Microplasmine administrée via le système de perfusion Trellis-8 pour le traitement de la TVP iliofémorale aiguë (MAX-DVT)
4 avril 2014 mis à jour par: ThromboGenics
Un essai clinique ouvert sur la microplasmine administrée via le système de perfusion Trellis-8 pour le traitement de la thrombose veineuse profonde iliofémorale aiguë
Une étude monocentrique à bras unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de microplasmine via le système de perfusion Trellis-8 chez les patients atteints de TVP iliofémorale aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Co Galway
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Galway, Co Galway, Irlande
- Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion comprennent :
- Patients atteints de TVP proximale aiguë confirmée par radiographie
Les critères d'exclusion comprennent :
- TVP isolée du mollet ou de la veine poplitée, basée sur l'échographie duplex
- Thrombus impliquant la veine cave inférieure (IVC)
- Proximaux (par ex. crânien) du thrombus ne peut pas être correctement évalué au niveau des veines iliaques ou de la veine cave inférieure, sur la base de l'échographie duplex.
- Impossible de traverser le segment de vaisseau cible avec le fil guide
- Une embolie pulmonaire symptomatique est présente au moment de la présentation
- Antécédents documentés de TVP antérieure dans l'extrémité cible
- Antécédents d'anticoagulants administrés pendant > 30 jours pour une raison non documentée/imprécise (par exemple, pour des raisons autres que la présence d'une valve cardiaque mécanique, la fibrillation auriculaire, etc.)
- Antécédents documentés de trouble thrombophilique, avec diagnostic établi par des tests objectifs antérieurs (par ex. dépistage familial de la thrombophilie).
- Ne peut pas recevoir de pharmacothérapie de prévention secondaire standard [c.-à-d. héparine ou HBPM et antagonistes de la vitamine K (AVK)] en raison de contre-indications à l'anticoagulation [par ex. diathèse hémorragique connue, thrombocytopénie (plaquettes < 100 000 mm3), thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH), allergie connue à l'héparine ou à la warfarine]
- Contre-indication absolue au traitement thrombolytique
- Antécédents d'hémorragie du système nerveux central
- Espérance de vie inférieure à 1 an, en raison d'une autre condition comorbide.
- Intervention antérieure dans le membre cible pour traiter un thrombus veineux.
- Le membre cible a une insuffisance veineuse chronique de C4 ou plus grave
- Affection musculo-squelettique aiguë ou chronique symptomatique du membre cible (par ex. traumatisme, fracture, arthrite sévère).
- Foramen ovale perméable documenté ou autre shunt cardiaque droite-gauche.
- Contre-indication absolue aux produits de contraste ou insuffisance rénale (créatinine initiale > 2,0 mg/dL).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1
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20mg avec Trellis-8 15cm Longueur de traitement 40mg avec Trellis-8 30cm Longueur de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès du traitement - le segment traité a < 25 % de thrombus résiduel ET un flux est présent après l'administration de microplasmine
Délai: Pendant la procédure d'intervention
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Pendant la procédure d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Degré de lyse
Délai: A l'issue de la procédure
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A l'issue de la procédure
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Perméabilité des membres
Délai: Ligne de base, 48h après la procédure, Jour-7 et Jour-30
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Ligne de base, 48h après la procédure, Jour-7 et Jour-30
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Réintervention du membre cible
Délai: Jour-7 et Jour-30
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Jour-7 et Jour-30
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Résultats cliniques
Délai: Ligne de base, 48h après la procédure, Jour-7 et Jour-30
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Ligne de base, 48h après la procédure, Jour-7 et Jour-30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerard O'Sullivan, MD, Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road, Galway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2007
Première publication (ESTIMATION)
29 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-M-005
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