微纤溶酶通过 Trellis-8 输液系统给药治疗急性髂股 DVT (MAX-DVT)
2014年4月4日 更新者：ThromboGenics
微纤溶酶通过 Trellis-8 输液系统治疗急性髂股深静脉血栓形成的开放标签临床试验
一项单中心、单臂研究，旨在评估通过 Trellis-8 输液系统给予微纤溶酶治疗急性髂股 DVT 患者的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Co Galway
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Galway、Co Galway、爱尔兰
- Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准包括：
- 影像学证实的急性近端 DVT 患者
排除标准包括：
- 基于多普勒超声的孤立小腿或腘静脉 DVT
- 累及下腔静脉 (IVC) 的血栓
- 近端（例如 基于多普勒超声，不能充分评估血栓的颅骨）方面至髂静脉或下腔静脉的水平。
- 不能用导丝穿过目标血管段
- 就诊时存在有症状的肺栓塞
- 目标肢体先前 DVT 的记录历史
- 因未记录/不明原因（例如机械心脏瓣膜、心房颤动等以外的原因）服用抗凝血剂 > 30 天的历史
- 有血栓形成性疾病的病史，通过先前的客观测试（例如， 血栓形成倾向的家族筛查）。
- 不能接受标准的二级预防药物治疗[即 肝素或 LMWH 和维生素 K 拮抗剂 (VKA)] 由于抗凝禁忌 [例如 已知的出血素质、血小板减少症（血小板 < 100,000 mm3）、肝素诱导的血小板减少症 (HIT)、已知对肝素或华法林过敏]
- 溶栓治疗的绝对禁忌证
- 既往中枢神经系统出血
- 由于其他合并症，预期寿命不到 1 年。
- 先前对目标肢体进行干预以解决静脉血栓问题。
- 目标肢体有 C4 或更严重的慢性静脉功能不全
- 目标肢体出现急性或慢性症状性肌肉骨骼疾病（例如， 外伤、骨折、严重关节炎）。
- 记录在案的卵圆孔未闭或其他右向左心脏分流术。
- 绝对禁忌造影剂或肾功能不全（基线肌酐> 2.0 mg / dL）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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20mg with Trellis-8 15cm 治疗长度 40mg with Trellis-8 30cm 治疗长度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗成功 - 治疗节段有 < 25% 的残余血栓并且在施用微纤溶酶后存在血流
大体时间：干预过程中
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干预过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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裂解等级
大体时间：程序完成后
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程序完成后
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肢体通畅
大体时间：基线、术后 48 小时、第 7 天和第 30 天
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基线、术后 48 小时、第 7 天和第 30 天
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目标肢体再介入
大体时间：第 7 天和第 30 天
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第 7 天和第 30 天
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临床结果
大体时间：基线、术后 48 小时、第 7 天和第 30 天
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基线、术后 48 小时、第 7 天和第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gerard O'Sullivan, MD、Section of Interventional Radiology, Department of Radiology, University College Hospital, Newcastle Road, Galway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月26日
首次发布 (估计)
2007年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月4日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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