急性腸骨大腿DVTの治療のためのTrellis-8注入システムを介して投与されるマイクロプラスミン (MAX-DVT)
2014年4月4日 更新者：ThromboGenics
急性腸骨大腿深部静脈血栓症の治療のためのトレリス-8注入システムを介して投与されるマイクロプラスミンの非盲検臨床試験
急性腸骨大腿DVT患者におけるTrellis-8注入システムを介したマイクロプラスミン投与の安全性と有効性を評価するための単一施設、単一群の研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Co Galway
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Galway、Co Galway、アイルランド
- Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準は次のとおりです。
- X線写真で確認された急性近位DVTの患者
除外基準は次のとおりです。
- デュプレックス超音波に基づく、ふくらはぎまたは膝窩静脈の DVT の分離
- 下大静脈 (IVC) を含む血栓
- 近位 (例: 頭蓋）二重超音波に基づいて、腸骨静脈または下大静脈のレベルまで血栓の側面を適切に評価することはできません。
- ガイドワイヤーでターゲットの血管セグメントを横断できない
- -症候性肺塞栓症が発症時に存在する
- -標的肢における以前のDVTの記録された歴史
- -文書化されていない/不明な理由で30日以上投与された抗凝固薬の履歴（例：機械的心臓弁の存在以外の理由、心房細動など）
- -以前の客観的検査（例： 血栓症の家族スクリーニング）。
- 標準的な二次予防薬物療法［すなわち、 ヘパリンまたは LMWH およびビタミン K アンタゴニスト (VKA)] 抗凝固療法の禁忌 [e.g. 既知の出血素因、血小板減少症 (血小板 < 100,000 mm3)、ヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)、ヘパリンまたはワルファリンに対する既知のアレルギー]
- 血栓溶解療法の絶対禁忌
- 以前の中枢神経系出血
- 他の併存疾患のため、平均余命が 1 年未満。
- -静脈血栓に対処するための標的肢への以前の介入。
- 対象肢に C4 以上の重症度の慢性静脈不全がある
- 対象肢の急性または慢性の症候性筋骨格状態 (例: 外傷、骨折、重度の関節炎）。
- 文書化された卵円孔開存またはその他の右から左への心臓シャント。
- -造影剤または腎不全（ベースラインクレアチニン> 2.0 mg / dL）への絶対禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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Trellis-8 15cm で 20mg 処理長さ Trellis-8 で 40mg 30cm 処理長さ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の成功 - 治療されたセグメントに 25% 未満の残存血栓があり、マイクロプラスミンの投与後に血流が存在する
時間枠：介入手順中
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介入手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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溶解度
時間枠：手続き完了時
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手続き完了時
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四肢の開存性
時間枠：ベースライン、処置後 48 時間、7 日目および 30 日目
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ベースライン、処置後 48 時間、7 日目および 30 日目
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対象肢の再介入
時間枠：7日目と30日目
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7日目と30日目
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臨床転帰
時間枠：ベースライン、処置後 48 時間、7 日目および 30 日目
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ベースライン、処置後 48 時間、7 日目および 30 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gerard O'Sullivan, MD、Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road, Galway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月4日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。