvácení na jakémkoli místě instrumentovaném, retroperitoneální krvácení nebo klinicky významné zjevné krvácení spojené s poklesem hematokritu o ≥ 15 % nebo poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl) ve specifikovaném časovém rámci.
7. den nebo propuštění z nemocnice; Den 30 po index-MI
Počet účastníků s drobným krvácením (klasifikace TIMI)
Časové okno: 7. den nebo propuštění z nemocnice; Den 30 po index-MI
Počet účastníků s menším krvácením (podle klasifikace TIMI: klinicky zjevné krvácení [např. velká hematurie nebo hemateméza) spojeným s poklesem hematokritu o ≥ 9 % nebo poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl) ve stanoveném časovém rámci byla měřena.
7. den nebo propuštění z nemocnice; Den 30 po index-MI
Průměrná doba pobytu na oddělení
Časové okno: do 6 měsíců po index-MI
Náklady byly měřeny jako délka pobytu na oddělení (ambulantní, normální oddělení a jednotka intenzivní péče) ve stanoveném časovém rámci.
do 6 měsíců po index-MI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106915

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abciximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit