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Microplasmina somministrata tramite il sistema di infusione Trellis-8 per il trattamento della TVP iliofemorale acuta (MAX-DVT)

4 aprile 2014 aggiornato da: ThromboGenics

Uno studio clinico in aperto sulla microplasmina somministrata tramite il sistema di infusione Trellis-8 per il trattamento della trombosi venosa profonda iliofemorale acuta

Uno studio a singolo centro, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di microplasmina tramite il sistema di infusione Trellis-8 in pazienti con TVP ileofemorale acuta

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Co Galway
      • Galway, Co Galway, Irlanda
        • Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Pazienti con TVP prossimale acuta confermata radiograficamente

I criteri di esclusione includono:

  • TVP isolata del polpaccio o della vena poplitea, basata su ecografia duplex
  • Trombo che coinvolge la vena cava inferiore (IVC)
  • prossimale (es. craniale) del trombo non può essere adeguatamente valutato a livello delle vene iliache o della vena cava inferiore, sulla base dell'ecografia duplex.
  • Impossibile attraversare il segmento del vaso bersaglio con il filo guida
  • Al momento della presentazione è presente un'embolia polmonare sintomatica
  • Anamnesi documentata di precedente TVP nell'arto bersaglio
  • Anamnesi di anticoagulanti somministrati per > 30 giorni per motivi non documentati/non chiari (ad es. per motivi diversi dalla presenza di valvola cardiaca meccanica, fibrillazione atriale, ecc.)
  • Anamnesi documentata di disturbo trombofilico, con diagnosi stabilita tramite precedenti test oggettivi (ad es. screening familiare per trombofilia).
  • Non può ricevere la farmacoterapia standard di prevenzione secondaria [es. eparina o LMWH e antagonisti della vitamina K (VKA)] a causa di controindicazioni alla terapia anticoagulante [ad es. diatesi emorragica nota, trombocitopenia (piastrine < 100.000 mm3), trombocitopenia indotta da eparina (HIT), allergia nota all'eparina o al warfarin]
  • Controindicazione assoluta alla terapia trombolitica
  • Pregressa emorragia del sistema nervoso centrale
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno, a causa di altre condizioni di comorbidità.
  • Precedente intervento nell'arto bersaglio per affrontare il trombo venoso.
  • L'arto bersaglio presenta insufficienza venosa cronica di gravità C4 o superiore
  • Condizione muscoloscheletrica sintomatica acuta o cronica nell'arto bersaglio (ad es. traumi, fratture, gravi artriti).
  • Forame ovale pervio documentato o altro shunt cardiaco destro-sinistro.
  • Controindicazione assoluta ai mezzi di contrasto o insufficienza renale (creatinina basale >2,0 mg/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: microplasmina
20 mg con Trellis-8 15 cm Lunghezza del trattamento 40 mg con Trellis-8 30 cm Lunghezza del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo del trattamento: il segmento trattato ha < 25% di trombo residuo E il flusso è presente dopo la somministrazione di microplasmina
Lasso di tempo: Durante la procedura di intervento
Durante la procedura di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di lisi
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Al termine della procedura
Pervietà degli arti
Lasso di tempo: Basale, 48 ore dopo la procedura, giorno 7 e giorno 30
Basale, 48 ore dopo la procedura, giorno 7 e giorno 30
Reintervento dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: Giorno-7 e Giorno-30
Giorno-7 e Giorno-30
Esiti clinici
Lasso di tempo: Basale, 48 ore dopo la procedura, giorno 7 e giorno 30
Basale, 48 ore dopo la procedura, giorno 7 e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ThromboGenics

Collaboratori

Bacchus Vascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard O'Sullivan, MD, Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road, Galway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2007

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-M-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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